Bildgeführte Brustchirurgie in der Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (AMIGO)
Eine Pilotstudie zur Bewertung der bildgeführten brusterhaltenden Chirurgie in der Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (AMIGO)
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der durch Magnetresonanztomographie geführten Therapie (MRT) als mögliche Behandlung von Brustkrebs. In dieser Pilotstudie untersuchen die Forscher, ob es möglich ist, die intraoperative MRT zur Steuerung der Operation zu verwenden. Die Therapie findet in der Advanced Multimodality Image Guided Operating (AMIGO) Suite des Brigham and Women's Hospital statt.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es möglich ist, die brusterhaltende Operation mit Hilfe der intraoperativen Magnetresonanztomographie im fortschrittlichen multimodalen bildgeführten Operationssaal durchzuführen. Es besteht die Hoffnung, dass die intraoperative MRT die Fähigkeit des Chirurgen verbessern kann, die genauen Ränder des Tumors zu erkennen. Derzeit müssen etwa 40 % der Frauen erneut in den Operationssaal kommen und die Ränder des Krebses erneut herausschneiden lassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die untersuchte Behandlung besteht aus einer standardmäßigen Lumpektomie und Sentinel-Node-Biopsie, falls angezeigt, oder einer standardmäßigen Axilladissektion, falls klinisch angezeigt. Die Studie umfasst die zusätzliche Verwendung von MRI, um die Entfernung des Krebses zu steuern. Das MRT verwendet starke Magnete, die mit einem Computer verbunden sind, um detaillierte Bilder der Brust zu erstellen. Ziel der aktuellen Studie ist es herauszufinden, ob die Durchführung der intraoperativen MRT möglich, sicher und praktikabel ist. Als Teil der Studie muss sich der Teilnehmer Tests unterziehen, um nachzuweisen, dass er zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist. Wenn der Teilnehmer die Eignungskriterien nicht erfüllt, kann er nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.
Tag der Chirurgie
- Drahtlokalisierung mit Ultraschall, Mammographie oder MRT im nicht tastbaren Tumor wird in der Brust der Teilnehmerin platziert. Das Vorhandensein des Drahtes im Tumor wird dann dabei helfen, den Chirurgen zum Ort des Tumors zu führen.
- Die Sentinel-Node-Biopsie oder Axilladissektion wird durchgeführt, falls indiziert.
- Dann wird die Lumpektomie durchgeführt.
Der Teilnehmer wird im AMIGO einem intraoperativen MRT-Scan unterzogen.
---Wenn die MRT-Bilder darauf hindeuten, dass sich möglicherweise ein Tumor dahinter befindet, wird mehr Gewebe von den jeweiligen Rändern entfernt. Es werden keine zusätzlichen MRTs durchgeführt.
- Die meisten dieser Operationen werden ambulant durchgeführt. Es kann jedoch erforderlich sein, über Nacht zu bleiben, wenn die Erholung von der Anästhesie langsam ist oder wenn sich der Teilnehmer einer Axilladissektion unterzogen hat.
Innerhalb von sechs Wochen nach der Operation des Patienten. Der Teilnehmer hat die folgenden Verfahren:
- Anamnese und körperliche Untersuchung
- Wundkontrolle
- Die Teilnehmerin wird auch über die endgültige Pathologie informiert, einschließlich des Randstatus. Der Rest der Nachsorge erfolgt gemäß dem Behandlungsstandard nach einer brusterhaltenden Operation bei Brustkrebs. Der Teilnehmer wird durch eine körperliche Untersuchung auf mögliche Komplikationen und lokale Rezidive untersucht. Diese Besuche werden sich wahrscheinlich mit den Nachsorgebesuchen etablierter onkologischer Behandlungsteams überschneiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine präoperative Standard-Mammographie mit oder ohne Ultraschall haben. Diese können an externen Institutionen durchgeführt werden.
- Die Teilnehmer müssen ein durch Biopsie bestätigtes invasives Brustkarzinom haben. Wenn die Biopsie in einem externen Krankenhaus durchgeführt wurde, wird die Pathologie bei BWH/DFCI überprüft.
- Stadium: Das klinische Staging muss Stadium I oder II sein, wie in der 7. Ausgabe des AJCC beschrieben. Die präoperative Diagnose positiver axillarer Knoten, die eine axilläre Dissektion zum Zeitpunkt der Lumpektomie erforderlich machen, disqualifiziert einen Patienten nicht.
- Auch eine präoperative Sentinel-Node-Biopsie disqualifiziert den Patienten nicht.
- Die Teilnehmer müssen Kandidaten für eine definitive lokale Therapie mit brusterhaltender Therapie sein (dies berücksichtigt das für BCS geeignete Größenverhältnis von Tumor zu Brust und die Fähigkeit, sich postoperativ einer Standardstrahlentherapie zu unterziehen).
- Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben, definiert als eine Läsion, die durch MRT genau gemessen werden kann. (Mehr als eine Läsion ist ein Ausschlusskriterium für BCS; Läsionen, die nicht durch MRT identifiziert werden, sind ebenfalls ein Ausschlusskriterium).
- Alter ≥ 18 Jahre und < 75.
- Ausfüllen des Screening-Formulars für das Magnetresonanzverfahren (MR) und Freigabe durch den MR-Techniker, dass der Patient keinen Herzschrittmacher, Hirnaneurysma-Clip, Innenohrimplantat, Neurostimulator oder Metallfragmente im Auge hat.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die beim Screening eine der folgenden Bedingungen aufweisen, sind nicht zur Zulassung zur Studie berechtigt.
- Teilnehmer mit einer bekannten BRCA 1- oder 2-Mutation.
- Teilnehmer mit bekannter Li-Fraumeni- oder Cowden-Krankheit.
- Teilnehmer mit vorheriger Mantelbestrahlung.
- Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs wie entzündlichem Brustkrebs oder Krebs mit starker Hautbeteiligung.
- Teilnehmer, die schwanger sind.
- Teilnehmer, die an einer präoperativen Therapiestudie teilnehmen oder die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden. Die neoadjuvante Chemotherapie kann zu einem vollständigen pathologischen Ansprechen führen, was zu keinem Signal im MRT führt.
- Teilnehmer mit bekannter, aktiver Kollagenose.
- Teilnehmerinnen, die sich einer Brustoperation in einer externen Einrichtung unterziehen.
- Teilnehmer mit Brustkrebs in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Implantaten oder jeglicher Art von Brustrekonstruktion.
- Patienten, bei denen eine Biopsie eine multizentrische Erkrankung bestätigt hat.
- Teilnehmer mit dokumentierten Kontraindikationen für die MRT.
- Teilnehmer, die eine dokumentierte allergische Reaktion auf IV-MRT-Kontrastmittel haben oder eine Kontraindikation für die Verabreichung von IV-Kontrastmitteln haben, wie z. B. Nierenversagen.
- Patienten mit Diabetes werden aufgrund eines höheren Risikos für Nierenschäden durch das intravenöse Kontrastmittel ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die die Gewichtsgrenze für den Operationstisch bei AMIGO von 350 lb überschreiten oder die nicht in die Öffnung mit 70 cm Durchmesser des MRT-Scanners bei AMIGO oder die Öffnung mit 60 cm Durchmesser des bildgebenden MRT-Scanners vor dem Eingriff passen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraoperatives MRT
Bilder werden sowohl vor als auch nach intravenöser Bolusinjektion mit anschließender dynamischer Bildgebung erhalten.
Zur Bewertung des Resttumors werden dynamische Kontrastverstärkungskarten erstellt.
Die Bilder werden in drei orthogonale Ebenen sowie in ein 3D-Modell zur chirurgischen Orientierung umformatiert.
Alle Bildgebungsprotokolle, die Kontrastmittel, Kontrastverstärkungskarten und Neuformatierung verwenden, wie oben beschrieben, die auf die intraoperative MRT angewendet werden, die in der AMIGO-Suite durchgeführt wird, stimmen mit der Standard-MRT-Brustbildgebung am Brigham and Women's Hospital überein.
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Die Patienten werden während der Operation einem MRT unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demonstration der Machbarkeit der Verwendung des intraoperativen MRT für brusterhaltende Operationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Für die Zwecke dieser Pilotstudie wird Machbarkeit definiert als die Fähigkeit, die brusterhaltende Operation erfolgreich abzuschließen AMIGO-Suite. Die Machbarkeit muss folgendes beinhalten: Alle notwendigen Instrumente für diese Operation sind MRT-kompatibel oder können sicher verwendet und dann außerhalb des Magnetfelds aufbewahrt werden, wenn die intraoperative MRT durchgeführt wird. Die intraoperative MRT wird ohne Beeinträchtigung des sterilen Operationsfeldes durchgeführt. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Lumpektomie und Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um die Dauer des Lumpektomie-Teils des Verfahrens, die Dauer des bildgebenden Teils des Verfahrens und die Zeit unter Anästhesie zu messen.
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2 Jahre
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Abschließender Pathologiebericht und intraoperativer MRT-Vergleich
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die intraoperativen MRT-Bilder werden mit dem endgültigen Pathologiebericht verglichen, der der Goldstandard ist.
Dieses Ziel dient dem Zweck, vorläufige Daten für die Planung einer zukünftigen Studie zu sammeln, die ausreichend aussagekräftig sein wird, um die Sensitivität und die wahren positiven Ergebnisse der intraoperativen MRT zu zeigen.
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2 Jahre
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Anzahl der Operationen, die erforderlich sind, um klare Margen zu erzielen, wenn bei der ersten Operation keine klaren Margen erzielt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Operationen, die erforderlich sind, um klare Margen zu erzielen, wenn bei der ersten Operation keine klaren Margen erzielt wurden.
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2 Jahre
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Volumen des Gewebes, das bei der Erstoperation und gegebenenfalls bei Nachoperationen entfernt wurde.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Volumen des Gewebes, das bei der Erstoperation und gegebenenfalls bei Nachoperationen entfernt wurde.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehra Golshan, MD, Dana Farber Cance Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-454
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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