Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en ny algoritme med lukket sløjfe i type 1-diabetes (Saddle Point Model Predictive Control: SP-MPC) (PPA) (PPA)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Prospektivt, monocentrisk, crossover randomiseret forsøg, for at vurdere en ny lukket sløjfealgoritme i type 1-diabetes (Saddle Point Model Predictive Control: SP-MPC)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere en ny lukket sløjfe-algoritme i type 1-diabetes (Saddle Point Model Predictive Control: SP-MPC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti patienter vil blive vurderet i løbet af en lukket nat og en åben nat i tilfældig rækkefølge.

Det primære formål er at vurdere SP-MPC-controllerens evne til at opretholde euglykæmi og undgå hypoglykæmi i løbet af natten sammenlignet med åben sløjfe hos type 1-diabetespatienter behandlet med insulinpumpe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes (C-peptid-negativ):
  • 18 til 70 år gammel,
  • med type 1-diabetes i mere end 3 år,
  • behandlet med insulinpumpe i mere end 3 måneder,
  • med tidligere CGM-holter, der muliggør foreløbig indstilling af nogle af SP-MPC-parametrene
  • kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning,
  • svær ikke-stabiliseret diabetisk retinopati,
  • kardiovaskulær hændelse inden for de foregående 6 måneder,
  • infektionssygdomme med nylig feber,
  • anæmi (hæmoglobin < 11g/l),
  • HbA1c > 10 %,
  • Aktuel eller nylig (mindre end 4 uger) oral eller injicerbar kortikosteroidbehandling,
  • kreatininclearance <40 ml/min.
  • kronisk alkoholisme (ugentlig forbrug af alkohol > 280 g for mænd og > 140 g for kvinder),
  • voksne juridisk beskyttet (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), personer, der er berøvet deres frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: åbent sløjfe nat
Andet: åbent sløjfe nat
I løbet af open-loop natten bruger patienten sin insulinpumpe som normalt
Eksperimentel: lukket nat
Andet: lukket nat
Under natten med lukket sløjfe opsamles glukoseværdier målt af sensoren hvert 15. minut. Dataene indtastes i SP-MPC-controlleren, der beregner insulindosis, der skal afgives. En diabetolog validerer insulindosis før infusionen (manuel bolusinfusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tid brugt i målområdet (glykæmi mellem 70 og 145 mg/dl) og ved hypoglykæmi (glykæmi <70 mg/dl), om natten (kl. 23.00 til 8.00)
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af SP-MPC-controllerens evne til at opretholde euglykæmi og undgå hypoglykæmi om natten sammenlignet med åben sløjfe hos type 1-diabetespatienter behandlet med insulinpumpe
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tid brugt over 70 mg/dl, mellem 70-145 eller 145-180 mg/dl og over 180 mg/dl (interstitiel glukose) i den sene postprandiale periode (9 til 23:00) og om natten (23:00) til kl. 8)
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af tilfælde af hypoglykæmi og hyperglykæmi, gennemsnitlig glykæmisk balance, glykæmisk variabilitet, insulindoser
6 uger
Vurdering af hypoglykæmi forekomst i løbet af natten
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vurdering af areal under kurverne (70-180mg/dl) i løbet af natten
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vurdering af lavt blodsukkerindeks (LBGI), højt blodsukkerindeks (HBGI) og CONGA-indeks
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vurdering af insulindoser leveret mellem kl. 21.00 og kl. 8.00
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vurdering af antal controllerforslag afvist af sikkerhedsmæssige årsager
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vurdering af glukoseværdier om natten (glykæmi og interstitielle glukoseværdier)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Guilhem, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A01604-41
  • 35RC13_8806_PPA (Anden identifikator: Rennes University Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med åbent sløjfe nat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner