발기 부전을 위한 저에너지 선형 체외 충격파 치료. (ESWTvsED)
2016년 12월 23일 업데이트: Grzegorz Fojecki
본 연구의 목적은 체외충격파치료(ESWT)가 발기부전에 효과적인 치료법인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
발기부전은 삶의 질과 관계에 부정적인 영향을 미칩니다.
40세 이상 남성의 30~65%가 발기 장애를 갖고 있습니다.
의료 치료의 현재 과제는 높은 비용과 부작용 위험에 직면해 있습니다.
저에너지 충격파를 이용한 새로운 치료법은 내피 성장 인자 및 산화질소 생성을 자극하여 혈관 신생을 유발합니다.
발기부전 개선 가능성에 대한 이 방법의 효능을 평가하는 것이 우리의 목표입니다.
충격파 요법이 발기 부전에 얼마나 효과적인지 평가하기 위해 전향적인 이중 맹검, 무작위, 교차, 가짜 대조 시험을 제안합니다.
환자는 10주 동안 주당 1회 치료를 받게 됩니다.
대상자는 치료 후 최대 1년 동안 추적될 것입니다.
표준화된 설문지는 발기부전에 대한 연구 종점을 평가할 것입니다.
우리는 충격파 요법이 남성의 발기부전에 대한 저비용, 저위험 치료를 나타낼 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Southern Denmark
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Sonderborg, Southern Denmark, 덴마크, 6400
- Hospital of Southern Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 발기부전
- 관계에서
- 환자는 발기 부전에 대한 다른 치료법을 사용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 전립선절제술
- 골반 방사선 요법
- 전립선암에 대한 호르몬 요법
- 해부학적 음경 장애
- 음경 보철물
- 항응고제 치료(아세틸살리실산 75mg 제외)
- 정신 장애
- 성선기능저하증
- IIEF 점수 25 이상
- 지난 12개월 이내에 출산한 임신 파트너 OG
- 중대한 건강 질병
- 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 치료
피험자는 표준화된 설문지에 답할 것입니다.
가짜 치료 부문은 처음에 5개의 가짜 시리즈를 받고 표준화된 설문지에 답한 후 5개의 적극적인 치료 시리즈를 받게 됩니다.
그 후 환자는 표준화된 설문지에 다시 답하게 됩니다.
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환자는 다른 팔과 동일한 ESWT 장치로 모의 치료를 받게 됩니다.
플라시보 젤 패드는 충격파 방출을 방지하도록 설계되었습니다.
활성 젤 패드와 동일하게 보입니다.
다른 이름들:
ESWT 치료 그룹은 10주 동안 매주 발기부전에 대해 600회의 저에너지 선형 충격파를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ESWT 처리
피험자는 표준화된 설문지에 답할 것입니다.
피험자는 ESWT로 10회 치료를 받게 됩니다.
그 후 환자는 표준화된 설문지에 다시 답하게 됩니다.
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ESWT 치료 그룹은 10주 동안 매주 발기부전에 대해 600회의 저에너지 선형 충격파를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IIEF(International Index of Erectile Function) 결과가 5포인트 증가합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발기 경도 척도(EHS) 결과가 3 이상입니다.
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDITS(Electile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) 결과
기간: 18주
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임상 시험 완료 후 평가됨
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18주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 18주
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치료 기간 동안 모든 환자는 부작용에 대해 검사를 받게 됩니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Palle Oshter, professor, University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gruenwald I, Appel B, Kitrey ND, Vardi Y. Shockwave treatment of erectile dysfunction. Ther Adv Urol. 2013 Apr;5(2):95-9. doi: 10.1177/1756287212470696.
- Gruenwald I, Appel B, Vardi Y. Low-intensity extracorporeal shock wave therapy--a novel effective treatment for erectile dysfunction in severe ED patients who respond poorly to PDE5 inhibitor therapy. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):259-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02498.x. Epub 2011 Oct 18.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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