Terapia ad onde d'urto extracorporee lineari a bassa energia per la disfunzione erettile. (ESWTvsED)
23 dicembre 2016 aggiornato da: Grzegorz Fojecki
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) sia un trattamento efficace per la disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione erettile ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulle relazioni.
Dal 30 al 65 per cento degli uomini di età superiore ai 40 anni soffre di disturbi dell'erezione.
Le attuali sfide del trattamento medico sono affrontate con costi elevati e rischi di effetti collaterali.
La nuova terapia emergente con onde d'urto a bassa energia stimola la produzione del fattore di crescita endoteliale e dell'ossido di azoto che provoca l'angiogenesi.
Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia di questo metodo sul potenziale per migliorare la disfunzione erettile.
Proponiamo uno studio prospettico in doppio cieco, randomizzato, incrociato, controllato da sham, per valutare l'efficacia della terapia con onde d'urto per la disfunzione erettile.
I pazienti riceveranno un trattamento a settimana per dieci settimane.
I soggetti saranno seguiti fino a un anno dopo il trattamento.
Questionari standardizzati valuteranno gli endpoint dello studio per la disfunzione erettile.
Ipotizziamo che la terapia con onde d'urto possa rappresentare un trattamento a basso costo ea basso rischio per la disfunzione erettile negli uomini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Southern Denmark
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Sonderborg, Southern Denmark, Danimarca, 6400
- Hospital of Southern Denmark
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione erettile da almeno 6 mesi
- Nelle relazioni
- Il paziente accetta di non utilizzare nessun'altra terapia contro la disfunzione erettile
Criteri di esclusione:
- Prostatectomia
- Radioterapia nel bacino
- Terapia ormonale contro il cancro alla prostata
- Disturbo anatomico del pene
- Protesi peniena
- Trattamento con anticoagulanti (eccetto acido acetilsalicilico 75 mg)
- Disturbo psichiatrico
- Ipogonadismo
- Punteggio IIEF superiore a 25
- Partner incinta og partorito negli ultimi 12 mesi
- Malattia di salute critica
- Disordini neurologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Il soggetto risponderà a questionari standardizzati.
Il braccio di trattamento fittizio riceverà inizialmente 5 serie fittizie e dopo aver risposto a questionari standardizzati riceverà 5 serie di trattamento attivo.
Successivamente i pazienti risponderanno nuovamente a questionari standardizzati.
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I pazienti riceveranno un trattamento simulato, con la stessa unità ESWT dell'altro braccio.
Il cuscinetto in gel Placebo è progettato per prevenire l'emissione di onde d'urto.
Sembra identico al cuscinetto in gel attivo.
Altri nomi:
Il gruppo di trattamento ESWT riceverà 600 onde d'urto lineari a bassa energia contro la disfunzione erettile a settimana in 10 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento ESWT
Il soggetto risponderà a questionari standardizzati.
I soggetti riceveranno 10 trattamenti con ESWT.
Successivamente i pazienti risponderanno nuovamente a questionari standardizzati.
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Il gruppo di trattamento ESWT riceverà 600 onde d'urto lineari a bassa energia contro la disfunzione erettile a settimana in 10 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il risultato dell'International Index of Erectile Function (IIEF) aumenta di 5 punti
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il risultato EHS (Erectile Hardness Scale) è uguale o superiore a 3.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato dell'inventario della soddisfazione del trattamento (EDITS) per la disfunzione erettile
Lasso di tempo: 18 settimane
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Valutato dopo il completamento di uno studio clinico
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18 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 18 settimane
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Durante il periodo di trattamento tutti i pazienti saranno esaminati per eventi avversi
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Palle Oshter, professor, University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gruenwald I, Appel B, Kitrey ND, Vardi Y. Shockwave treatment of erectile dysfunction. Ther Adv Urol. 2013 Apr;5(2):95-9. doi: 10.1177/1756287212470696.
- Gruenwald I, Appel B, Vardi Y. Low-intensity extracorporeal shock wave therapy--a novel effective treatment for erectile dysfunction in severe ED patients who respond poorly to PDE5 inhibitor therapy. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):259-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02498.x. Epub 2011 Oct 18.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIV-13-07-011546
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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