Uno studio che confronta la sicurezza e l'efficacia dell'insulina Degludec e dell'insulina Glargine, entrambe con insulina aspart come insulina durante i pasti in soggetti con diabete di tipo 1 (SWITCH 1)
7 dicembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over che confronta la sicurezza e l'efficacia dell'insulina Degludec e dell'insulina Glargine, entrambe con insulina aspart come insulina prandiale in soggetti con diabete di tipo 1 (SWITCH 1)
Questo studio è condotto in Europa e negli Stati Uniti d'America (USA).
Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'insulina degludec (IDeg) e dell'insulina glargine (IGlar), entrambe con l'insulina aspart (IAsp) come insulina prandiale in soggetti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
501
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bialystok, Polonia, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 04-736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215-7502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730-3063
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10528
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362-4445
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Soggetti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: a) Hanno sperimentato almeno un grave episodio di ipo nell'ultimo anno (secondo la definizione ADA (American Diabetes Association), aprile 2013) b) Insufficienza renale cronica moderata, definita come velocità di filtrazione glomerulare 30 - 59 ml/min/1,73
m^2 per CKD-Epi (collaborazione epidemiologica malattia renale cronica) c) Inconsapevolezza dei sintomi ipoglicemici d) Diabete mellito di durata superiore a 15 anni e) Episodio recente di ipoglicemia (definito da sintomi di ipoglicemia e/o episodio con bassa misurazione del glucosio ( inferiore o uguale a 70 mg/dL [inferiore o uguale a 3,9 mmol/L])) nelle ultime 12 settimane prima della Visita 1 (screening) - Maschio o femmina, età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato - Diabete mellito di tipo 1 (diagnosticato clinicamente) per almeno 52 settimane prima della Visita 1 - Trattamento in corso con un regime basal-bolus costituito da insulina Hagedorn protamina neutra (NPH) OD (una volta al giorno) / BID (due volte al giorno) o insulina detemir ( IDet) OD/BID più 2-4 iniezioni giornaliere di qualsiasi insulina prandiale ad azione rapida o CSII (con insulina ad azione rapida) per almeno 26 settimane prima della Visita 1 - HbA1c (emoglobina glicosilata) inferiore o uguale al 10% secondo il laboratorio centrale analisi - BMI (indice di massa corporea) inferiore o uguale a 45 kg/m^2 Criteri di esclusione: - Trattamento con IGlar o IDeg nelle ultime 26 settimane prima della Visita 1 (uso a breve termine [inferiore o uguale a 2 settimane] è consentito, ma non entro 4 settimane prima dello screening) - Uso di qualsiasi altro agente antidiabetico rispetto a quelli indicati nei criteri di inclusione nelle ultime 26 settimane prima della Visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IDeg DO + IAsp seguito da IGlar DO + IAsp
Ogni periodo di trattamento è costituito da un periodo di wash-out di 16 settimane e da un periodo di mantenimento di 16 settimane
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Somministrato una volta al giorno, iniettato s.c.
/ per via sottocutanea (sotto la pelle).
La dose è aggiustata individualmente.
Somministrato una volta al giorno, iniettato s.c.
/ per via sottocutanea (sotto la pelle).
La dose è aggiustata individualmente.
Somministrato 2-4 volte al giorno per iniezione s.c.
/ per via sottocutanea (sotto la pelle).
La dose è aggiustata individualmente.
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Comparatore attivo: IGlar DO + IAsp seguito da IDeg DO + IAsp
Ogni periodo di trattamento è costituito da un periodo di wash-out di 16 settimane e da un periodo di mantenimento di 16 settimane
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Somministrato una volta al giorno, iniettato s.c.
/ per via sottocutanea (sotto la pelle).
La dose è aggiustata individualmente.
Somministrato una volta al giorno, iniettato s.c.
/ per via sottocutanea (sotto la pelle).
La dose è aggiustata individualmente.
Somministrato 2-4 volte al giorno per iniezione s.c.
/ per via sottocutanea (sotto la pelle).
La dose è aggiustata individualmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica emergenti dal trattamento o confermati di glicemia durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Un periodo di trattamento di 16 settimane.
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Gli episodi ipoglicemici gravi o sintomatici confermati di glicemia (BG) sono stati definiti come episodi gravi e/o glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL), con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
L'episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è stato definito come un evento con data di insorgenza pari o successiva al primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre l'ultimo giorno del trattamento randomizzato.
Periodo di mantenimento: 16 settimane di trattamento, in ciascun periodo di trattamento (Settimana 16-32 e Settimana 48-64).
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Un periodo di trattamento di 16 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi ipoglicemici notturni sintomatici emergenti dal trattamento gravi o confermati dalla glicemia durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di trattamento, in ciascun periodo di trattamento (Settimana 16-32 e Settimana 48-64)
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Episodi ipoglicemici notturni sintomatici gravi o confermati dalla glicemia sono stati definiti come episodi gravi e/o glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL), con sintomi coerenti con l'ipoglicemia e con tempo di insorgenza compreso tra 00 e 00 :01 e 05:59, entrambe comprese.
L'episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è stato definito come un evento con data di insorgenza pari o successiva al primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre l'ultimo giorno del trattamento randomizzato.
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Dopo 16 settimane di trattamento, in ciascun periodo di trattamento (Settimana 16-32 e Settimana 48-64)
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Proporzione di soggetti con uno o più episodi ipoglicemici gravi durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di trattamento, in ciascun periodo di trattamento (Settimana 16-32 e Settimana 48-64)
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Percentuale di soggetti che hanno manifestato uno o più episodi ipoglicemici gravi durante il periodo di mantenimento.
Ipoglicemia grave (secondo la definizione dell'American Diabetes Association 2013): un episodio ipoglicemico che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
I valori di glucosio plasmatico possono non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico.
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Dopo 16 settimane di trattamento, in ciascun periodo di trattamento (Settimana 16-32 e Settimana 48-64)
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante 32 settimane di trattamento per ciascun periodo di trattamento
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L'evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento con data di insorgenza pari o successiva al primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre l'ultimo giorno del trattamento randomizzato.
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Durante 32 settimane di trattamento per ciascun periodo di trattamento
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Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 32, Settimana 64
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Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina glicosilata) alla settimana 32 (periodo di trattamento 1) e alla settimana 64 (periodo di trattamento 2).
Il valore assoluto di HbA1c alla settimana 32 è stato considerato come basale per il calcolo della variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 64.
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Settimana 32, Settimana 64
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FPG (glucosio plasmatico a digiuno)
Lasso di tempo: Settimana 32 e Settimana 64
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Valori della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 32 e alla settimana 64.
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Settimana 32 e Settimana 64
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lane W, Bailey TS, Gerety G, Gumprecht J, Philis-Tsimikas A, Hansen CT, Nielsen TSS, Warren M; Group Information; SWITCH 1. Effect of Insulin Degludec vs Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia in Patients With Type 1 Diabetes: The SWITCH 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 4;318(1):33-44. doi: 10.1001/jama.2017.7115.
- Evans M, Mehta R, Gundgaard J, Chubb B. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec vs. Insulin Glargine U100 in Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus in a UK Setting. Diabetes Ther. 2018 Oct;9(5):1919-1930. doi: 10.1007/s13300-018-0478-1. Epub 2018 Aug 10.
- DeVries JH, Bailey TS, Bhargava A, Gerety G, Gumprecht J, Heller S, Lane W, Wysham CH, Zinman B, Bak BA, Hachmann-Nielsen E, Philis-Tsimikas A. Day-to-day fasting self-monitored blood glucose variability is associated with risk of hypoglycaemia in insulin-treated patients with type 1 and type 2 diabetes: A post hoc analysis of the SWITCH Trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):622-630. doi: 10.1111/dom.13565. Epub 2018 Nov 26.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina Glargina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1250-3995
- U1111-1129-9668 (Altro identificatore: WHO)
- 2012-001930-32 (Numero EudraCT)
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