AMIGO(Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite)의 영상 안내 유방 수술
AMIGO(Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite)에서 영상 안내 유방 보존 수술을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 유방암에 대한 가능한 치료법으로 자기 공명 영상 유도 요법(MRT)을 평가하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다. 이 파일럿 연구에서 연구자들은 수술을 안내하기 위해 수술 중 MRI를 사용할 수 있는지 연구하고 있습니다. 치료는 Brigham and Women's Hospital의 AMIGO(Advanced Multimodality Image Guided Operating) 스위트에서 이루어집니다.
본 연구의 목적은 첨단 복합영상유도 수술실에서 수술 중 자기공명영상의 도움을 받아 유방보존술을 시행할 수 있는지 알아보는 것이다. 수술 중 MRI가 종양의 정확한 마진을 아는 외과의의 능력을 향상시킬 수 있기를 바랍니다. 현재 약 40%의 여성이 수술실로 돌아와 암의 절제면을 재절개해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 중인 치료법은 표준 종괴절제술과 감시림프절 생검(필요한 경우), 또는 임상적으로 필요한 경우 표준 액와 절제술로 구성됩니다. 이 연구에는 암 제거를 안내하기 위해 MRI를 추가로 사용하는 것이 포함됩니다. MRI는 컴퓨터에 연결된 강력한 자석을 사용하여 유방의 상세한 사진을 만듭니다. 현재 연구의 목적은 수술 중 MRI 수행이 가능한지, 안전하고 실용적인지 알아보는 것입니다. 연구의 일환으로 참가자는 연구에 참여할 자격이 있음을 보여주는 테스트를 받아야 합니다. 참가자가 자격 기준을 충족하지 않으면 이 연구에 참여할 수 없습니다.
수술의 날
- 만져지지 않는 종양에서 초음파, 유방조영상 또는 MRI를 사용한 와이어 위치 파악이 참가자의 유방에 배치됩니다. 종양에 있는 와이어의 존재는 외과의가 종양의 위치를 찾는 데 도움이 될 것입니다.
- 필요한 경우 감시 림프절 생검 또는 겨드랑이 절개를 시행합니다.
- 그런 다음 유방 절제술을 시행합니다.
참가자는 AMIGO에서 수술 중 MRI 스캔을 받게 됩니다.
---MRI 이미지가 뒤에 종양이 있을 수 있음을 나타내는 경우 각 마진에서 더 많은 조직이 제거됩니다. 추가 MRI는 수행되지 않습니다.
- 이러한 수술의 대부분은 외래 환자입니다. 그러나 마취에서 회복이 느리거나 참가자가 겨드랑이 절개를 받은 경우 밤새 머물러야 할 필요가 있습니다.
환자 수술 후 6주 이내. 참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다.
- 병력 및 신체 검사
- 상처 확인
- 참가자는 또한 마진 상태를 포함하여 최종 병리학에 대해 알릴 것입니다. 후속 조치의 나머지 부분은 유방암에 대한 유방 보존 수술 후 치료 표준에 따라 이루어집니다. 참가자는 가능한 합병증 및 국소 재발에 대한 신체 검사로 평가됩니다. 이러한 방문은 확립된 종양 치료 팀 후속 방문과 겹칠 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 초음파 유무에 관계없이 수술 전 표준 유방 촬영 사진을 받아야 합니다. 이들은 외부 기관에서 수행될 수 있습니다.
- 참여자는 생검으로 침윤성 유방암이 확인되어야 합니다. 외부 병원에서 생검을 실시한 경우 BWH/DFCI에서 병리를 검토합니다.
- 단계: 임상적 단계는 AJCC 7판에 설명된 대로 I 또는 II 단계여야 합니다. 종괴절제술 시 겨드랑이 절개가 필요한 양성 겨드랑이 림프절의 수술 전 진단은 환자를 실격시키지 않습니다.
- 수술 전 감시 림프절 생검도 환자의 자격을 상실하지 않습니다.
- 참가자는 유방 보존 요법을 통한 최종 국소 요법의 대상자여야 합니다(이는 BCS에 적합한 종양 대 유방 크기 비율 및 수술 후 표준 방사선 요법을 받을 수 있는 능력을 고려함).
- 참가자는 MRI로 정확하게 측정할 수 있는 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. (둘 이상의 병변이 BCS의 제외 기준이 됩니다. MRI로 확인되지 않은 병변도 제외 기준이 됩니다).
- 연령 ≥ 18세 및 < 75.
- 자기 공명(MR) 절차 스크리닝 양식 완료 및 MR 기술자가 환자에게 심장박동기, 뇌동맥류 클립, 내이 임플란트, 신경자극기 또는 눈에 금속 파편이 없는지 확인합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
- 알려진 BRCA 1 또는 2 돌연변이가 있는 참가자.
- 알려진 Li-Fraumeni 또는 Cowden 's Disease가있는 참가자.
- 이전 맨틀 방사선을 가진 참가자.
- 염증성 유방암 또는 피부를 심하게 침범한 암과 같은 국소적으로 진행된 유방암이 있는 참가자.
- 임신한 참가자.
- 수술 전 치료 시험에 등록하거나 선행 화학 요법으로 치료를 받은 참가자. 신보강 화학요법은 완전한 병리학적 반응을 일으켜 MRI에서 신호가 나타나지 않을 수 있습니다.
- 알려진 활동성 콜라겐 혈관 질환이 있는 참가자.
- 외부 기관에서 가슴 수술을 받는 참가자.
- 유방암의 이전 병력이 있는 참가자.
- 임플란트 또는 모든 유형의 유방 재건술을 받은 환자.
- 생검을 받은 환자는 다발성 질환을 확인했습니다.
- MRI에 대한 금기 사항을 문서화한 참가자.
- IV MRI 조영제에 대한 알레르기 반응을 문서화했거나 신부전과 같은 IV 조영제 투여에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
- IV 조영제로 인한 신장 손상 위험이 높기 때문에 당뇨병 환자는 제외됩니다.
- AMIGO에서 수술 테이블의 무게 제한인 350lbs를 초과하거나 AMIGO에서 MRI 스캐너의 70cm 직경 보어 또는 시술 전 이미징 MRI 스캐너의 60cm 직경 보어에 맞지 않는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 MRI
후속 동적 이미징과 함께 정맥 내 볼루스 주사 전과 후에 이미지를 얻습니다.
잔여 종양 평가를 위해 동적 대비 향상 맵이 생성됩니다.
이미지는 3개의 직교 평면과 수술 방향을 위한 3D 모델로 재형식화됩니다.
AMIGO 제품군에서 수행되는 수술 중 MRI에 적용될 위에서 설명한 대로 대비, 대비 향상 맵 및 재구성을 사용하는 모든 영상 프로토콜은 Brigham and Women's Hospital의 표준 MRI 유방 영상과 일치합니다.
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환자는 수술 중 MRI를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 보존 수술을 위해 수술 중 MRI를 사용할 가능성을 입증하기 위해
기간: 2 년
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이 파일럿 연구의 목적을 위해 타당성은 유방 보존 수술을 성공적으로 완료할 수 있는 능력으로 정의됩니다. 아미고 스위트. 타당성은 다음을 수반해야 합니다. 이 수술에 필요한 모든 기구는 MRI와 호환되거나 안전하게 사용할 수 있으며 수술 중 MRI를 수행할 때 자기장 외부에 보관할 수 있습니다. 수술 중 MRI는 무균 수술 영역을 손상시키지 않고 수행됩니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lumpectomy 및 Imaging의 기간
기간: 2 년
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절차의 유방절제술 부분의 기간, 절차의 이미징 부분의 기간 및 마취 시간을 측정합니다.
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2 년
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최종 병리학 보고서 및 수술 중 MRI 비교
기간: 2 년
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수술 중 MRI 이미지는 금본위제인 최종 병리 보고서와 비교됩니다.
이 목표는 수술 중 MRI의 민감도와 진양성을 보여주기 위해 적절하게 강화될 향후 연구를 계획하기 위한 예비 데이터를 수집하기 위한 것입니다.
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2 년
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초기 작업에서 명확한 마진을 얻지 못한 경우 명확한 마진을 얻기 위해 필요한 작업 수.
기간: 2 년
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초기 작업에서 명확한 마진을 얻지 못한 경우 명확한 마진을 얻기 위해 필요한 작업 수.
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2 년
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초기 수술과 필요한 경우 2차 수술에서 제거된 조직의 양.
기간: 2 년
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초기 수술과 필요한 경우 2차 수술에서 제거된 조직의 양.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mehra Golshan, MD, Dana Farber Cance Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-454
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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