Ocena nowego algorytmu pętli zamkniętej w cukrzycy typu 1 (kontrola predykcyjna modelu punktu siodłowego: SP-MPC) (PPA) (PPA)
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Prospektywne, monocentryczne, krzyżowe badanie z randomizacją w celu oceny nowego algorytmu w pętli zamkniętej w cukrzycy typu 1 (kontrola predykcyjna modelu punktu siodłowego: SP-MPC)
Celem badania jest ocena nowego algorytmu działającego w pętli zamkniętej w cukrzycy typu 1 (Saddle Point Model Predictive Control: SP-MPC)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziesięciu pacjentów zostanie ocenionych podczas nocy z zamkniętą pętlą i nocy z otwartą pętlą w losowej kolejności.
Głównym celem jest ocena zdolności kontrolera SP-MPC do utrzymania euglikemii i uniknięcia hipoglikemii w nocy, w porównaniu z otwartą pętlą u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 (bez peptydu C):
- od 18 do 70 lat,
- z cukrzycą typu 1 od ponad 3 lat,
- leczonych pompą insulinową dłużej niż 3 miesiące,
- z poprzednim holterem CGM umożliwiającym wstępne ustawienie niektórych parametrów SP-MPC
- w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią,
- ciężka nieustabilizowana retinopatia cukrzycowa,
- incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- choroby zakaźne z niedawną gorączką,
- niedokrwistość (hemoglobina < 11 g/l),
- HbA1c > 10%,
- Obecne lub niedawno (mniej niż 4 tygodnie) leczenie kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach,
- klirens kreatyniny <40ml/min,
- przewlekły alkoholizm (tygodniowe spożycie alkoholu > 280g dla mężczyzn i > 140g dla kobiet),
- dorośli prawnie chronieni (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoby pozbawione wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: noc z otwartą pętlą
|
Podczas nocy z otwartą pętlą pacjent normalnie używa pompy insulinowej
|
|
Eksperymentalny: noc w zamkniętej pętli
|
Podczas zamkniętej pętli nocnej wartości glukozy mierzone przez czujnik są zbierane co 15 minut.
Dane są wprowadzane do kontrolera SP-MPC, który oblicza dawkę insuliny do podania.
Diabetolog zatwierdza dawkę insuliny przed infuzją (ręczny wlew bolusa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu spędzonego w zakresie docelowym (glikemia między 70 a 145 mg/dl) oraz w hipoglikemii (glikemia <70 mg/dl) w nocy (od 23:00 do 8:00)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena zdolności kontrolera SP-MPC do utrzymania euglikemii i uniknięcia hipoglikemii w nocy w porównaniu z pętlą otwartą u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu spędzonego powyżej 70 mg/dl, między 70-145 lub 145-180 mg/dl i powyżej 180 mg/dl (glukoza śródmiąższowa) w późnym okresie poposiłkowym (od 21:00 do 23:00) i w nocy (23:00) do 8 rano)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena przypadków hipoglikemii i hiperglikemii, średni bilans glikemii, zmienność glikemii, dawki insuliny
|
6 tygodni
|
|
Ocena występowania hipoglikemii w nocy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Ocena pola pod krzywymi (70-180mg/dl) w nocy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Ocena niskiego wskaźnika glukozy we krwi (LBGI), wysokiego wskaźnika glukozy we krwi (HBGI) i wskaźnika CONGA
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Ocena dawek insuliny podawanych w godzinach od 21:00 do 8:00
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Ocena liczby propozycji kontrolerów odrzuconych ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Ocena wartości glukozy w nocy (glikemii i glukozy śródmiąższowej)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Guilhem, Rennes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A01604-41
- 35RC13_8806_PPA (Inny identyfikator: Rennes University Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .