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TB-IRIS NSAID Cox-2-Inhibitor-Präventionsstudie

2. April 2014 aktualisiert von: Prof Jean Nachega, University of Stellenbosch

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Prävention des entzündlichen Tuberkulose-Immunrekonstitutionssyndroms mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) bei HIV-infizierten Erwachsenen

Hintergrund: Nichtsteroide Entzündungshemmer (NSAIDs) reduzieren Schmerzen und Entzündungen, indem sie die Cyclooxygenase hemmen, ein Enzym auf dem Weg zur Bildung von Prostaglandinen und Thromboxan. Frühere Studien haben die Rolle von Ibuprofen (einem NSAID) bei der Modulation von Lungenschäden und der Verringerung von Lungenschäden bei Mukoviszidose nachgewiesen. Während die wissenschaftliche Gemeinschaft intensive Anstrengungen unternommen hat, um die besten Behandlungsstrategien für das Tuberkulose-Immunrekonstitutions-Entzündungssyndrom (TB-IRIS) zu definieren, gibt es unseres Wissens nach keine verfügbare Studie, die präventive Strategien mit entzündungshemmenden Mitteln für TB-IRIS bewertet, eine hochmorbide Komplikation bei HIV-infizierten TB-Patienten, die eine antiretrovirale Therapie (ART) beginnen.

Design und Methoden: Wir schlagen vor, eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Einzelzentrumsstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit von täglich selbst verabreichtem Meloxicam (einem NSAID) im Vergleich zu Placebo zur Prävention des Tuberkulose-assoziierten entzündlichen Immunrekonstitutionssyndroms (TB-IRIS) zu untersuchen. Insgesamt 150 HIV-infizierte Erwachsene, die für mindestens 2 Wochen wegen Tuberkulose behandelt werden und dabei sind, eine HIV-Behandlung im Brewelskloof Hospital, Worcester, und im Tygerberg Teaching Hospital, Kapstadt, zu beginnen, werden randomisiert einer der folgenden Behandlungen zugeteilt: Meloxicam 7.5 mg-Tablette einmal täglich, der experimentelle Arm, versus Placebo-Tablette einmal täglich, der Kontrollarm, für 8 Wochen. Alle Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet. Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Die Abnahme der Inzidenz von paradoxer TB IRIS um mindestens 20 %; Primärer Sicherheitsendpunkt: Der Anteil der Patienten, die Meloxicam aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (z. Dyspepsie oder Magen-Darm-Störungen). Sekundäre Ergebnisse sind: 1) der Anteil der Patienten in jedem Arm mit den folgenden Indikatoren für Schweregrad/Lebensqualität (QOL) von TB-IRIS (Grad der Schmerzen oder Beschwerden > III, Vorhandensein von lokaler oder disseminierter Eiterung/Abszess an irgendeiner Stelle, außerplanmäßige Klinikbesuche, Krankenhausaufenthalte, mehr als einen Tag Arbeitsunfähigkeit usw. 2) Das Auftreten anderer IRIS-Typen (z. Kaposi-Sarkom oder Kryptokokken-Meningitis).

Diese Studie wird wichtige und neuartige Daten zur Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung eines billigen, weit verbreiteten NSAID liefern, das sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern als vorbeugende Intervention für TB-IRIS verwendet wird, die schnell in die Praxis umgesetzt werden könnte, wenn sie sich als wirksam erweist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Südafrika, 7505
        • Rekrutierung
        • Stellenbosch University Tygerberg Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean B Nachega, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Nachweis einer HIV-1-Infektion
  • TB-Behandlung (< 2 Wochen) und Einleitung einer EFV-basierten antiretroviralen Therapie gemäß den Richtlinien des südafrikanischen Gesundheitsministeriums
  • Wohnen im Einzugsgebiet des Untersuchungszentrums und haben seit mehr als 3 Monaten eine bekannte Adresse
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Aspirin-Empfindlichkeit und Allergien gegen andere NSAIDs
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung (< 3 Monate) von Aspirin, NSAIDs oder Antikoagulanzien wie Warfarin.
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung einer Kortikosteroidtherapie
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen (Myokardinfarkt oder Schlaganfall), Bluthochdruck oder dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch eine Kreatinin-Clearance <50 (Cockcroft-Gault-Formel)
  • Schwere Lebererkrankung (ALT > fünffache Obergrenze des Normalwerts)
  • Vorliegen einer Erkrankung, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der ART wahrscheinlich zum Tod führt. Diese Zustände schließen vermutetes oder ZNS-Lymphom, PMLE und disseminiertes viszerales Kaposi-Sarkom ein
  • Kognitive Störung(en), die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom Studienarzt festgestellt
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl <60

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo 7,5 mg täglich für 8 Wochen
Placebo 7,5 mg einmal täglich In den ersten 8 Wochen nur ART Kontrollarm
Experimental: Meloxicam 7,5 mg einmal täglich
Meloxicam 7,5 mg einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Meloxicam 7,5 mg täglich für 8 Wochen
Meloxicam 7,5 mg täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Cox-2-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von TB IRIS
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil, der Meloxicam aufgrund eines unerwünschten Ereignisses absetzte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der Anteil der Patienten in jedem Arm mit den folgenden Indikatoren für TB-IRIS-Schweregrad/Lebensqualität (QOL) (Grad der Schmerzen oder Beschwerden >III
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der Anteil der Patienten mit lokaler oder disseminierter Eiterung/Abszess an irgendeiner Stelle, außerplanmäßigen Klinikbesuchen, Krankenhausaufenthalten, mehr als einem Arbeitstag verpasst usw
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Stellenbosch

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO13060453

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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