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Bewertung eines neuen Closed-Loop-Algorithmus bei Typ-1-Diabetes (Saddle Point Model Predictive Control: SP-MPC) (PPA) (PPA)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Prospektive, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung eines neuen Closed-Loop-Algorithmus bei Typ-1-Diabetes (Saddle Point Model Predictive Control: SP-MPC)

Ziel der Studie ist die Bewertung eines neuen Closed-Loop-Algorithmus bei Typ-1-Diabetes (Saddle Point Model Predictive Control: SP-MPC)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten werden während einer Closed-Loop-Nacht und einer Open-Loop-Nacht in zufälliger Reihenfolge untersucht.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Fähigkeit des SP-MPC-Kontrollers, Euglykämie aufrechtzuerhalten und Hypoglykämie während der Nacht zu vermeiden, im Vergleich zu Open-Loop-Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes (C-Peptid-negativ):
  • 18 bis 70 Jahre alt,
  • mit Typ-1-Diabetes seit mehr als 3 Jahren,
  • länger als 3 Monate mit einer Insulinpumpe behandelt wurden,
  • mit vorherigem CGM-Holter, der die vorläufige Einstellung einiger der SP-MPC-Parameter ermöglicht
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • schwere nicht stabilisierte diabetische Retinopathie,
  • kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten,
  • Infektionskrankheiten mit frischem Fieber,
  • Anämie (Hämoglobin < 11 g/l),
  • HbA1c > 10 %,
  • Aktuelle oder kürzliche (weniger als 4 Wochen) orale oder injizierbare Kortikosteroidbehandlung,
  • Kreatinin-Clearance < 40 ml/min,
  • chronischer Alkoholismus (wöchentlicher Alkoholkonsum > 280 g bei Männern und > 140 g bei Frauen),
  • gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Open-Loop-Nacht
Sonstiges: Open-Loop-Nacht
Während der Open-Loop-Nacht verwendet der Patient seine Insulinpumpe wie gewohnt
Experimental: geschlossene Nacht
Sonstiges: geschlossene Nacht
Während der Closed-Loop-Nacht werden die vom Sensor gemessenen Glukosewerte alle 15 Minuten erfasst. Die Daten werden in den SP-MPC-Controller eingegeben, der die abzugebende Insulindosis berechnet. Ein Diabetologe validiert die Insulindosis vor der Infusion (manuelle Bolusinfusion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung der Verweildauer im Zielbereich (Glykämie zwischen 70 und 145 mg/dl) und in Hypoglykämie (Glykämie < 70 mg/dl) in der Nacht (23:00 bis 08:00 Uhr)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Fähigkeit des SP-MPC-Kontrollers, Euglykämie aufrechtzuerhalten und Hypoglykämie während der Nacht zu vermeiden, im Vergleich zu Open-Loop-Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verweildauer über 70 mg/dl, zwischen 70-145 oder 145-180 mg/dl und über 180 mg/dl (interstitielle Glukose) in der späten postprandialen Phase (21 bis 23 Uhr) und während der Nacht (23 Uhr). bis 8 Uhr)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung von Fällen von Hypoglykämie und Hyperglykämie, durchschnittliches glykämisches Gleichgewicht, glykämische Variabilität, Insulindosen
6 Wochen
Bewertung des Auftretens von Hypoglykämien während der Nacht
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung der Fläche unter den Kurven (70–180 mg/dl) während der Nacht
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung des niedrigen Blutzuckerindex (LBGI), des hohen Blutzuckerindex (HBGI) und des CONGA-Index
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung der zwischen 21 Uhr und 8 Uhr abgegebenen Insulindosen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung der Anzahl der Controller-Vorschläge, die aus Sicherheitsgründen abgelehnt wurden
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Beurteilung der Glukosewerte während der Nacht (Glykämie und interstitielle Glukosewerte)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Guilhem, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A01604-41
  • 35RC13_8806_PPA (Andere Kennung: Rennes University Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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