머리 직경이 다른 THA에서 보행 분석 및 3D 형광 투시를 통한 동적 ROM (DROMDP)
머리 직경이 다른 고관절 전치환술(THA) 치료를 받은 환자의 보행 분석과 3차원 형광투시법을 이용한 동적 운동 범위(ROM) 평가
통증과 기능 저하가 관절염의 가장 흔한 증상입니다. 고관절 전치환술(THA) 절차의 목표는 통증 완화 및 정상 운동 범위(ROM) 복원입니다. 머리-목 비율이 증가하면 목과 비구 라이너 사이의 보철 충돌이 더 넓은 운동 호로 발생하기 때문에 ROM이 증가하는 것으로 인식됩니다. 이 두경부 비율은 컴퓨터 시뮬레이션에서 수학적 모델링을 사용하거나 (사체 또는 톱뼈에서) 시험관 내에서만 광범위하게 조사되었습니다. 이러한 연구는 모델에서 연조직 및 근육 활성화의 부족으로 제한됩니다. 이 연구는 고관절의 극단적인 아치 운동을 필요로 하는 움직임을 수행하는 환자의 능력에 대한 보철 머리 직경의 영향을 임상적으로 평가할 것입니다. 따라서 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 연조직은 ROM을 제한하는 데 어떤 역할을 합니까?
- 잘 배치된 THA에서 보철 충돌이 실제로 발생할 수 있습니까?
- 더 큰 헤드 직경만으로 충돌 위험을 줄일 수 있습니까?
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 전향적 비교 무작위 이중 맹검 연구가 될 것입니다(환자와 보행 분석을 수행하는 임상 엔지니어 모두 이식된 보철 머리 직경에 대해 맹검이 될 것입니다). 환자 모집은 12개월 동안 지속되며 연구는 12개월의 추적 기간을 갖습니다. 총 45명의 환자를 모집합니다. 환자는 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 직경 28mm 헤드(Pinnacle Acetabular System, 세라믹 온 세라믹 - CoC 베어링)로 THA를 시행하고, 두 번째 그룹은 직경 36mm 헤드를 사용하여 THA를 시행합니다. (DeltaMotion), 마지막으로 세 번째 그룹의 환자는 직경 40mm 머리(DeltaMotion)로 THA를 받게 됩니다. 환자는 동일한 수술 절차에 따라 동일한 직접 측면 접근법을 사용하여 동일한 병원의 3명의 외과 의사에 의해 수술됩니다. 모든 환자는 코레일 스템을 받게 되며 동일한 재활 프로그램을 따르게 됩니다.
- 1차 종점: 보행 분석 및 형광투시법은 보철물의 생체 내 성능에 대한 정량적 정보를 제공합니다. 보철 충돌이 발생할 때 능동 또는 수동 동작의 호(각도)는 무엇입니까?
- 2차 종료점(들): 이러한 분석은 또한 다음을 허용할 것입니다. 1) 수술한 고관절 대 수술하지 않은 반대쪽 고관절의 ROM, 보철 머리 직경의 효과 및 문헌에서 검증되고 일반적으로 사용되는 고관절 기능 점수와의 상관 관계를 평가합니다. 2) THA 환자에서 ROM의 생체내 형광투시 분석을 위한 재현 가능한 기준을 설정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- THA가 필요한 일측성 1차 또는 2차 고관절 관절증 환자;
- 35세에서 55세 사이의 남녀;
- 30보다 작은 BMI;
- 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 가임 여성;
- 조절측 고관절염도 있는 환자;
- 교체된 고관절의 신경-근육 제어의 변경 가능성 때문에 신경계 환자;
- 다른 하지 관절에서 관절 치환술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: THA28
THA 코레일 PinnacleCoC28
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CoC 28mm 헤드가 있는 코레일 스템 및 피나클 비구 컵이 있는 접합되지 않은 THA
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활성 비교기: THA36
THA 코레일 DeltaMotion36
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36mm 헤드가 있는 코레일 스템 및 DeltaMotion 비구 컵이 있는 접합되지 않은 THA
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활성 비교기: THA40
THA 코레일 DeltaMotion40
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40mm 헤드가 있는 코레일 스템 및 DeltaMotion 비구 컵이 있는 비시멘트 THA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 충돌 발생에 따른 참여자 수 및 고관절 위치
기간: 12 개월
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3차원 비디오 투시법을 사용하여 보철물 구성 요소의 상대적 포즈를 계산하고 충돌 위험 영역에서 최소 거리를 추정합니다.
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12 개월
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보행 분석으로 측정한 고관절 기능적 결함이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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몸통, 골반 및 하지 관절의 3차원 운동학 및 동역학은 평지 보행 및 기타 운동 작업 중에 사용되며 비디오 형광투시법으로 분석된 고관절 극한 운동의 단일 운동에 대해 충돌이 있거나 없는 환자를 철저히 평가하기 위해 사용됩니다. .
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술한 고관절 대 수술하지 않은 반대쪽 고관절의 가동 범위
기간: 12 개월
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두 고관절의 표준 임상 운동 범위
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12 개월
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보철 머리 직경과 고관절 기능 점수 간의 상관관계
기간: 12 개월
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보철 머리 직경의 효과와 문헌에서 검증되고 일반적으로 사용되는 고관절 기능 점수와의 상관관계
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12 개월
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표준 임상 고관절 점수
기간: 수술 전 및 12개월
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결과: Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC, Forgotten Joint 점수 및 UCLA 활동 점수는 수술 후 1년에 수술 전 및 수술 후 평가 및 기록됩니다.
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수술 전 및 12개월
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엑스레이 측정
기간: 12 개월
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임플란트 위치와 골융합을 평가하기 위해 수술 후 1년에 방사선 사진 평가도 수행됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandro Giannini, MD, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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