Billedstyret brystkirurgi i Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (AMIGO)
En pilotundersøgelse til evaluering af billedstyret brystbevarende kirurgi i Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (AMIGO)
Dette forskningsstudie er et pilotstudie designet til at evaluere magnetisk resonansbilleddannelse-guidet terapi (MRT) som en mulig behandling af brystkræft. I dette pilotstudie undersøger efterforskerne, om det er muligt at bruge intraoperativ MR til at vejlede kirurgi. Terapien finder sted i Advanced Multimodality Image Guided Operating (AMIGO) suite på Brigham and Women's Hospital.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om det er muligt at udføre den brystbevarende operation ved hjælp af intraoperativ magnetisk resonansbilleddannelse i den avancerede multimodalitet billedstyrede operationssuite. Det er håbet, at intraoperativ MR kan forbedre kirurgens evne til at kende tumorens nøjagtige marginer. I øjeblikket skal ca. 40 % af kvinderne tilbage til operationsstuen og få skåret ud af kræftkanten igen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen, der undersøges, består af standard lumpektomi og sentinel node biopsi, hvis indiceret, eller standard aksillær dissektion, hvis det er klinisk indiceret. Undersøgelsen omfatter yderligere brug af MR til at guide fjernelse af kræften. MR-scanningen bruger kraftige magneter knyttet til en computer til at skabe detaljerede billeder af brystet. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at finde ud af, om det er muligt, sikkert og praktisk at udføre den intraoperative MR. Som en del af undersøgelsen skal deltageren have tests for at vise, at de er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen. Hvis deltageren ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil de ikke være i stand til at deltage i denne forskningsundersøgelse.
Operationens dag
- Trådlokalisering med ultralyd, mammografi eller MR i den ikke-palpable tumor placeres i deltagerens bryst. Tilstedeværelsen af tråden i tumoren vil derefter hjælpe med at guide kirurgen til tumorens placering.
- Sentinel node biopsi eller aksillær dissektion vil blive udført, hvis indiceret.
- Derefter udføres lumpektomien.
Deltageren vil gennemgå en intraoperativ MR-scanning i AMIGO.
---Hvis MR-billederne indikerer, at der kan være tumor bagved, vil mere væv blive fjernet fra de respektive marginer. Der vil ikke blive udført yderligere MRI'er.
- De fleste af disse operationer er ambulante. Behovet for at overnatte kan dog forekomme, hvis bedøvelsen er langsom, eller hvis deltageren har gennemgået en aksillær dissektion.
Inden for seks uger efter patientoperationen. Deltageren vil have følgende procedurer:
- Historie og fysisk undersøgelse
- Sårtjek
- Deltageren vil også blive informeret om den endelige patologi, inklusive marginstatus. Resten af opfølgningen vil være i henhold til standardbehandling efter brystbevarende operation for brystkræft. Deltageren vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse for mulige komplikationer og lokalt tilbagefald. Disse besøg vil sandsynligvis overlappe med etablerede opfølgningsbesøg i onkologisk plejeteam.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have et præoperativt standard mammografi med eller uden ultralyd. Disse kan udføres på eksterne institutioner.
- Deltagerne skal have biopsi bekræftet invasivt brystcarcinom. Hvis biopsi blev udført på et eksternt hospital, vil patologi blive gennemgået på BWH/DFCI.
- Stadie: Klinisk stadieinddeling skal være stadie I eller II som beskrevet i AJCC 7. udgave. Præoperativ diagnose af positive aksillære knuder, der nødvendiggør aksillær dissektion på tidspunktet for lumpektomi, diskvalificerer ikke en patient.
- Præoperativ sentinel node biopsi diskvalificerer heller ikke patienten.
- Deltagerne skal være kandidater til endelig lokal terapi med brystbevarende terapi (dette tager højde for forholdet mellem tumor og bryststørrelse, der er passende for BCS, og evnen til at gennemgå standard strålebehandling postoperativt).
- Deltagerne skal have målbar sygdom, defineret som én læsion, der kan måles nøjagtigt ved MR. (Mere end én læsion vil være et eksklusionskriterie for BCS; læsioner, der ikke er identificeret ved MR, vil også være et eksklusionskriterie).
- Alder ≥ 18 år og < 75.
- Udfyldelse af magnetisk resonans (MR) procedure screeningsformular og klaring af MR-teknologen, at patienten ikke har en pacemaker, hjerneaneurismeklemme, indre øreimplantat, neurostimulator eller metalfragmenter i øjet.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der udviser nogen af følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.
- Deltagere med en kendt BRCA 1 eller 2 mutation.
- Deltagere med kendt Li-Fraumeni eller Cowdens sygdom.
- Deltagere med tidligere kappestråling.
- Deltagere med lokalt fremskreden brystkræft, såsom inflammatorisk brystkræft eller kræft, der groft involverer hud.
- Deltagere, der er gravide.
- Deltagere, der tilmelder sig et præoperativt terapiforsøg, eller som er blevet behandlet med neoadjuverende kemoterapi. Den neoadjuverende kemoterapi kan resultere i fuldstændig patologisk respons, hvilket resulterer i intet signal på MR.
- Deltagere med kendt, aktiv kollagen karsygdom.
- Deltagere, der bliver brystopereret på en ekstern institution.
- Deltagere med tidligere brystkarcinom.
- Patienter, der har implantater eller nogen form for brystrekonstruktion.
- Patienter, der har fået biopsi, bekræftede multicentrisk sygdom.
- Deltagere, der har dokumenteret kontraindikationer for MR.
- Deltagere, der har dokumenteret allergisk reaktion på IV MR-kontrastmiddel eller har en kontraindikation for administration af IV-kontrast, såsom nyresvigt.
- Patienter med diabetes vil blive udelukket på grund af en højere risiko for at pådrage sig nyreskade fra IV-kontrasten.
- Deltagere, der overskrider vægtgrænsen for det kirurgiske bord på AMIGO, 350 lbs, eller som ikke passer ind i 70 cm diameter boringen af MR-scanneren på AMIGO eller 60 cm diameter boringen af pre-procedure billeddannelse MRI scanneren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraoperativ MR
Billeder vil blive taget både før og efter intravenøs bolusinjektion med efterfølgende dynamisk billeddannelse.
Dynamiske kontrastforstærkende kort vil blive oprettet til evaluering af resterende tumor.
Billeder vil blive omformateret til tre ortogonale planer samt til en 3D-model til kirurgisk orientering.
Alle billeddannelsesprotokoller, der anvender kontrast, kontrastforbedringskort og omformatering, som beskrevet ovenfor, som vil blive anvendt på den intraoperative MR udført i AMIGO suiten, er i overensstemmelse med standard MR-brystbilleddannelse på Brigham and Women's Hospital.
|
Patienter vil gennemgå en MR under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At demonstrere muligheden for at bruge den intraoperative MR til brystbevarende kirurgi
Tidsramme: 2 år
|
Med henblik på denne pilotundersøgelse defineres feasibility som evnen til at gennemføre den brystbevarende operation i AMIGO suite. Gennemførlighed skal omfatte følgende: Alle nødvendige instrumenter til denne operation er MRI-kompatible eller kan bruges sikkert og derefter opbevares uden for magnetfeltet, når den intraoperative MRI udføres. Den intraoperative MR udføres uden at kompromittere det sterile operationsfelt. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af Lumpectomy og billeddannelse
Tidsramme: 2 år
|
For at måle varigheden af lumpektomidelen af proceduren, varigheden af den billeddannende del af proceduren og tid under anæstesi.
|
2 år
|
|
Endelig patologirapport og intraoperativ MR-sammenligning
Tidsramme: 2 år
|
De intraoperative MR-billeder vil blive sammenlignet med den endelige patologirapport, som er guldstandarden.
Dette mål har til formål at indsamle foreløbige data til planlægning af en fremtidig undersøgelse, som vil være tilstrækkeligt drevet til at vise følsomheden og de sande positive ved den intraoperative MRI.
|
2 år
|
|
Antal operationer, der er nødvendige for at opnå klare marginer, hvis der ikke blev opnået klare marginer ved den indledende operation.
Tidsramme: 2 år
|
Antal operationer, der er nødvendige for at opnå klare marginer, hvis der ikke blev opnået klare marginer ved den indledende operation.
|
2 år
|
|
Volumen af væv fjernet ved indledende operation og ved sekundære operationer, hvis disse var nødvendige.
Tidsramme: 2 år
|
Volumen af væv fjernet ved indledende operation og ved sekundære operationer, hvis disse var nødvendige.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehra Golshan, MD, Dana Farber Cance Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .