TB-IRIS NSAID Cox-2 억제제 예방 시험
2014년 4월 2일 업데이트: Prof Jean Nachega, University of Stellenbosch
HIV에 감염된 성인의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 결핵-면역 재구성 염증 증후군 예방을 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
배경: 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 프로스타글란딘과 트롬복산 형성 경로의 효소인 시클로옥시게나제를 억제하여 통증과 염증을 감소시킵니다. 이전 연구에서는 낭포성 섬유증에서 폐 손상을 조절하고 폐 손상을 감소시키는 이부프로펜(NSAID)의 역할을 입증했습니다. 결핵 면역 재구성 염증 증후군(TB-IRIS)에 대한 최상의 치료 전략을 정의하기 위해 과학계에서 집중적인 노력이 있었지만, 우리가 아는 한 TB-IRIS에 대한 항염증제를 사용한 예방 전략을 평가하는 이용 가능한 연구는 없습니다. 항 레트로 바이러스 요법 (ART)을 시작하는 HIV 감염 결핵 환자의 고도로 병적 인 합병증.
설계 및 방법: 우리는 결핵 관련 면역 재구성 염증 증후군(TB-IRIS)의 예방을 위한 일일 자가 투여 Meloxicam(NSAID) 대 위약의 효능을 조사하기 위해 단일 센터 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다. 최소 2주 동안 결핵 치료를 받고 있으며 우스터의 브루엘스클루프 병원과 케이프타운의 타이거버그 의과대학 병원에서 HIV 치료를 시작하려는 총 150명의 HIV 감염 성인이 다음 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. Meloxicam 7.5 실험군인 1일 1회 mg 정제와 대조군인 위약 정제 1일 1회를 8주 동안 투여했습니다. 모든 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 1차 효능 결과: 역설적 TB IRIS 발생률이 최소 20% 감소; 1차 안전성 결과: 부작용(예: 소화불량 또는 위장 장애). 2차 결과는 다음과 같습니다. 1) TB-IRIS 중증도/삶의 질(QOL)에 대한 다음 지표를 가진 각 팔의 환자 비율(통증 또는 불편 정도 > III, 모든 부위의 국소 또는 파종성 화농/농양 존재, 예정되지 않은 진료소 방문, 입원, 하루 이상 결근 등 2) 다른 유형의 IRIS 발생률(예: 카포시 육종 또는 크립토코쿠스 수막염).
이 연구는 TB-IRIS에 대한 예방적 개입으로서 선진국과 개발도상국 모두에서 사용되는 저렴하고 널리 사용 가능한 NSAID를 사용하는 타당성과 효능에 대한 중요하고 새로운 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Cape Province
-
Cape Town, Western Cape Province, 남아프리카, 7505
- 모병
- Stellenbosch University Tygerberg Hospital
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연락하다:
- Jean B Nachega, MD, PhD
- 전화번호: +27219389933
- 이메일: JNACHEGA@SUN.AC.ZA
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수석 연구원:
- Jean B Nachega, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성
- HIV-1 감염의 증거
- 남아프리카 보건부 지침에 따라 결핵 치료(2주 미만) 및 EFV 기반 항레트로바이러스 요법 시작
- 연구 장소 집수 지역에 거주하며 3개월 이상 주소를 알고 있어야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 다른 NSAID에 대한 아스피린 민감성 및 알레르기 병력
- 아스피린, NSAID 또는 와파린과 같은 항응고제의 현재 또는 최근(3개월 미만) 사용.
- 코르티코스테로이드 요법의 현재 또는 최근 사용
- 위장관 출혈 또는 소화성 궤양의 병력
- 심혈관 혈전성 사건(심근 경색 또는 뇌졸중), 고혈압 또는 울혈성 심부전의 병력
- 크레아티닌 청소율 <50(Cockcroft-Gault 공식)으로 입증되는 중증 신장애
- 중증 간질환(ALT > 정상 상한치의 5배)
- ART 시작 후 6개월 이내에 사망을 초래할 가능성이 있는 의학적 상태의 존재. 이러한 상태에는 의심되는 또는 CNS 림프종, PMLE 및 파종성 내장 카포시 육종이 포함됩니다.
- 연구 의사가 결정한 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 인지 장애(들)
- Karnofsky 성능 점수 <60
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 8주 동안 매일 위약 7.5mg
위약 7.5 mg 1일 1회 ART 단독 투여 첫 8주 대조군 대조군
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실험적: 멜록시캄 7.5 mg 1일 1회
멜록시캄 7.5mg 1일 1회 8주
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8주간 매일 멜록시캄 7.5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TB IRIS의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용으로 인해 Meloxicam을 중단하는 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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TB-IRIS 중증도/삶의 질(QOL) 지표가 다음과 같은 각 팔의 환자 비율(통증 또는 불편 정도 >III
기간: 6 개월
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6 개월
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모든 부위의 국소 또는 파종성 화농/농양, 예정되지 않은 진료소 방문, 입원, 하루 이상 결근 등이 있는 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eshun-Wilson I, Havers F, Nachega JB, Prozesky HW, Taljaard JJ, Zeier MD, Cotton M, Simon G, Soentjens P. Evaluation of paradoxical TB-associated IRIS with the use of standardized case definitions for resource-limited settings. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2010 Mar-Apr;9(2):104-8. doi: 10.1177/1545109710361537. Epub 2010 Feb 16.
- Meintjes G, Wilkinson RJ, Morroni C, Pepper DJ, Rebe K, Rangaka MX, Oni T, Maartens G. Randomized placebo-controlled trial of prednisone for paradoxical tuberculosis-associated immune reconstitution inflammatory syndrome. AIDS. 2010 Sep 24;24(15):2381-90. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833dfc68.
- Meintjes G, Lawn SD, Scano F, Maartens G, French MA, Worodria W, Elliott JH, Murdoch D, Wilkinson RJ, Seyler C, John L, van der Loeff MS, Reiss P, Lynen L, Janoff EN, Gilks C, Colebunders R; International Network for the Study of HIV-associated IRIS. Tuberculosis-associated immune reconstitution inflammatory syndrome: case definitions for use in resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2008 Aug;8(8):516-23. doi: 10.1016/S1473-3099(08)70184-1.
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
- Blanc FX, Sok T, Laureillard D, Borand L, Rekacewicz C, Nerrienet E, Madec Y, Marcy O, Chan S, Prak N, Kim C, Lak KK, Hak C, Dim B, Sin CI, Sun S, Guillard B, Sar B, Vong S, Fernandez M, Fox L, Delfraissy JF, Goldfeld AE; CAMELIA (ANRS 1295-CIPRA KH001) Study Team. Earlier versus later start of antiretroviral therapy in HIV-infected adults with tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1471-81. doi: 10.1056/NEJMoa1013911.
- Havlir DV, Kendall MA, Ive P, Kumwenda J, Swindells S, Qasba SS, Luetkemeyer AF, Hogg E, Rooney JF, Wu X, Hosseinipour MC, Lalloo U, Veloso VG, Some FF, Kumarasamy N, Padayatchi N, Santos BR, Reid S, Hakim J, Mohapi L, Mugyenyi P, Sanchez J, Lama JR, Pape JW, Sanchez A, Asmelash A, Moko E, Sawe F, Andersen J, Sanne I; AIDS Clinical Trials Group Study A5221. Timing of antiretroviral therapy for HIV-1 infection and tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1482-91. doi: 10.1056/NEJMoa1013607.
- Konstan MW, Schluchter MD, Xue W, Davis PB. Clinical use of Ibuprofen is associated with slower FEV1 decline in children with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 1;176(11):1084-9. doi: 10.1164/rccm.200702-181OC. Epub 2007 Sep 13.
- Kvale D, Ormaasen V, Kran AM, Johansson CC, Aukrust P, Aandahl EM, Froland SS, Tasken K. Immune modulatory effects of cyclooxygenase type 2 inhibitors in HIV patients on combination antiretroviral treatment. AIDS. 2006 Apr 4;20(6):813-20. doi: 10.1097/01.aids.0000218544.54586.f1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO13060453
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