TB-IRIS NSAID Cox-2 阻害剤予防試験
2014年4月2日 更新者：Prof Jean Nachega、University of Stellenbosch
HIV感染成人における非ステロイド抗炎症薬（NSAID）による結核免疫再構築炎症症候群の予防のための二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
背景: 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、プロスタグランジンとトロンボキサンの形成経路にある酵素であるシクロオキシゲナーゼを阻害することにより、痛みと炎症を軽減します。 以前の研究では、嚢胞性線維症における肺損傷の調節と肺損傷の減少におけるイブプロフェン (NSAID) の役割が証明されています。 結核免疫再構築炎症症候群 (TB-IRIS) の最善の治療戦略を定義するために科学界による多大な努力がなされてきましたが、私たちの知る限り、TB-IRIS の抗炎症剤を使用した予防戦略を評価する利用可能な研究はありません。抗レトロ ウイルス療法 (ART) を開始する HIV 感染結核患者における非常に病的な合併症。
設計と方法: 結核関連免疫再構成炎症症候群 (TB-IRIS) の予防に対する毎日の自己投与メロキシカム (NSAID) とプラセボの有効性を調査するために、単施設二重盲検プラセボ対照ランダム化試験を実施することを提案します。 少なくとも 2 週間結核の治療を受け、ケープタウンのブリューエルスクルーフ病院とウースターのタイガーバーグ教育病院で HIV 治療を開始しようとしている合計 150 人の HIV 感染成人が、次のいずれかの治療に無作為に割り付けられます。メロキシカム 7.5 mg 錠を 1 日 1 回投与する実験群と、プラセボ錠を 1 日 1 回投与する対照群を 8 週間投与しました。 すべての患者は12か月間追跡されます。 主要な有効性結果: 逆説的 TB IRIS の発生率が少なくとも 20% 減少する。主要な安全性結果: 何らかの有害事象 (例えば、 消化不良または胃腸の不調）。 副次的な結果は次のとおりです。1) TB-IRIS の重症度/生活の質 (QOL) の次の指標を持つ各群の患者の割合 (痛みまたは不快感の程度 > III、局所または播種性の化膿/任意の部位の膿瘍の存在、予定外の診療所訪問、入院、1 日以上欠勤など; 2) 他のタイプの IRIS の発生率 (例: カポジ肉腫またはクリプトコッカス髄膜炎）。
この研究は、先進国と発展途上国の両方で使用されている安価で広く入手可能な NSAID を使用することの実現可能性と有効性に関する重要で新しいデータを提供し、有効であることが証明されればすぐに実践できる TB-IRIS の予防的介入として提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Cape Province
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Cape Town、Western Cape Province、南アフリカ、7505
- 募集
- Stellenbosch University Tygerberg Hospital
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コンタクト：
- Jean B Nachega, MD, PhD
- 電話番号：+27219389933
- メール：JNACHEGA@SUN.AC.ZA
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主任研究者：
- Jean B Nachega, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および妊娠していない女性
- HIV-1感染の証拠
- -結核治療（<2週間）および南アフリカ保健省ガイドラインによるEFVベースの抗レトロウイルス療法の開始
- 研究サイトの集水域に住んでいて、既知の住所が 3 か月以上ある
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- アスピリン感受性および他のNSAIDに対するアレルギーの病歴
- -アスピリン、NSAID、またはワルファリンなどの抗凝固薬の現在または最近の使用（3か月未満）。
- コルチコステロイド療法の現在または最近の使用
- -消化管出血または消化性潰瘍の病歴
- -心血管血栓性イベント（心筋梗塞または脳卒中）、高血圧、またはうっ血性心不全の病歴
- -クレアチニンクリアランス<50（Cockcroft-Gault Formula）によって証明される重度の腎障害
- 重度の肝疾患 (ALT > 正常上限の 5 倍)
- -ARTの開始から6か月以内に死亡する可能性が高い病状の存在。 これらの状態には、疑わしいまたは中枢神経系リンパ腫、PMLE、および播種性内臓カポジ肉腫が含まれます
- -研究の要件を順守する能力を損なう可能性のある認知障害、研究の医師によって決定された
- カルノフスキー パフォーマンス スコア <60
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ 7.5 mg を毎日 8 週間
プラセボ 7.5 mg 1 日 1 回 ART の最初の 8 週間のみ 対照群
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実験的：メロキシカム 7.5mg 1日1回
メロキシカム 7.5mg 1 日 1 回 8 週間
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メロキシカム 7.5mg を毎日 8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TB IRISの発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象によりメロキシカムを中止した割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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TB-IRIS の重症度/生活の質 (QOL) の以下の指標を持つ各群の患者の割合 (痛みまたは不快感の程度 > III
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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任意の部位の局所または播種性化膿/膿瘍、予定外の診療所訪問、入院、1日以上欠勤した患者の割合など
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eshun-Wilson I, Havers F, Nachega JB, Prozesky HW, Taljaard JJ, Zeier MD, Cotton M, Simon G, Soentjens P. Evaluation of paradoxical TB-associated IRIS with the use of standardized case definitions for resource-limited settings. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2010 Mar-Apr;9(2):104-8. doi: 10.1177/1545109710361537. Epub 2010 Feb 16.
- Meintjes G, Wilkinson RJ, Morroni C, Pepper DJ, Rebe K, Rangaka MX, Oni T, Maartens G. Randomized placebo-controlled trial of prednisone for paradoxical tuberculosis-associated immune reconstitution inflammatory syndrome. AIDS. 2010 Sep 24;24(15):2381-90. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833dfc68.
- Meintjes G, Lawn SD, Scano F, Maartens G, French MA, Worodria W, Elliott JH, Murdoch D, Wilkinson RJ, Seyler C, John L, van der Loeff MS, Reiss P, Lynen L, Janoff EN, Gilks C, Colebunders R; International Network for the Study of HIV-associated IRIS. Tuberculosis-associated immune reconstitution inflammatory syndrome: case definitions for use in resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2008 Aug;8(8):516-23. doi: 10.1016/S1473-3099(08)70184-1.
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
- Blanc FX, Sok T, Laureillard D, Borand L, Rekacewicz C, Nerrienet E, Madec Y, Marcy O, Chan S, Prak N, Kim C, Lak KK, Hak C, Dim B, Sin CI, Sun S, Guillard B, Sar B, Vong S, Fernandez M, Fox L, Delfraissy JF, Goldfeld AE; CAMELIA (ANRS 1295-CIPRA KH001) Study Team. Earlier versus later start of antiretroviral therapy in HIV-infected adults with tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1471-81. doi: 10.1056/NEJMoa1013911.
- Havlir DV, Kendall MA, Ive P, Kumwenda J, Swindells S, Qasba SS, Luetkemeyer AF, Hogg E, Rooney JF, Wu X, Hosseinipour MC, Lalloo U, Veloso VG, Some FF, Kumarasamy N, Padayatchi N, Santos BR, Reid S, Hakim J, Mohapi L, Mugyenyi P, Sanchez J, Lama JR, Pape JW, Sanchez A, Asmelash A, Moko E, Sawe F, Andersen J, Sanne I; AIDS Clinical Trials Group Study A5221. Timing of antiretroviral therapy for HIV-1 infection and tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1482-91. doi: 10.1056/NEJMoa1013607.
- Konstan MW, Schluchter MD, Xue W, Davis PB. Clinical use of Ibuprofen is associated with slower FEV1 decline in children with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 1;176(11):1084-9. doi: 10.1164/rccm.200702-181OC. Epub 2007 Sep 13.
- Kvale D, Ormaasen V, Kran AM, Johansson CC, Aukrust P, Aandahl EM, Froland SS, Tasken K. Immune modulatory effects of cyclooxygenase type 2 inhibitors in HIV patients on combination antiretroviral treatment. AIDS. 2006 Apr 4;20(6):813-20. doi: 10.1097/01.aids.0000218544.54586.f1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO13060453
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