Posouzení nového algoritmu s uzavřenou smyčkou u diabetu typu 1 (prediktivní kontrola modelu sedlového bodu: SP-MPC) (PPA) (PPA)
22. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Prospektivní, monocentrická, zkřížená randomizovaná studie k posouzení nového algoritmu s uzavřenou smyčkou u diabetu 1. typu (prediktivní kontrola modelu sedlového bodu: SP-MPC)
Účelem studie je posoudit nový algoritmus uzavřené smyčky u diabetu 1. typu (Saddle Point Model Predictive Control: SP-MPC)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deset pacientů bude hodnoceno během noci s uzavřenou smyčkou a noci s otevřenou smyčkou v náhodném pořadí.
Primárním cílem je posoudit schopnost SP-MPC kontroléru udržet euglykémii a vyhnout se hypoglykémii během noci ve srovnání s otevřenou smyčkou u pacientů s diabetem 1. typu léčených inzulínovou pumpou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 1. typu (negativní na C peptid):
- 18 až 70 let,
- s diabetem 1. typu déle než 3 roky,
- léčena inzulínovou pumpou déle než 3 měsíce,
- s předchozím CGM holterem umožňujícím předběžné nastavení některých parametrů SP-MPC
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení,
- těžká nestabilizovaná diabetická retinopatie,
- kardiovaskulární příhoda v předchozích 6 měsících,
- infekční onemocnění s nedávnou horečkou,
- anémie (hemoglobin < 11 g/l),
- HbA1c > 10 %,
- Současná nebo nedávná (méně než 4 týdny) perorální nebo injekční léčba kortikosteroidy,
- clearance kreatininu <40 ml/min,
- chronický alkoholismus (týdenní konzumace alkoholu > 280 g u mužů a > 140 g u žen),
- zletilé osoby zákonem chráněné (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoby zbavené svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: noc s otevřenou smyčkou
|
Během noci s otevřenou smyčkou pacient používá svou inzulínovou pumpu jako obvykle
|
|
Experimentální: noc s uzavřenou smyčkou
|
Během uzavřeného nočního cyklu se hodnoty glykémie naměřené senzorem shromažďují každých 15 minut.
Údaje se zadávají do ovladače SP-MPC, který vypočítává dávku inzulínu, která má být podána.
Diabetolog ověřuje dávku inzulínu před infuzí (manuální bolusová infuze)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení času stráveného v cílovém rozmezí (glykémie mezi 70 a 145 mg/dl) a při hypoglykémii (glykémie <70 mg/dl) během noci (23:00 až 8:00)
Časové okno: 6 týdnů
|
Posouzení schopnosti kontroléru SP-MPC udržet euglykémii a vyhnout se hypoglykémii během noci ve srovnání s otevřenou smyčkou u pacientů s diabetem 1. typu léčených inzulínovou pumpou
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení doby strávené nad 70 mg/dl, mezi 70-145 nebo 145-180 mg/dl a nad 180 mg/dl (intersticiální glukóza) v pozdním postprandiálním období (9 až 23 hodin) a během noci (23 hodin) do 8:00)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení případů hypoglykémie a hyperglykémie, průměrná glykemická bilance, glykemická variabilita, dávky inzulínu
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení výskytu hypoglykémie během noci
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Hodnocení plochy pod křivkami (70-180 mg/dl) během noci
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Stanovení indexu nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI), indexu vysoké hladiny glukózy v krvi (HBGI) a indexu CONGA
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Vyhodnocení dávek inzulínu podaných mezi 21:00 a 8:00
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Posouzení počtu návrhů kontrolorů zamítnutých z bezpečnostních důvodů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Hodnocení hodnot glukózy během noci (hodnoty glykémie a intersticiální glukózy)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Guilhem, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A01604-41
- 35RC13_8806_PPA (Jiný identifikátor: Rennes University Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .