제1형 당뇨병에서 새로운 폐루프 알고리즘 평가(Saddle Point Model Predictive Control : SP-MPC)(PPA) (PPA)
2023년 5월 22일 업데이트: Rennes University Hospital
제1형 당뇨병에서 새로운 폐쇄 루프 알고리즘을 평가하기 위한 전향적, 단일 중심, 교차 무작위 시험(Saddle Point Model Predictive Control : SP-MPC)
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병에서 새로운 폐쇄 루프 알고리즘을 평가하는 것입니다(Saddle Point Model Predictive Control : SP-MPC).
연구 개요
상세 설명
10명의 환자는 폐쇄 루프 밤과 개방 루프 밤 동안 무작위 순서로 평가됩니다.
1차 목표는 인슐린 펌프로 치료한 제1형 당뇨병 환자의 개방 루프와 비교하여 밤 동안 정상혈당증을 유지하고 저혈당증을 피하는 SP-MPC 조절기의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 환자(C 펩타이드 음성):
- 18~70세,
- 3년 이상 1형 당뇨병을 앓고 있는 경우,
- 3개월 이상 인슐린 펌프 치료,
- 일부 SP-MPC 매개변수의 예비 설정을 허용하는 이전 CGM 홀터 포함
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유,
- 중증 비안정 당뇨병성 망막병증,
- 지난 6개월 동안 심혈관 사건,
- 최근 열이 나는 전염병,
- 빈혈(헤모글로빈 < 11g/l),
- HbA1c > 10%,
- 현재 또는 최근(4주 미만) 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 치료,
- 크레아티닌 청소율 <40ml/mn,
- 만성 알코올 중독(주당 음주량 > 남성의 경우 280g 이상, 여성의 경우 > 140g),
- 법적 보호를 받는 성인(사법 보호, 후견인 또는 감독하에 있음), 자유를 박탈당한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개방 루프 밤
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개방 루프 야간 동안 환자는 평상시처럼 인슐린 펌프를 사용합니다.
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실험적: 폐쇄 루프 밤
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폐쇄 루프 동안 센서에 의해 측정된 야간 포도당 값은 15분마다 수집됩니다.
데이터는 전달될 인슐린 용량을 계산하는 SP-MPC 컨트롤러에 입력됩니다.
당뇨병 전문의가 주입 전 인슐린 용량을 확인합니다(수동으로 일시 주입).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간(오후 11시~오전 8시) 목표 범위(혈당 70~145mg/dl) 및 저혈당(혈당 <70mg/dl)에 소요된 시간 평가
기간: 6주
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인슐린 펌프로 치료한 제1형 당뇨병 환자의 개방 루프와 비교하여 밤 동안 정상혈당증을 유지하고 저혈당증을 피하는 SP-MPC 조절기의 능력 평가
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 후기(오후 9시~11시) 및 야간(오후 11시)에 70mg/dl 이상, 70~145 또는 145~180mg/dl, 180mg/dl(간질 포도당) 이상에서 보낸 시간 평가 ~ 오전 8시)
기간: 6주
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저혈당증 및 고혈당증 사례 평가, 평균 혈당 균형, 혈당 변동성, 인슐린 용량
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6주
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야간 저혈당 발생 평가
기간: 6주
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6주
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밤 동안 곡선 아래 면적(70-180mg/dl) 평가
기간: 6주
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6주
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저혈당 지수(LBGI), 고혈당 지수(HBGI) 및 CONGA 지수 평가
기간: 6주
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6주
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오후 9시에서 오전 8시 사이에 전달된 인슐린 용량 평가
기간: 6주
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6주
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보안상의 이유로 거부된 컨트롤러 제안 수 평가
기간: 6주
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6주
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야간 포도당 값 평가(혈당 및 간질 포도당 값)
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Guilhem, Rennes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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