Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická ROM pomocí analýzy chůze a 3D fluoroskopie v THA s různými průměry hlavy (DROMDP)

13. února 2020 aktualizováno: Alberto Leardini, DPhil, Istituto Ortopedico Rizzoli

Hodnocení dynamického rozsahu pohybu (ROM) pomocí analýzy chůze a trojrozměrné fluoroskopie u pacientů léčených totální endoprotézou kyčle (THA) s různými průměry hlavy

Bolest a snížená funkce jsou nejčastějšími příznaky koxartrózy. Úleva od bolesti a obnovení normálního rozsahu pohybu (ROM) jsou cíle totální endoprotézy kyčle (THA). Uznává se, že zvýšený poměr hlava-krk má za následek zvýšenou ROM v důsledku skutečnosti, že protetický náraz mezi krkem a acetabulární vložkou nastává se širšími oblouky pohybu. Tento poměr hlavy a krku byl rozsáhle zkoumán pouze in vitro (na mrtvolách nebo pilových kostech) nebo pomocí matematického modelování v počítačových simulacích. Tyto studie jsou omezeny nedostatkem měkkých tkání a svalových aktivací v modelech. Tato studie bude klinicky hodnotit vliv průměru protetické hlavice na schopnost pacienta provádět pohyby, které vyžadují extrémní oblouky pohybu kyčelního kloubu. Výzkumné otázky tedy zní:

  • Jakou roli hrají měkké tkáně v omezení ROM?
  • Může skutečně dojít k protetickému impingementu v dobře umístěném THA?
  • Může větší průměr hlavy sám o sobě snížit riziko nárazu?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o prospektivní komparativní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii (pacient i klinický inženýr provádějící analýzu chůze budou slepí s ohledem na průměr implantované protetické hlavice). Nábor pacientů bude trvat 12 měsíců a studie bude mít následnou dobu 12 měsíců. Celkem bude přijato 45 pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: první skupina podstoupí THA s hlavicí o průměru 28 mm (Pinnacle Acetabular System, s keramikou na keramice - CoC - ložisko), ve druhé skupině bude provedena THA s hlavicí o průměru 36 mm. (DeltaMotion), konečně pacienti ve třetí skupině podstoupí THA s hlavicí o průměru 40 mm (DeltaMotion). Pacienty budou operovat tři chirurgové stejné nemocnice podle stejného chirurgického postupu a za použití stejného přímého laterálního přístupu. Všichni pacienti dostanou dřík Corail a budou se řídit stejným rehabilitačním programem.

  • Primární cíl: Analýza chůze a skiaskopie poskytne kvantitativní informace o výkonu protézy in vivo, např. jaký je oblouk (stupně) aktivního nebo pasivního pohybu, když dojde k protetickému impingementu?
  • Sekundární cíl(e): tyto analýzy také umožní: 1) posoudit ROM operované kyčle oproti kontralaterální neoperované kyčli a vliv průměru hlavice protézy a jakoukoli korelaci s funkčním skóre kyčle ověřeným a běžně používaným v literatuře; 2) stanovit reprodukovatelná kritéria pro in vivo fluoroskopickou analýzu ROM u pacientů s THA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou primární nebo sekundární artrózou kyčelního kloubu indikovaní k THA;
  • Muži a ženy, věk mezi 35 a 55 lety;
  • BMI menší než 30;
  • Pacienti schopni porozumět protokolu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • rodící žena;
  • Pacienti s také kontrolní artritidou kyčelního kloubu;
  • Neurologičtí pacienti kvůli možné změně nervosvalové kontroly nahrazené kyčle;
  • Pacienti léčení kloubní náhradou na jakémkoli jiném kloubu dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: THA28
THA Corail PinnacleCoC28
Přístroj: THA Corail PinnacleCoC28
Necementované THA s dříkem Corail a acetabulární miskou Pinnacle s hlavicí CoC 28 mm
Aktivní komparátor: THA36
THA Corail DeltaMotion36
Přístroj: THA Corail DeltaMotion36
Necementované THA s dříkem Corail a acetabulární miskou DeltaMotion s hlavicí 36 mm
Aktivní komparátor: THA40
THA Corail DeltaMotion40
Přístroj: THA Corail DeltaMotion40
Necementované THA s dříkem Corail a acetabulární miskou DeltaMotion s hlavicí 40 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků a polohy kyčelního kloubu s výskytem impingementu implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Trojrozměrná videofluoroskopie se používá k výpočtu relativní polohy součásti protézy a k odhadu minimální vzdálenosti v oblastech s rizikem nárazu.
12 měsíců
Počet účastníků s funkčními deficity v kyčelním kloubu měřeno analýzou chůze
Časové okno: 12 měsíců
Trojrozměrná kinematika a kinetika kloubů trupu, pánve a dolních končetin se používá při vodorovné chůzi a jiných motorických úkonech, stejně jako pro jednotlivá cvičení extrémního pohybu kyčelního kloubu analyzovaná ve videofluoroskopii, k důkladnému posouzení pacientů s nárazem i bez něj. .
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu operované kyčle versus kontralaterální neoperovaná kyčle
Časové okno: 12 měsíců
Standardní klinický rozsah pohybu na dvou kyčlích
12 měsíců
Korelace mezi průměrem protetické hlavy a funkčním skóre kyčle
Časové okno: 12 měsíců
Vliv průměru protetické hlavice a jakákoli korelace s funkčním skóre kyčle ověřená a běžně používaná v literatuře
12 měsíců
Standardní klinické skóre kyčle
Časové okno: předoperační a 12 měsíců
Výsledky: Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC, Forgotten Joint score a skóre aktivity UCLA budou hodnoceny a zaznamenány předoperačně a po operaci jeden rok po operaci.
předoperační a 12 měsíců
Rentgenová měření
Časové okno: 12 měsíců
Rentgenové vyšetření bude také provedeno jeden rok po operaci, aby se posoudila poloha implantátu a osteointegrace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Spolupracovníci

DePuy International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro Giannini, MD, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IORDePuyD57613

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na THA Corail PinnacleCoC28

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit