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Evaluación de un nuevo algoritmo de circuito cerrado en diabetes tipo 1 (control predictivo del modelo de punto de silla: SP-MPC) (PPA) (PPA)

22 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

Ensayo prospectivo, monocéntrico, aleatorizado cruzado, para evaluar un nuevo algoritmo de circuito cerrado en la diabetes tipo 1 (control predictivo del modelo de punto de silla: SP-MPC)

El propósito del estudio es evaluar un nuevo algoritmo de circuito cerrado en la diabetes tipo 1 (Saddle Point Model Predictive Control: SP-MPC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diez pacientes serán evaluados durante una noche de circuito cerrado y una noche de circuito abierto en orden aleatorio.

El objetivo principal es evaluar la capacidad del controlador SP-MPC para mantener la euglucemia y evitar la hipoglucemia durante la noche, en comparación con lazo abierto en pacientes diabéticos tipo 1 tratados con bomba de insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1 (péptido C negativo):
  • 18 a 70 años,
  • con diabetes tipo 1 durante más de 3 años,
  • tratados con bomba de insulina durante más de 3 meses,
  • con holter CGM anterior que permite la configuración preliminar de algunos de los parámetros SP-MPC
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia,
  • retinopatía diabética severa no estabilizada,
  • evento cardiovascular en los últimos 6 meses,
  • enfermedades infecciosas con fiebre reciente,
  • anemia (hemoglobina < 11 g/l),
  • HbA1c > 10 %,
  • Tratamiento actual o reciente (menos de 4 semanas) con corticosteroides orales o inyectables,
  • aclaramiento de creatinina <40ml/mn,
  • alcoholismo crónico (consumo semanal de alcohol > 280 g para hombres y > 140 g para mujeres),
  • adultos legalmente protegidos (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), personas privadas de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: noche de ciclo abierto
Otro: noche de ciclo abierto
Durante la noche de circuito abierto, el paciente utiliza su bomba de insulina como de costumbre.
Experimental: noche cerrada
Otro: noche cerrada
Durante la noche de circuito cerrado, los valores de glucosa medidos por el sensor se recopilan cada 15 minutos. Los datos se ingresan en el controlador SP-MPC que calcula la dosis de insulina que se administrará. Un diabetólogo valida la dosis de insulina antes de la infusión (infusión manual en bolo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del tiempo de permanencia en rango objetivo (glucemia entre 70 y 145 mg/dl) y en hipoglucemia (glucemia <70 mg/dl), durante la noche (23:00 a 08:00 h)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de la capacidad del controlador SP-MPC para mantener la euglucemia y evitar la hipoglucemia durante la noche, en comparación con lazo abierto en pacientes diabéticos tipo 1 tratados con bomba de insulina
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del tiempo de permanencia por encima de 70 mg/dl, entre 70-145 o 145-180 mg/dl y por encima de 180 mg/dl (glucosa intersticial) en el postprandial tardío (9 a 23 h) y durante la noche (23 h a las 8 a.m.)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Valoración de casos de hipoglucemia e hiperglucemia, balance glucémico medio, variabilidad glucémica, dosis de insulina
6 semanas
Evaluación de la ocurrencia de hipoglucemia durante la noche
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Valoración del área bajo las curvas (70-180mg/dl) durante la noche
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación del índice de glucosa en sangre bajo (LBGI), índice de glucosa en sangre alto (HBGI) e índice CONGA
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación de las dosis de insulina administradas entre las 9 p. m. y las 8 a. m.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación del número de propuestas de controlador rechazadas por razones de seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación de los valores de glucosa durante la noche (glucemia y valores de glucosa intersticial)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Guilhem, Rennes university hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-A01604-41
  • 35RC13_8806_PPA (Otro identificador: Rennes University Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

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