Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zapobiegania inhibitorom TB-IRIS NLPZ Cox-2

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Prof Jean Nachega, University of Stellenbosch

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba w zapobieganiu gruźlicy – ​​zespołowi rekonstytucji immunologicznej zapalenia z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u dorosłych zakażonych wirusem HIV

Wstęp: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) zmniejszają ból i stany zapalne poprzez hamowanie cyklooksygenazy, enzymu biorącego udział w szlaku tworzenia prostaglandyn i tromboksanu. Wcześniejsze badania dowiodły roli ibuprofenu (NLPZ) w modulowaniu uszkodzenia płuc i zmniejszaniu uszkodzenia płuc w mukowiscydozie. Chociaż społeczność naukowa podjęła intensywne wysiłki w celu określenia najlepszych strategii leczenia zespołu zapalnego rekonstrukcji immunologicznej gruźlicy (TB-IRIS), według naszej wiedzy nie ma dostępnego badania oceniającego strategie zapobiegawcze z użyciem środków przeciwzapalnych w przypadku TB-IRIS, wysoce chorobowe powikłanie u zakażonych wirusem HIV pacjentów z gruźlicą rozpoczynających terapię antyretrowirusową (ART).

Projekt i metody: Proponujemy przeprowadzenie jednoośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania z kontrolą placebo w celu zbadania skuteczności codziennego samodzielnego podawania meloksykamu (NLPZ) w porównaniu z placebo w zapobieganiu związanemu z gruźlicą zespołowi rekonstytucji immunologicznej zapalenia (TB-IRIS). Łącznie 150 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, które są leczone z powodu gruźlicy przez co najmniej 2 tygodnie i mają rozpocząć leczenie HIV w szpitalu Brewelskloof w Worcester i Tygerberg Teaching Hospital w Kapsztadzie, zostanie losowo przydzielonych do jednego z następujących rodzajów leczenia: Meloksykam 7,5 mg tabletka raz dziennie, grupa eksperymentalna, w porównaniu z tabletką placebo raz dziennie, grupa kontrolna, przez 8 tygodni. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy. Pierwszorzędowy wynik skuteczności: Zmniejszenie częstości występowania gruźlicy paradoksalnej IRIS o co najmniej 20%; Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek pacjentów, którzy czasowo lub na stałe odstawili meloksykam z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego (np. niestrawność lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe). Wyniki drugorzędowe to: 1) odsetek pacjentów w każdym ramieniu z następującymi wskaźnikami ciężkości/jakości życia (QOL) TB-IRIS (stopień bólu lub dyskomfortu >III, obecność miejscowego lub rozsianego ropienia/ropnia o dowolnej lokalizacji, nieplanowane wizyty w przychodni, hospitalizacje, nieobecności w pracy dłuższe niż jeden dzień itp.; 2) Częstość występowania innych typów IRIS (np. mięsak Kaposiego lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych).

Badanie to dostarczy ważnych i nowatorskich danych na temat wykonalności i skuteczności stosowania taniego, szeroko dostępnego NLPZ stosowanego zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się, jako interwencji zapobiegawczej przeciwko TB-IRIS, która mogłaby zostać szybko wprowadzona w życie, gdyby okazała się skuteczna

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Afryka Południowa, 7505
        • Rekrutacyjny
        • Stellenbosch University Tygerberg Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean B Nachega, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Dowody zakażenia wirusem HIV-1
  • Leczenie gruźlicy (<2 tygodnie) i rozpoczęcie terapii przeciwretrowirusowej opartej na EFV zgodnie z wytycznymi Departamentu Zdrowia Republiki Południowej Afryki
  • Mieszkają w rejonie objętym badaniem i mają znany adres od ponad 3 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrażliwości na aspirynę i alergii na inne NLPZ
  • Obecne lub niedawne stosowanie (<3 miesięcy) aspiryny, NLPZ lub antykoagulantów, takich jak warfaryna.
  • Obecne lub niedawno stosowane leczenie kortykosteroidami
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu trawiennego
  • Historia incydentów zakrzepowych układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego lub udar), nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek potwierdzone klirensem kreatyniny <50 (wzór Cockcrofta-Gaulta)
  • Ciężka choroba wątroby (AlAT > pięciokrotnie górna granica normy)
  • Obecność stanu chorobowego, który może spowodować śmierć w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia ART. Te stany obejmują podejrzenie lub chłoniaka OUN, PMLE i rozsianego trzewnego mięsaka Kaposiego
  • Zaburzenia poznawcze, które mogą upośledzać zdolność do przestrzegania wymagań badania, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego <60

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo 7,5 mg dziennie przez 8 tygodni
Placebo 7,5 mg raz na dobę Pierwsze 8 tygodni tylko ART Ramię kontrolne
Eksperymentalny: Meloksykam 7,5 mg raz na dobę
Meloksykam 7,5 mg raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Meloksykam 7,5 mg dziennie przez 8 tygodni
Meloksykam 7,5 mg dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Inhibitor Cox-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania gruźlicy IRIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które przerwały stosowanie meloksykamu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu z następującymi wskaźnikami nasilenia TB-IRIS/jakości życia (QOL) (stopień bólu lub dyskomfortu >III
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z miejscowym lub rozsianym ropieniem/ropniem dowolnej lokalizacji, nieplanowanymi wizytami w przychodni, hospitalizacjami, nieobecnościami w pracy dłuższej niż jeden dzień itp.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Stellenbosch

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO13060453

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj