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ROM dynamique via l'analyse de la marche et la fluoroscopie 3D dans l'ATH avec différents diamètres de tête (DROMDP)

13 février 2020 mis à jour par: Alberto Leardini, DPhil, Istituto Ortopedico Rizzoli

Évaluation de l'amplitude dynamique des mouvements (ROM) à l'aide de l'analyse de la marche et de la fluoroscopie tridimensionnelle chez les patients traités par arthroplastie totale de la hanche (ATH) avec différents diamètres de tête

La douleur et la fonction réduite sont les symptômes les plus courants de la coxarthrite. Le soulagement de la douleur et la restauration de l'amplitude normale des mouvements (ROM) sont les objectifs d'une procédure d'arthroplastie totale de la hanche (ATH). Il est reconnu qu'un rapport tête-col accru entraîne une amplitude de mouvement accrue en raison du fait que le conflit prothétique entre le col et la doublure acétabulaire se produit avec des arcs de mouvement plus larges. Ce rapport tête-cou a été largement étudié uniquement in vitro (sur des cadavres ou des os de scie) ou en utilisant la modélisation mathématique dans des simulations informatiques. Ces études sont limitées par le manque de tissus mous et d'activations musculaires dans les modèles. Cette étude évaluera cliniquement l'effet du diamètre de la tête prothétique sur la capacité du patient à effectuer des mouvements qui nécessitent des arcs de mouvement extrêmes de l'articulation de la hanche. Par conséquent, les questions de recherche sont :

  • Quel rôle jouent les tissus mous dans la limitation des ROM ?
  • Le conflit prothétique peut-il vraiment se produire dans une PTH bien positionnée ?
  • Un plus grand diamètre de tête peut-il à lui seul réduire le risque d'impact ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective comparative randomisée en double aveugle (le patient et l'ingénieur clinicien effectuant l'analyse de la marche seront aveugles en ce qui concerne le diamètre de la tête prothétique implantée). Le recrutement des patients durera 12 mois et l'étude aura une période de suivi de 12 mois. Au total, 45 patients seront recrutés. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes : le premier groupe subira une PTH avec une tête de diamètre 28 mm (Pinnacle Acetabular System, avec un roulement céramique sur céramique - CoC), dans le deuxième groupe, la PTH sera réalisée avec une tête de diamètre 36 mm (DeltaMotion), enfin les patients du troisième groupe subiront une PTH avec une tête de diamètre 40 mm (DeltaMotion). Les patients seront opérés par trois chirurgiens du même hôpital selon le même protocole chirurgical et utilisant le même abord latéral direct. Tous les patients recevront une tige Corail et suivront le même programme de rééducation.

  • Critère d'évaluation principal : l'analyse de la marche et la fluoroscopie fourniront des informations quantitatives sur les performances in vivo de la prothèse, par ex. quel est l'arc (degrés) de mouvement actif ou passif lorsqu'un conflit prothétique se produit ?
  • Critère(s) d'évaluation secondaire(s) : ces analyses permettront également de : 1) évaluer l'amplitude de mouvement de la hanche opérée par rapport à la hanche non opérée controlatérale et l'effet du diamètre de la tête prothétique et toute corrélation avec les scores fonctionnels de la hanche validés et couramment utilisés dans la littérature ; 2) établir des critères reproductibles pour l'analyse fluoroscopique in vivo de la ROM chez les patients PTH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec arthrose primaire ou secondaire unilatérale de la hanche indiquée pour PTH ;
  • Hommes et femmes, âgés entre 35 et 55 ans ;
  • IMC inférieur à 30 ;
  • Patients capables de comprendre le protocole et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte ;
  • Patients souffrant également d'arthrite controlatérale de la hanche ;
  • Patients neurologiques, en raison d'une possible altération du contrôle neuro-musculaire de la hanche remplacée ;
  • Patients traités par arthroplastie au niveau de toute autre articulation du membre inférieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: THA28
THA Corail PinnacleCoC28
Dispositif: THA Corail PinnacleCoC28
PTH non cimentée avec tige Corail et cupule acétabulaire Pinnacle avec tête CoC 28 mm
Comparateur actif: THA36
PTH Corail DeltaMotion36
Dispositif: PTH Corail DeltaMotion36
PTH sans ciment avec tige Corail et cupule acétabulaire DeltaMotion tête 36 mm
Comparateur actif: THA40
PTH Corail DeltaMotion40
Dispositif: PTH Corail DeltaMotion40
PTH sans ciment avec tige Corail et cupule acétabulaire DeltaMotion tête 40 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants et positions de l'articulation de la hanche avec apparition d'un conflit d'implant
Délai: 12 mois
La vidéofluoroscopie tridimensionnelle est utilisée pour calculer la pose relative des composants de la prothèse et pour estimer la distance minimale au niveau des zones à risque de conflit
12 mois
Nombre de participants présentant des déficits fonctionnels au niveau de l'articulation de la hanche, mesurés par l'analyse de la marche
Délai: 12 mois
La cinématique et la cinétique tridimensionnelles du tronc, du bassin et des articulations des membres inférieurs sont utilisées pendant la marche horizontale et d'autres tâches motrices, ainsi que pour les exercices uniques de mouvement extrême de l'articulation de la hanche analysés en vidéofluoroscopie, pour évaluer en profondeur les patients avec et sans conflit .
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement de la hanche opérée par rapport à la hanche controlatérale non opérée
Délai: 12 mois
Amplitude de mouvement clinique standard aux deux hanches
12 mois
Corrélations entre le diamètre de la tête prothétique et les scores fonctionnels de la hanche
Délai: 12 mois
L'effet du diamètre de la tête prothétique et toute corrélation avec les scores fonctionnels de la hanche validés et couramment utilisés dans la littérature
12 mois
Scores cliniques standard de la hanche
Délai: préopératoire et 12 mois
Résultats : Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC, Forgotten Joint score et UCLA activity score seront évalués et enregistrés en préopératoire et postopératoire un an après la chirurgie.
préopératoire et 12 mois
Mesures aux rayons X
Délai: 12 mois
Une évaluation radiographique sera également effectuée un an après la chirurgie pour évaluer la position de l'implant et l'ostéointégration
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Collaborateurs

DePuy International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandro Giannini, MD, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Première publication (Estimation)

28 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IORDePuyD57613

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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