Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TB-IRIS NSAID Cox-2 inhibitor forebyggelsesforsøg

2. april 2014 opdateret af: Prof Jean Nachega, University of Stellenbosch

Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg til forebyggelse af tuberkulose-immunrekonstitution inflammatorisk syndrom med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos HIV-inficerede voksne

Baggrund: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) reducerer smerter og inflammation ved at hæmme cyclooxygenase, et enzym i vejen for dannelse af prostaglandiner og thromboxan. Tidligere undersøgelser har bevist rollen af ​​ibuprofen (et NSAID) i modulerende lungeskade og mindske lungeskader i cystisk fibrose. Mens der har været en intens indsats fra det videnskabelige samfunds side for at definere de bedste behandlingsstrategier for tuberkulose immunrekonstitution inflammatorisk syndrom (TB-IRIS), er der så vidt vides ingen tilgængelig undersøgelse, der evaluerer forebyggende strategier ved hjælp af antiinflammatoriske midler til TB-IRIS, en meget sygelig komplikation hos HIV-inficerede TB-patienter, der påbegynder antiretroviral behandling (ART).

Design og metoder: Vi foreslår at udføre et enkeltcenter dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​dagligt selvadministreret Meloxicam (et NSAID) versus placebo til forebyggelse af tuberkuloseassocieret immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (TB-IRIS). I alt 150 HIV-smittede voksne, som er behandlet for tuberkulose i mindst 2 uger og er ved at påbegynde HIV-behandling på Brewelskloof Hospital, Worcester og Tygerberg Teaching Hospital, Cape Town, vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlinger: Meloxicam 7.5 mg tablet én gang dagligt, forsøgsarmen, versus placebotablet én gang dagligt, kontrolarmen, i 8 uger. Alle patienter vil blive fulgt op i 12 måneder. Primært effektudfald: Faldet i forekomsten af ​​paradoksal TB IRIS med mindst 20 %; Primært sikkerhedsresultat: Andelen af ​​patienter, der midlertidigt eller permanent seponerer Meloxicam på grund af enhver uønsket hændelse (f. dyspepsi eller mave-tarmbesvær). Sekundære resultater er: 1) andelen af ​​patienter i hver arm med følgende indikatorer for TB-IRIS sværhedsgrad/livskvalitet (QOL) (grad af smerte eller ubehag >III, tilstedeværelse af lokal eller dissemineret suppuration/absces på ethvert sted, uplanlagte klinikbesøg, hospitalsindlæggelser, overstået mere end en dag på arbejde osv. 2) Forekomsten af ​​andre typer IRIS (f.eks. Kaposi Sarkom eller kryptokok meningitis).

Denne undersøgelse vil give vigtige og nye data om gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge et billigt, bredt tilgængeligt NSAID, der bruges i både udviklede lande og udviklingslande, som en forebyggende intervention for TB-IRIS, der hurtigt kan sættes i praksis, hvis det viser sig at være effektivt

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Sydafrika, 7505
        • Rekruttering
        • Stellenbosch University Tygerberg Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean B Nachega, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder er 18 år eller ældre
  • Bevis på HIV-1-infektion
  • TB-behandling (<2 uger) og påbegyndelse af EFV-baseret antiretroviral behandling i henhold til retningslinjerne for det sydafrikanske sundhedsministerium
  • Bor i undersøgelsesstedets opland og har haft en kendt adresse i mere end 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aspirinfølsomhed og allergi over for andre NSAID'er
  • Aktuel eller nylig brug (<3 måneder) af aspirin, NSAID'er eller antikoagulantia såsom warfarin.
  • Aktuel eller nylig brug af kortikosteroidbehandling
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår
  • Anamnese med kardiovaskulære trombotiske hændelser (myokardieinfarkt eller slagtilfælde), hypertension eller kongestiv hjertesvigt
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion som påvist ved kreatininclearance <50 (Cockcroft-Gault Formula)
  • Alvorlig leversygdom (ALT > fem gange øvre normalgrænse)
  • Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil resultere i død inden for 6 måneder fra start af ART. Disse tilstande omfatter mistænkt eller CNS-lymfom, PMLE og dissemineret visceral Kaposis sarkom
  • Kognitive lidelse(r), der kan svække evnen til at overholde undersøgelseskrav, som bestemt af undersøgelseslægen
  • Karnofsky præstationsscore <60

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo 7,5 mg dagligt i 8 uger
Placebo 7,5 mg én gang dagligt. Første 8 uger af ART Only kontrolarm
Eksperimentel: Meloxicam 7,5 mg én gang dagligt
Meloxicam 7,5 mg én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Meloxicam 7,5 mg dagligt i 8 uger
Meloxicam 7,5 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Cox-2 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af TB IRIS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel, der seponerer Meloxicam på grund af bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andelen af ​​patienter i hver arm med følgende indikatorer for TB-IRIS sværhedsgrad/livskvalitet (QOL) (grad af smerte eller ubehag >III
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andelen af ​​patienter med lokal eller udbredt suppuration/absces på ethvert sted, uplanlagte klinikbesøg, hospitalsindlæggelser, savnet mere end en dag på arbejde osv.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Stellenbosch

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO13060453

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Meloxicam 7,5 mg dagligt i 8 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner