Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Energiezuinige lineaire extracorporale schokgolftherapie voor erectiestoornissen. (ESWTvsED)

23 december 2016 bijgewerkt door: Grzegorz Fojecki
Het doel van deze studie is om te bepalen of extracorporale schokgolftherapie (ESWT) een effectieve behandeling is voor erectiestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erectiestoornissen hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en relaties. Dertig tot vijfenzestig procent van de mannen ouder dan 40 jaar heeft erectiestoornissen. De huidige uitdagingen van de medische behandeling gaan gepaard met hoge kosten en risico's op bijwerkingen. Opkomende nieuwe therapie met schokgolven met lage energie stimuleert de productie van endotheliale groeifactor en stikstofoxide, wat resulteert in angiogenese. Het is ons doel om de doeltreffendheid van deze methode te beoordelen op het potentieel om erectiestoornissen te verbeteren. We stellen een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, sham-gecontroleerde studie voor om te beoordelen hoe effectief schokgolftherapie is voor erectiestoornissen. Patiënten krijgen gedurende tien weken één behandeling per week. De proefpersonen worden tot een jaar na de behandeling gevolgd. Gestandaardiseerde vragenlijsten zullen de studie-eindpunten voor erectiestoornissen beoordelen. Onze hypothese is dat schokgolftherapie een goedkope behandeling met een laag risico zou kunnen zijn voor erectiestoornissen bij mannen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Southern Denmark
      • Sonderborg, Southern Denmark, Denemarken, 6400
        • Hospital of Southern Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Erectiestoornis gedurende minimaal 6 maanden
  • Bij relaties
  • Patiënt stemt ermee in geen andere therapie tegen erectiestoornissen te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Prostatectomie
  • Radiotherapie in het bekken
  • Hormonale therapie tegen prostaatkanker
  • Anatomische penisaandoening
  • penis prothese
  • Behandeling met antistollingsmiddelen (behalve acetylsalicylzuur 75 mg)
  • Psychiatrische stoornis
  • Hypogonadisme
  • IIEF-score hoger dan 25
  • Zwangere partner og bevallen in de afgelopen 12 maanden
  • Kritieke gezondheidsziekte
  • Neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Onderwerp zal gestandaardiseerde vragenlijsten beantwoorden. De arm voor schijnbehandeling krijgt in eerste instantie 5 schijnreeksen en nadat ze gestandaardiseerde vragenlijsten hebben beantwoord, krijgen ze 5 reeksen actieve behandeling. Daarna zullen patiënten weer gestandaardiseerde vragenlijsten invullen.
Apparaat: Schijnbehandeling
Patiënten krijgen een gesimuleerde behandeling, met dezelfde ESWT-eenheid als in de andere arm. Placebo gel-pad is ontworpen om emissie van schokgolven te voorkomen. Ziet er identiek uit als actieve gel-pad.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Apparaat: ESWT-behandeling
De ESWT-behandelingsgroep krijgt gedurende 10 weken 600 energiezuinige, lineaire schokgolven tegen erectiestoornissen per week.
Andere namen:
  • ESWT
Actieve vergelijker: ESWT-behandeling
Onderwerp zal gestandaardiseerde vragenlijsten beantwoorden. Proefpersonen krijgen 10 behandelingen met ESWT. Daarna zullen patiënten weer gestandaardiseerde vragenlijsten invullen.
Apparaat: ESWT-behandeling
De ESWT-behandelingsgroep krijgt gedurende 10 weken 600 energiezuinige, lineaire schokgolven tegen erectiestoornissen per week.
Andere namen:
  • ESWT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De uitkomst van de International Index of Erectile Function (IIEF) stijgt met 5 punten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Erectile Hardness Scale (EHS) uitkomst is gelijk aan of hoger dan 3.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiestoornissen Inventarisatie van behandelingstevredenheid (EDITS) resultaat
Tijdsspanne: 18 weken
Beoordeeld na voltooiing van klinische proef
18 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 weken
Tijdens de behandelingsperiode zullen alle patiënten worden onderzocht op bijwerkingen
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grzegorz Fojecki

Medewerkers

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Palle Oshter, professor, University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIV-13-07-011546

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Schijnbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren