Obrazem řízená chirurgie prsu v Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (AMIGO)
Pilotní studie k vyhodnocení operace záchovné prsu řízené obrazem v Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (AMIGO)
Tato výzkumná studie je pilotní studií navrženou k vyhodnocení terapie řízené magnetickou rezonancí (MRT) jako možné léčby rakoviny prsu. V této pilotní studii vyšetřovatelé studují, zda je možné použít intraoperační MRI k vedení operace. Terapie probíhá v ordinaci Advanced Multimodality Image Guided Operating (AMIGO) v Brigham and Women's Hospital.
Účelem této studie je zjistit, zda je možné provést operaci zachovávající prsa pomocí intraoperačního zobrazování magnetickou rezonancí v pokročilém multimodálním obrazem řízeném operačním systému. Předpokládá se, že intraoperační MRI může zlepšit schopnost chirurga znát přesné okraje nádoru. V současné době se přibližně 40 % žen potřebuje vrátit na operační sál a nechat si znovu vyříznout okraje rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaná léčba sestává ze standardní lumpektomie a biopsie sentinelové uzliny, pokud je to indikováno, nebo ze standardní disekce axily, pokud je to klinicky indikováno. Studie zahrnuje další použití MRI k vedení odstranění rakoviny. MRI používá silné magnety spojené s počítačem k vytvoření detailních snímků prsu. Účelem této studie je zjistit, zda je provádění intraoperační MRI možné, bezpečné a praktické. V rámci studie bude muset účastník absolvovat testy, aby prokázal, že je způsobilý k účasti ve výzkumné studii. Pokud účastník nesplňuje kritéria způsobilosti, nebude se moci zúčastnit této výzkumné studie.
Den chirurgie
- Lokalizace drátu ultrazvukem, mamografem nebo MRI v nehmatném nádoru je umístěna do prsu účastníka. Přítomnost drátu v nádoru pak pomůže navést chirurga k umístění nádoru.
- Pokud je to indikováno, provede se biopsie sentinelové uzliny nebo disekce axily.
- Poté bude provedena lumpektomie.
Účastník podstoupí intraoperační MRI sken v AMIGO.
---Pokud snímky MRI ukazují, že za nimi může být nádor, bude z příslušných okrajů odstraněno více tkáně. Žádné další MRI nebudou prováděny.
- Většina těchto operací je ambulantní. Potřeba zůstat přes noc však může nastat, pokud je zotavení z anestezie pomalé nebo pokud účastník podstoupil disekci axily.
Do šesti týdnů po operaci pacienta. Účastník bude mít následující postupy:
- Historie a fyzikální zkouška
- Kontrola rány
- Účastník bude také informován o konečné patologii, včetně stavu okrajů. Zbytek sledování bude v souladu se standardní péčí po operaci pro zachování prsu pro karcinom prsu. Účastník bude posouzen fyzikálním vyšetřením na možné komplikace a lokální recidivu. Tyto návštěvy se budou pravděpodobně překrývat s následnými návštěvami zavedeného týmu onkologické péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít předoperační standardní mamograf s ultrazvukem nebo bez něj. Ty mohou být prováděny v externích institucích.
- Účastníci musí mít biopsií potvrzený invazivní karcinom prsu. Pokud byla biopsie provedena v externí nemocnici, bude patologie přezkoumána na BWH/DFCI.
- Stádium: Klinické stádium musí být stádium I nebo II, jak je uvedeno v 7. vydání AJCC. Předoperační diagnóza pozitivních axilárních uzlin vyžadující disekci axily v době lumpektomie nediskvalifikuje pacienta.
- Předoperační biopsie sentinelové uzliny také nediskvalifikuje pacienta.
- Účastníci musí být kandidáty na definitivní lokální terapii s terapií zachovávající prs (toto bere v úvahu poměr velikosti nádoru k velikosti prsu vhodný pro BCS a schopnost podstoupit po operaci standardní radiační terapii).
- Účastníci musí mít měřitelné onemocnění, definované jako jedna léze, kterou lze přesně změřit pomocí MRI. (Více než jedna léze bude vylučovacím kritériem pro BCS; léze neidentifikované pomocí MRI budou také vylučovacím kritériem).
- Věk ≥ 18 let a < 75.
- Vyplnění formuláře screeningu magnetické rezonance (MR) a potvrzení technologem MR, že pacient nemá v oku kardiostimulátor, klip mozkového aneuryzmatu, implantát vnitřního ucha, neurostimulátor nebo kovové úlomky.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří při screeningu vykazují některou z následujících podmínek, nebudou způsobilí pro přijetí do studie.
- Účastníci se známou mutací BRCA 1 nebo 2.
- Účastníci se známou Li-Fraumeni nebo Cowdenovou chorobou.
- Účastníci s předchozím ozářením pláště.
- Účastníci s lokálně pokročilou rakovinou prsu, jako je zánětlivá rakovina prsu nebo rakovina silně postihující kůži.
- Účastnice, které jsou těhotné.
- Účastníci, kteří se zaregistrují do předoperační terapeutické studie nebo kteří byli léčeni neoadjuvantní chemoterapií. Neoadjuvantní chemoterapie může vyústit v kompletní patologickou odpověď, což má za následek žádný signál na MRI.
- Účastníci se známým, aktivním kolagenovým vaskulárním onemocněním.
- Účastníci, kteří podstoupí operaci prsu v externí instituci.
- Účastníci s předchozí anamnézou karcinomu prsu.
- Pacientky, které mají implantáty nebo jakýkoli typ rekonstrukce prsu.
- Pacienti, kteří mají biopsii potvrzenou multicentrickou nemoc.
- Účastníci, kteří mají zdokumentované kontraindikace pro MRI.
- Účastníci, kteří mají zdokumentovanou alergickou reakci na kontrastní látku pro IV MRI nebo mají kontraindikaci k podání kontrastní látky IV, jako je selhání ledvin.
- Pacienti s diabetem budou vyloučeni z důvodu vyššího rizika poškození ledvin z intravenózního kontrastu.
- Účastníci, kteří překročí hmotnostní limit pro chirurgický stůl v AMIGO, 350 lb nebo kteří se nevejdou do otvoru MRI skeneru o průměru 70 cm v AMIGO nebo otvoru o průměru 60 cm zobrazovacího MRI skeneru před zákrokem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoperační MRI
Snímky budou získány jak před, tak po intravenózní bolusové injekci s následným dynamickým zobrazením.
Pro hodnocení reziduálního tumoru budou vytvořeny dynamické kontrastní mapy.
Snímky budou přeformátovány do tří ortogonálních rovin a také do 3D modelu pro chirurgickou orientaci.
Všechny zobrazovací protokoly využívající kontrast, mapy pro zvýšení kontrastu a přeformátování, jak je popsáno výše, které budou aplikovány na intraoperační MRI provedené v sadě AMIGO, jsou v souladu se standardním MRI zobrazováním prsů v Brigham and Women's Hospital.
|
Pacienti podstoupí MRI během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrovat proveditelnost použití intraoperační MRI pro operaci zachovávající prsa
Časové okno: 2 roky
|
Pro účely této pilotní studie je proveditelnost definována jako schopnost úspěšně dokončit operaci pro zachování prsu v nemocnici Suite AMIGO. Proveditelnost musí zahrnovat následující: Všechny potřebné nástroje pro tuto operaci jsou kompatibilní s MRI nebo je lze bezpečně použít a poté uložit mimo magnetické pole, když se provádí intraoperační MRI. Intraoperační MRI se provádí bez narušení sterilního operačního pole. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka lumpektomie a zobrazování
Časové okno: 2 roky
|
K měření doby trvání lumpektomické části postupu, trvání zobrazovací části postupu a doby v anestezii.
|
2 roky
|
|
Závěrečná zpráva o patologii a intraoperační srovnání MRI
Časové okno: 2 roky
|
Intraoperační MRI snímky budou porovnány se závěrečnou patologickou zprávou, která je zlatým standardem.
Účelem tohoto cíle je shromáždit předběžná data pro plánování budoucí studie, která bude dostatečně nabitá k prokázání citlivosti a skutečných pozitiv intraoperační MRI.
|
2 roky
|
|
Počet operací potřebných k získání jasných marží, pokud nebyly dosaženy jasné marže při počátečním provozu.
Časové okno: 2 roky
|
Počet operací potřebných k získání jasných marží, pokud nebyly dosaženy jasné marže při počátečním provozu.
|
2 roky
|
|
Objem tkáně odebrané při počáteční operaci a při sekundárních operacích, pokud byly nutné.
Časové okno: 2 roky
|
Objem tkáně odebrané při počáteční operaci a při sekundárních operacích, pokud byly nutné.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehra Golshan, MD, Dana Farber Cance Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .