Sterowana obrazem chirurgia piersi w Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (AMIGO)
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę operacji oszczędzających piersi pod kontrolą obrazu w pakiecie operacyjnym Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (AMIGO)
To badanie naukowe jest badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu oceny terapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRT) jako możliwego leczenia raka piersi. W tym badaniu pilotażowym badacze badają, czy możliwe jest wykorzystanie śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego do kierowania operacją. Terapia odbywa się w pakiecie Advanced Multimodality Image Guided Operating (AMIGO) w Brigham and Women's Hospital.
Celem pracy jest zbadanie, czy możliwe jest wykonanie operacji oszczędzającej pierś za pomocą śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego w zaawansowanym multimodalnym bloku operacyjnym sterowanym obrazem. Istnieje nadzieja, że śródoperacyjny MRI może poprawić zdolność chirurga do poznania dokładnych granic guza. Obecnie około 40% kobiet wymaga ponownego zgłoszenia się na salę operacyjną i ponownego wycięcia marginesów raka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badane leczenie obejmuje standardową lumpektomię i biopsję węzła wartowniczego, jeśli jest to wskazane, lub standardowe wycięcie pachowe, jeśli jest to wskazane klinicznie. Badanie obejmuje dodatkowe wykorzystanie MRI do kierowania usuwaniem raka. MRI wykorzystuje potężne magnesy połączone z komputerem do tworzenia szczegółowych zdjęć piersi. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy wykonanie śródoperacyjnego MRI jest możliwe, bezpieczne i praktyczne. W ramach badania uczestnik będzie musiał przejść testy potwierdzające, że kwalifikuje się do udziału w badaniu. Jeśli uczestnik nie spełni kryteriów kwalifikacyjnych, nie będzie mógł wziąć udziału w tym badaniu.
Dzień Chirurgii
- Lokalizacja drutu za pomocą ultrasonografii, mammografii lub rezonansu magnetycznego w niewyczuwalnym guzie jest umieszczana w piersi uczestniczki. Obecność drutu w guzie pomoże następnie chirurgowi wskazać lokalizację guza.
- Jeśli jest to wskazane, zostanie przeprowadzona biopsja węzła wartowniczego lub rozwarstwienie pachowe.
- Następnie zostanie wykonana lumpektomia.
Uczestnik zostanie poddany śródoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu w AMIGO.
---Jeśli obrazy MRI wskazują, że z tyłu może znajdować się guz, więcej tkanek zostanie usuniętych z odpowiednich marginesów. Żadne dodatkowe MRI nie będą wykonywane.
- Większość tych operacji jest ambulatoryjna. Konieczność pozostania na noc może jednak wystąpić, jeśli wychodzenie ze znieczulenia jest powolne lub jeśli uczestnik przeszedł preparację pachową.
W ciągu sześciu tygodni po operacji pacjenta. Uczestnik będzie miał następujące procedury:
- Historia i egzamin fizyczny
- Kontrola rany
- Uczestnik zostanie również poinformowany o ostatecznej patologii, w tym o stanie marginesu. Pozostała część obserwacji będzie przebiegać zgodnie ze standardami opieki po operacji oszczędzającej pierś z powodu raka piersi. Uczestnik zostanie oceniony na podstawie badania fizykalnego pod kątem możliwych powikłań i wznowy miejscowej. Wizyty te będą prawdopodobnie pokrywać się z ustalonymi wizytami kontrolnymi zespołu opieki onkologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć przedoperacyjny standardowy mammograf z ultrasonografią lub bez. Mogą być one wykonywane w instytucjach zewnętrznych.
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego biopsją inwazyjnego raka piersi. Jeśli biopsja została wykonana w szpitalu zewnętrznym, ocena patologii zostanie przeprowadzona w BWH/DFCI.
- Etap: stopień zaawansowania klinicznego musi być etapem I lub II, zgodnie z 7. wydaniem AJCC. Przedoperacyjne rozpoznanie dodatnich węzłów chłonnych pachowych, wymagające preparacji pachowej w momencie lumpektomii, nie dyskwalifikuje pacjentki.
- Przedoperacyjna biopsja węzła wartowniczego również nie dyskwalifikuje chorego.
- Uczestnicy muszą być kandydatami do definitywnej terapii miejscowej z terapią oszczędzającą pierś (uwzględnia to odpowiedni dla BCS stosunek wielkości guza do piersi oraz możliwość poddania się standardowej radioterapii pooperacyjnej).
- Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą MRI. (Więcej niż jedna zmiana będzie kryterium wykluczenia dla BCS; zmiany niezidentyfikowane przez MRI również będą kryteriami wykluczenia).
- Wiek ≥ 18 lat i < 75 lat.
- Wypełnienie formularza badania rezonansu magnetycznego (MR) i potwierdzenie przez technika MR, że pacjent nie posiada rozrusznika serca, zacisku tętniaka mózgu, implantu ucha wewnętrznego, neurostymulatora ani metalowych fragmentów w oku.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
- Uczestnicy ze znaną mutacją BRCA 1 lub 2.
- Uczestnicy ze znaną chorobą Li-Fraumeni lub Cowdena.
- Uczestnicy z wcześniejszym promieniowaniem płaszcza.
- Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, takim jak zapalny rak piersi lub rak z dużym zajęciem skóry.
- Uczestniczki w ciąży.
- Uczestnicy, którzy biorą udział w próbnej terapii przedoperacyjnej lub którzy byli leczeni chemioterapią neoadiuwantową. Chemioterapia neoadjuwantowa może spowodować całkowitą odpowiedź patologiczną, co skutkuje brakiem sygnału w MRI.
- Uczestnicy ze znaną, aktywną chorobą naczyń kolagenowych.
- Uczestniczki, które przechodzą operację piersi w placówce zewnętrznej.
- Uczestnicy z wcześniejszą historią raka piersi.
- Pacjenci, którzy mają implanty lub jakikolwiek rodzaj rekonstrukcji piersi.
- Pacjenci, u których biopsja potwierdziła chorobę wieloośrodkową.
- Uczestnicy, którzy mają udokumentowane przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
- Uczestnicy, którzy mają udokumentowaną reakcję alergiczną na środek kontrastowy IV MRI lub mają przeciwwskazania do podania środka kontrastowego IV, takie jak niewydolność nerek.
- Pacjenci z cukrzycą zostaną wykluczeni ze względu na większe ryzyko uszkodzenia nerek w wyniku dożylnego kontrastu.
- Uczestnicy, którzy przekraczają limit wagi dla stołu chirurgicznego w AMIGO, 350 funtów lub którzy nie mieszczą się w otworze o średnicy 70 cm skanera MRI w AMIGO lub otworze o średnicy 60 cm skanera MRI do obrazowania przed zabiegiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródoperacyjny rezonans magnetyczny
Obrazy zostaną uzyskane zarówno przed, jak i po dożylnym wstrzyknięciu bolusa z późniejszym obrazowaniem dynamicznym.
Zostaną utworzone dynamiczne mapy wzmocnienia kontrastowego w celu oceny resztkowego guza.
Obrazy zostaną ponownie sformatowane do trzech prostopadłych płaszczyzn, a także do modelu 3D w celu orientacji chirurgicznej.
Wszystkie protokoły obrazowania wykorzystujące kontrast, mapy wzmocnienia kontrastu i ponowne formatowanie, jak opisano powyżej, które zostaną zastosowane do śródoperacyjnego MRI wykonywanego w pakiecie AMIGO, są zgodne ze standardowym obrazowaniem MRI piersi w Brigham and Women's Hospital.
|
Podczas operacji pacjenci będą poddani rezonansowi magnetycznemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie możliwości zastosowania śródoperacyjnego MRI w operacjach oszczędzających pierś
Ramy czasowe: 2 lata
|
Na potrzeby tego badania pilotażowego wykonalność definiuje się jako zdolność do pomyślnego zakończenia operacji oszczędzającej pierś w Pakiet AMIGO. Wykonalność musi obejmować: Wszystkie instrumenty niezbędne do tej operacji są kompatybilne z MRI lub mogą być bezpiecznie używane, a następnie przechowywane poza polem magnetycznym, gdy wykonywany jest śródoperacyjny MRI. Śródoperacyjny rezonans magnetyczny jest wykonywany bez narażania sterylnego pola operacyjnego. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania lumpektomii i obrazowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby zmierzyć czas trwania części procedury polegającej na wycięciu guza, czas trwania części procedury obrazowania oraz czas w znieczuleniu.
|
2 lata
|
|
Końcowy raport patologiczny i śródoperacyjne porównanie MRI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śródoperacyjne obrazy MRI zostaną porównane z końcowym raportem patologicznym, który jest złotym standardem.
Cel ten ma na celu zebranie wstępnych danych do zaplanowania przyszłych badań, które będą miały odpowiednią moc, aby wykazać czułość i prawdziwie pozytywne wyniki śródoperacyjnego MRI.
|
2 lata
|
|
Liczba operacji potrzebnych do uzyskania wyraźnych marginesów, jeśli nie uzyskano wyraźnych marginesów podczas początkowej operacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba operacji potrzebnych do uzyskania wyraźnych marginesów, jeśli nie uzyskano wyraźnych marginesów podczas początkowej operacji.
|
2 lata
|
|
Objętość tkanki usuniętej podczas operacji początkowej i operacji wtórnych, jeśli były one konieczne.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Objętość tkanki usuniętej podczas operacji początkowej i operacji wtórnych, jeśli były one konieczne.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehra Golshan, MD, Dana Farber Cance Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .