Niedrigenergetische lineare extrakorporale Stoßwellentherapie für erektile Dysfunktion. (ESWTvsED)
23. Dezember 2016 aktualisiert von: Grzegorz Fojecki
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) eine wirksame Behandlung der erektilen Dysfunktion ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erektionsstörungen wirken sich negativ auf die Lebensqualität und Beziehungen aus.
30 bis 65 Prozent der Männer über 40 Jahre haben Erektionsstörungen.
Den aktuellen Herausforderungen der medizinischen Behandlung stehen hohe Kosten und Nebenwirkungsrisiken gegenüber.
Aufkommende neue Therapien mit niederenergetischen Stoßwellen stimulieren die Produktion von Endothel-Wachstumsfaktor und Stickstoffoxid, was zur Angiogenese führt.
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit dieser Methode hinsichtlich des Potenzials zur Verbesserung der erektilen Dysfunktion zu bewerten.
Wir schlagen eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Crossover-Studie vor, um zu beurteilen, wie wirksam die Stoßwellentherapie bei erektiler Dysfunktion ist.
Die Patienten erhalten zehn Wochen lang eine Behandlung pro Woche.
Die Probanden werden bis zu einem Jahr nach der Behandlung nachbeobachtet.
Standardisierte Fragebögen werden Studienendpunkte für erektile Dysfunktion bewerten.
Wir gehen davon aus, dass die Stoßwellentherapie eine kostengünstige und risikoarme Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern darstellen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Southern Denmark
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Sonderborg, Southern Denmark, Dänemark, 6400
- Hospital of Southern Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erektile Dysfunktion für mindestens 6 Monate
- In Beziehungen
- Der Patient akzeptiert, keine andere Therapie gegen erektile Dysfunktion anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Prostatektomie
- Strahlentherapie im Becken
- Hormontherapie gegen Prostatakrebs
- Anatomische Penisstörung
- Penisprothese
- Behandlung mit Antikoagulanzien (außer Acetylsalicylsäure 75 mg)
- Psychische Störung
- Hypogonadismus
- IIEF-Score höher als 25
- Schwangere Partnerin und innerhalb der letzten 12 Monate entbunden
- Kritische Gesundheitserkrankung
- Neurologische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Der Proband beantwortet standardisierte Fragebögen.
Der Scheinbehandlungsarm erhält anfänglich 5 Scheinserien und nachdem sie standardisierte Fragebögen beantwortet haben, erhalten sie 5 Serien einer aktiven Behandlung.
Anschließend beantworten die Patienten wieder standardisierte Fragebögen.
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Die Patienten erhalten eine simulierte Behandlung mit derselben ESWT-Einheit wie im anderen Arm.
Das Placebo-Gel-Pad wurde entwickelt, um die Emission von Stoßwellen zu verhindern.
Sieht identisch aus wie aktives Gel-Pad.
Andere Namen:
Die ESWT-Behandlungsgruppe erhält 600 niederenergetische, lineare Stoßwellen gegen erektile Dysfunktion pro Woche in 10 Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ESWT-Behandlung
Der Proband beantwortet standardisierte Fragebögen.
Die Probanden erhalten 10 Behandlungen mit ESWT.
Anschließend beantworten die Patienten wieder standardisierte Fragebögen.
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Die ESWT-Behandlungsgruppe erhält 600 niederenergetische, lineare Stoßwellen gegen erektile Dysfunktion pro Woche in 10 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Ergebnis des International Index of Erectile Function (IIEF) steigt um 5 Punkte
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Ergebnis der erektilen Härteskala (EHS) ist gleich oder höher als 3.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: 18 Wochen
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Bewertet nach Abschluss einer klinischen Studie
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18 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Wochen
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Während des Behandlungszeitraums werden alle Patienten auf Nebenwirkungen untersucht
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Palle Oshter, professor, University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gruenwald I, Appel B, Kitrey ND, Vardi Y. Shockwave treatment of erectile dysfunction. Ther Adv Urol. 2013 Apr;5(2):95-9. doi: 10.1177/1756287212470696.
- Gruenwald I, Appel B, Vardi Y. Low-intensity extracorporeal shock wave therapy--a novel effective treatment for erectile dysfunction in severe ED patients who respond poorly to PDE5 inhibitor therapy. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):259-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02498.x. Epub 2011 Oct 18.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIV-13-07-011546
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