Lavenergi lineær ekstrakorporal stødbølgeterapi til erektil dysfunktion. (ESWTvsED)
23. december 2016 opdateret af: Grzegorz Fojecki
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er en effektiv behandling af erektil dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erektil dysfunktion har en negativ indvirkning på livskvalitet og parforhold.
Tredive til femogtres procent af mænd over 40 år har erektionsforstyrrelser.
Nuværende udfordringer med medicinsk behandling bliver mødt med høje omkostninger og risici for bivirkninger.
Ny behandling med lavenergi-chokbølger stimulerer produktionen af endotelvækstfaktor og nitrogenoxid, hvilket resulterer i angiogenese.
Det er vores mål at vurdere effektiviteten af denne metode på potentiale til at forbedre erektil dysfunktion.
Vi foreslår et prospektivt dobbeltblindt, randomiseret, cross-over, sham-kontrolleret forsøg for at vurdere, hvor effektiv chokbølgeterapi er for erektil dysfunktion.
Patienterne vil modtage én behandling om ugen i ti uger.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i op til et år efter behandlingen.
Standardiserede spørgeskemaer vil vurdere undersøgelsens endepunkter for erektil dysfunktion.
Vi antager, at chokbølgeterapi kan repræsentere en billig behandling med lav risiko for erektil dysfunktion hos mænd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Southern Denmark
-
Sonderborg, Southern Denmark, Danmark, 6400
- Hospital of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erektil dysfunktion i mindst 6 måneder
- I forhold
- Patienten accepterer ikke at bruge nogen anden behandling mod erektil dysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Prostatektomi
- Strålebehandling i bækken
- Hormonel behandling mod prostatacancer
- Anatomisk penislidelse
- Penis protese
- Behandling med antikoagulantia (undtagen acetylsalicylsyre 75 mg)
- Psykiatrisk lidelse
- Hypogonadisme
- IIEF-score højere end 25
- Gravid partner og født inden for de sidste 12 måneder
- Kritisk sundhedssygdom
- Neurologiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Forsøgspersonen vil besvare standardiserede spørgeskemaer.
Sham-behandlingsarm vil i første omgang modtage 5 sham-serier, og efter at de har besvaret standardiserede spørgeskemaer, vil de modtage 5 serier af aktiv behandling.
Bagefter vil patienterne besvare standardiserede spørgeskemaer igen.
|
Patienterne vil modtage simuleret behandling med samme ESWT-enhed som i den anden arm.
Placebo gel-pude er designet til at forhindre chokbølgeemission.
Ser identisk ud som aktiv gel-pad.
Andre navne:
ESWT-behandlingsgruppen vil modtage 600 lavenergi-lineære chokbølger mod erektil dysfunktion om ugen om 10 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ESWT behandling
Forsøgspersonen vil besvare standardiserede spørgeskemaer.
Forsøgspersonerne vil modtage 10 behandlinger med ESWT.
Bagefter vil patienterne besvare standardiserede spørgeskemaer igen.
|
ESWT-behandlingsgruppen vil modtage 600 lavenergi-lineære chokbølger mod erektil dysfunktion om ugen om 10 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF) udfald stiger med 5 point
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Erektil hårdhedsskala (EHS) udfald er lig med eller højere end 3.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) resultat
Tidsramme: 18 uger
|
Vurderet efter afsluttet klinisk forsøg
|
18 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 18 uger
|
I behandlingsperioden vil alle patienter blive undersøgt for uønskede hændelser
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Palle Oshter, professor, University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gruenwald I, Appel B, Kitrey ND, Vardi Y. Shockwave treatment of erectile dysfunction. Ther Adv Urol. 2013 Apr;5(2):95-9. doi: 10.1177/1756287212470696.
- Gruenwald I, Appel B, Vardi Y. Low-intensity extracorporeal shock wave therapy--a novel effective treatment for erectile dysfunction in severe ED patients who respond poorly to PDE5 inhibitor therapy. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):259-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02498.x. Epub 2011 Oct 18.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Skøn)
14. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIV-13-07-011546
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .