Valutazione di un nuovo algoritmo a circuito chiuso nel diabete di tipo 1 (controllo predittivo del modello del punto di sella: SP-MPC) (PPA) (PPA)
22 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
Sperimentazione randomizzata prospettica, monocentrica, incrociata, per valutare un nuovo algoritmo a circuito chiuso nel diabete di tipo 1 (controllo predittivo del modello a sella: SP-MPC)
Lo scopo dello studio è valutare un nuovo algoritmo a circuito chiuso nel diabete di tipo 1 (Saddle Point Model Predictive Control: SP-MPC)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dieci pazienti saranno valutati durante una notte a circuito chiuso e una notte a circuito aperto in ordine casuale.
L'obiettivo primario è valutare la capacità del controllore SP-MPC di mantenere l'euglicemia ed evitare l'ipoglicemia durante la notte, rispetto al ciclo aperto nei pazienti diabetici di tipo 1 trattati con microinfusore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1 (peptide C negativo):
- dai 18 ai 70 anni,
- con diabete di tipo 1 da più di 3 anni,
- trattato con microinfusore per insulina per più di 3 mesi,
- con il precedente holter CGM che consente l'impostazione preliminare di alcuni dei parametri SP-MPC
- in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento,
- grave retinopatia diabetica non stabilizzata,
- evento cardiovascolare nei 6 mesi precedenti,
- malattie infettive con febbre recente,
- anemia (emoglobina < 11 g/l),
- HbA1c > 10%,
- Trattamento in corso o recente (meno di 4 settimane) di corticosteroidi orali o iniettabili,
- clearance della creatinina <40 ml/mn,
- alcolismo cronico (consumo settimanale di alcol > 280 g per gli uomini e > 140 g per le donne),
- adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o vigilanza), persone private della libertà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: notte a circuito aperto
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Durante la notte a ciclo aperto il paziente utilizza il microinfusore come al solito
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Sperimentale: notte a circuito chiuso
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Durante la notte a ciclo chiuso i valori glicemici misurati dal sensore vengono raccolti ogni 15 minuti.
I dati vengono inseriti nel controller SP-MPC che calcola la dose di insulina da erogare.
Un diabetologo convalida la dose di insulina prima dell'infusione (infusione manuale in bolo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del tempo trascorso in target range (glicemia tra 70 e 145 mg/dl) e in ipoglicemia (glicemia <70 mg/dl), durante la notte (dalle 23:00 alle 8:00)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione della capacità del controllore SP-MPC di mantenere l'euglicemia ed evitare l'ipoglicemia durante la notte, rispetto al ciclo aperto nei pazienti diabetici di tipo 1 trattati con microinfusore
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del tempo trascorso sopra i 70 mg/dl, tra 70-145 o 145-180 mg/dl e sopra i 180 mg/dl (glicemia interstiziale) nel tardo periodo postprandiale (dalle 21 alle 23) e durante la notte (23 alle 8:00)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione dei casi di ipoglicemia e iperglicemia, bilancio glicemico medio, variabilità glicemica, dosi di insulina
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6 settimane
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Valutazione dell'insorgenza di ipoglicemia durante la notte
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutazione dell'area sotto le curve (70-180mg/dl) durante la notte
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutazione dell'indice di glicemia bassa (LBGI), indice di glicemia alta (HBGI) e indice CONGA
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutazione delle dosi di insulina erogate tra le 21:00 e le 8:00
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutazione del numero di proposte di controller respinte per motivi di sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutazione dei valori glicemici durante la notte (glicemia e glicemia interstiziale)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Guilhem, Rennes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A01604-41
- 35RC13_8806_PPA (Altro identificatore: Rennes University Hospital)
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