Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus ROM járásanalízis és 3D fluoroszkópia segítségével THA-ban, különböző fejátmérőkkel (DROMDP)

2020. február 13. frissítette: Alberto Leardini, DPhil, Istituto Ortopedico Rizzoli

Dinamikus mozgástartomány (ROM) értékelése járásanalízis és háromdimenziós fluoroszkópia segítségével különböző fejátmérőjű, teljes csípőízületi arthroplasticával (THA) kezelt betegeknél

A fájdalom és a csökkent funkció a coxarthritis leggyakoribb tünetei. A fájdalomcsillapítás és a normál mozgástartomány (ROM) helyreállítása a Total Hip Arthroplasty (THA) eljárás célja. Felismerték, hogy a megnövekedett fej-nyak arány megnövekedett ROM-ot eredményez annak következtében, hogy a nyak és az acetabuláris bélés közötti protézis ütközés szélesebb mozgási ívek esetén következik be. Ezt a fej-nyak arányt csak in vitro (holttesteken vagy fűrészcsontokon) vagy számítógépes szimulációkban matematikai modellezéssel vizsgálták széles körben. Ezeket a vizsgálatokat korlátozza a lágy szövetek és az izomaktivációk hiánya a modellekben. Ez a vizsgálat klinikailag értékeli a protézisfej átmérőjének hatását a páciens azon mozgási képességére, amelyek a csípőízület szélsőséges mozgási íveit igénylik. Ezért a kutatási kérdések a következők:

  • Milyen szerepet játszanak a lágyszövetek a ROM korlátozásában?
  • Valóban előfordulhat protézis ütközés egy jól elhelyezett THA-ban?
  • Csökkentheti-e önmagában a nagyobb fejátmérő az ütközés kockázatát?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív összehasonlító, randomizált kettős vak vizsgálat (mind a beteg, mind a járásanalízist végző klinikai mérnök vak lesz a beültetett protézisfej átmérője tekintetében). A betegek toborzása 12 hónapig tart, és a vizsgálatot 12 hónapig követik nyomon. Összesen 45 beteget vesznek fel. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: az első csoportban 28 mm átmérőjű fejjel (Pinnacle Acetabular System, kerámia alapú kerámia - CoC - csapágyas) történik a THA, a második csoportban 36 mm átmérőjű fejjel történik a THA. (DeltaMotion), végül a harmadik csoportba tartozó betegek THA-n esnek át 40 mm átmérőjű fejjel (DeltaMotion). A betegeket ugyanannak a kórháznak három sebésze fogja megműteni, ugyanazon műtéti eljárás szerint és ugyanazt a közvetlen oldalirányú megközelítést alkalmazva. Minden beteg Corail-szárat kap, és ugyanazt a rehabilitációs programot fogja követni.

  • Elsődleges végpont: A járásanalízis és a fluoroszkópia kvantitatív információkat nyújt a protézisek in vivo teljesítményéről, pl. mekkora az aktív vagy passzív mozgás íve (fokozatai) a protézis beütődése esetén?
  • Másodlagos végpont(ok): ezek az elemzések a következőket is lehetővé teszik: 1) a műtött csípő ROM-ának és az ellenoldali nem operált csípőnek a ROM-jának, valamint a protézisfej átmérőjének hatásának, valamint az irodalomban validált és általánosan használt csípőfunkciós pontszámokkal való bármilyen összefüggés értékelése; 2) reprodukálható kritériumok meghatározása a ROM in vivo fluoroszkópos elemzéséhez THA-betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali primer vagy másodlagos csípőízületi arthrosisban szenvedő betegek THA-ra javallt;
  • 35 és 55 év közötti férfiak és nők;
  • 30-nál kisebb BMI;
  • A betegek képesek megérteni a protokollt és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • szülő nő;
  • kontrollerális csípőízületi gyulladásban szenvedő betegek;
  • Neurológiai betegek a csípőcsere neuromuszkuláris kontrolljának esetleges megváltozása miatt;
  • Ízületi pótlással kezelt betegek bármely más alsó végtag artikulációnál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: THA28
THA Corail PinnacleCoC28
Eszköz: THA Corail PinnacleCoC28
Cement nélküli THA Corail szárral és Pinnacle acetabuláris csészével CoC 28 mm-es fejjel
Aktív összehasonlító: THA36
THA Corail DeltaMotion36
Eszköz: THA Corail DeltaMotion36
Cement nélküli THA Corail szárral és DeltaMotion acetabuláris csészével 36 mm-es fejjel
Aktív összehasonlító: THA40
THA Corail DeltaMotion40
Eszköz: THA Corail DeltaMotion40
Cement nélküli THA Corail szárral és DeltaMotion acetabuláris csészével 40 mm-es fejjel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma és csípőízületi pozíciók az implantátum becsapódása esetén
Időkeret: 12 hónap
A háromdimenziós videofluoroszkópia segítségével kiszámítható a protézis alkatrészeinek relatív helyzete, és megbecsülhető a minimális távolság az ütközésveszélyes területeken.
12 hónap
A csípőízületben funkcionális hiányossággal rendelkező résztvevők száma járásanalízissel mérve
Időkeret: 12 hónap
A törzs, a medence és az alsó végtag ízületeinek háromdimenziós kinematikáját és kinetikáját a vízszintes járás és egyéb motoros feladatok során, valamint a videofluoroszkópiával elemzett csípőízületi extrém mozgás egyes gyakorlatainál alkalmazzuk, hogy alaposan kivizsgáljuk azokat a betegeket, akik érintettek és nem. .
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtött csípő és az ellenoldali, nem operált csípő mozgási tartománya
Időkeret: 12 hónap
Standard klinikai mozgástartomány a két csípőnél
12 hónap
Összefüggések a protézisfej átmérője és a csípő funkcionális pontszámai között
Időkeret: 12 hónap
A protézisfej átmérőjének hatása és bármilyen összefüggés a csípő funkcionális pontszámaival, amelyeket az irodalomban validált és általánosan használt
12 hónap
Standard Clinical Hip Scores
Időkeret: műtét előtt, és 12 hónap
Eredmények: Harris csípőpontszám, oxfordi csípőpontszám, WOMAC, Forgotten Joint pontszám és UCLA aktivitási pontszám kerül értékelésre és rögzítésre kerül a műtét előtt és a műtét után egy évvel a műtét után.
műtét előtt, és 12 hónap
Röntgen mérések
Időkeret: 12 hónap
A műtét után egy évvel radiográfiai értékelést is végeznek az implantátum helyzetének és az oszteointegrációnak a felmérésére
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Együttműködők

DePuy International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandro Giannini, MD, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IORDePuyD57613

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a THA Corail PinnacleCoC28

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel