Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildstyrd bröstkirurgi i Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (AMIGO)

23 januari 2017 uppdaterad av: Mehra Golshan, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilotstudie för att utvärdera bildstyrd bröstbevarande kirurgi i Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (AMIGO)

Denna forskningsstudie är en pilotstudie utformad för att utvärdera magnetisk resonanstomografi-guided terapi (MRT) som en möjlig behandling av bröstcancer. I denna pilotstudie undersöker utredarna om det är möjligt att använda intraoperativ MRT för att styra kirurgi. Terapin äger rum i Advanced Multimodality Image Guided Operating (AMIGO)-sviten på Brigham and Women's Hospital.

Syftet med denna studie är att undersöka om det är möjligt att utföra den bröstbevarande operationen med hjälp av intraoperativ magnetisk resonanstomografi i den avancerade multimodalitetsbildstyrda operationssviten. Förhoppningen är att intraoperativ MRT kan förbättra kirurgens förmåga att känna till tumörens exakta marginaler. För närvarande behöver cirka 40 % av kvinnorna komma tillbaka till operationssalen och få marginalerna av cancern återexcierade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen som studeras består av standard lumpektomi och sentinel node biopsi om indicerat, eller standard axillär dissektion om kliniskt indicerat. Studien inkluderar ytterligare användning av MRT för att vägleda borttagningen av cancern. MRT använder kraftfulla magneter kopplade till en dator för att skapa detaljerade bilder av bröstet. Syftet med den aktuella studien är att ta reda på om det är möjligt, säkert och praktiskt att utföra den intraoperativa MRT. Som en del av studien kommer deltagaren att behöva ha tester för att visa att de är berättigade att delta i forskningsstudien. Om deltagaren inte uppfyller behörighetskriterierna kommer de inte att kunna delta i denna forskningsstudie.

Operationens dag

  • Trådlokalisering med ultraljud, Mammogram eller MRT i den icke-palpabla tumören placeras i deltagarens bröst. Närvaron av tråden i tumören hjälper sedan kirurgen till platsen för tumören.
  • Sentinel node biopsi eller axillär dissektion kommer att utföras om indikerat.
  • Sedan kommer lumpektomi att utföras.

  • Deltagaren kommer att genomgå en intraoperativ MR-undersökning i AMIGO.

    ---Om MRI-bilderna indikerar att det kan finnas en tumör bakom, kommer mer vävnad att tas bort från respektive marginal. Inga ytterligare MRI kommer att utföras.

  • De flesta av dessa operationer är polikliniska. Behovet av att stanna över natten kan dock uppstå om återhämtningen från anestesin går långsamt eller om deltagaren genomgick en axillär dissektion.

Inom sex veckor efter patientoperation. Deltagaren kommer att ha följande rutiner:

  • Historik och fysisk undersökning
  • Sårkontroll
  • Deltagaren kommer också att informeras om den slutliga patologin, inklusive marginalstatus. Resten av uppföljningen kommer att ske enligt standardvård efter bröstbevarande operation för bröstcancer. Deltagaren kommer att bedömas genom fysisk undersökning för möjliga komplikationer och lokalt återfall. Dessa besök kommer sannolikt att överlappa med etablerade uppföljningsbesök hos onkologiska vårdteam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste genomgå ett preoperativt standardmammografi med eller utan ultraljud. Dessa kan utföras på externa institutioner.
  • Deltagarna måste ha biopsi bekräftat invasivt bröstkarcinom. Om biopsi gjordes på ett externt sjukhus, kommer patologin att granskas vid BWH/DFCI.
  • Steg: Klinisk stadieindelning måste vara steg I eller II enligt AJCC 7:e upplagan. Preoperativ diagnos av positiva axillära noder som kräver axillär dissektion vid tidpunkten för lumpektomi diskvalificerar inte en patient.
  • Preoperativ sentinel node biopsi diskvalificerar inte heller patienten.
  • Deltagarna måste vara kandidater för definitiv lokal terapi med bröstbevarande terapi (detta tar hänsyn till förhållandet mellan tumör och bröststorlek som är lämpligt för BCS, och förmågan att genomgå standardstrålbehandling postoperativt).
  • Deltagarna måste ha en mätbar sjukdom, definierad som en lesion som kan mätas exakt med MRT. (Mer än en lesion kommer att vara ett uteslutningskriterium för BCS; lesioner som inte identifieras med MRT kommer också att vara ett uteslutningskriterier).
  • Ålder ≥ 18 år och < 75.
  • Fullföljande av undersökningsformuläret för magnetisk resonans (MR)-proceduren och MR-teknikern bekräftar att patienten inte har en pacemaker, aneurysmklämma i hjärnan, implantat i innerörat, neurostimulator eller metallfragment i ögat.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som uppvisar något av följande tillstånd vid screening kommer inte att vara berättigade till inträde i studien.
  • Deltagare med en känd BRCA 1 eller 2 mutation.
  • Deltagare med känd Li-Fraumeni eller Cowdens sjukdom.
  • Deltagare med tidigare mantelstrålning.
  • Deltagare med lokalt avancerad bröstcancer såsom inflammatorisk bröstcancer eller cancer som är kraftigt involverad i huden.
  • Deltagare som är gravida.
  • Deltagare som anmäler sig till en preoperativ terapiprövning eller som har behandlats med neoadjuvant kemoterapi. Den neoadjuvanta kemoterapin kan resultera i fullständigt patologiskt svar, vilket resulterar i ingen signal på MRT.
  • Deltagare med känd, aktiv kollagenkärlsjukdom.
  • Deltagare som genomgår en bröstoperation på en utomstående institution.
  • Deltagare med tidigare anamnes på bröstkarcinom.
  • Patienter som har implantat eller någon typ av bröstrekonstruktion.
  • Patienter som har biopsi bekräftade multicentrisk sjukdom.
  • Deltagare som har dokumenterade kontraindikationer för MRT.
  • Deltagare som har dokumenterat allergisk reaktion mot IV MRT-kontrastmedel, eller har en kontraindikation för administrering av IV-kontrast såsom njursvikt.
  • Patienter med diabetes kommer att uteslutas på grund av en högre risk att drabbas av njurskador från IV-kontrasten.
  • Deltagare som överskrider viktgränsen för det kirurgiska bordet vid AMIGO, 350 lbs eller som inte passar in i 70 cm diameter hålet på MRI-skannern på AMIGO eller 60 cm diameter hålet i pre-procedur avbildning MRI-skannern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoperativ MRT
Bilder kommer att erhållas både före och efter intravenös bolusinjektion med efterföljande dynamisk avbildning. Dynamiska kontrastförbättringskartor kommer att skapas för utvärdering av kvarvarande tumör. Bilder kommer att omformateras till tre ortogonala plan samt till en 3D-modell för kirurgisk orientering. Alla avbildningsprotokoll som använder kontrast, kontrastförbättringskartor och omformatering, enligt beskrivningen ovan, som kommer att tillämpas på den intraoperativa MRI som utförs i AMIGO-sviten överensstämmer med standard MRT-bröstavbildning vid Brigham and Women's Hospital.
Enhet: intraoperativ MRT
Patienterna kommer att genomgå en MRT under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att demonstrera genomförbarheten av att använda intraoperativ MRI för bröstbevarande kirurgi
Tidsram: 2 år

För syftet med denna pilotstudie definieras genomförbarhet som förmågan att framgångsrikt slutföra den bröstbevarande operationen i

AMIGO-svit. Genomförbarhet måste innebära följande:

Alla nödvändiga instrument för denna operation är MRT-kompatibla eller kan användas säkert och sedan förvaras utanför magnetfältet när den intraoperativa MRT utförs. Den intraoperativa MR-undersökningen utförs utan att kompromissa med det sterila operationsfältet.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av lumpektomi och bildbehandling
Tidsram: 2 år
För att mäta varaktigheten av lumpektomidelen av ingreppet, varaktigheten av avbildningsdelen av proceduren och tiden under anestesi.
2 år
Slutlig patologirapport och intraoperativ MR-jämförelse
Tidsram: 2 år
De intraoperativa MR-bilderna kommer att jämföras med den slutliga patologirapporten som är guldstandarden. Detta mål är i syfte att samla in preliminära data för planering av en framtida studie som kommer att ha tillräcklig kraft för att visa känsligheten och sanna positiva effekter av den intraoperativa MRT.
2 år
Antal operationer som behövs för att få klara marginaler om klara marginaler inte erhölls vid initial drift.
Tidsram: 2 år
Antal operationer som behövs för att få klara marginaler om klara marginaler inte erhölls vid initial drift.
2 år
Volym av vävnad borttagen vid initial operation och vid sekundära operationer om dessa var nödvändiga.
Tidsram: 2 år
Volym av vävnad borttagen vid initial operation och vid sekundära operationer om dessa var nödvändiga.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mehra Golshan, MD, Dana Farber Cance Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-454

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I Bröstkarcinom

Kliniska prövningar på intraoperativ MRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera