Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoenergetická lineární extrakorporální terapie rázovými vlnami pro erektilní dysfunkci. (ESWTvsED)

23. prosince 2016 aktualizováno: Grzegorz Fojecki
Účelem této studie je zjistit, zda je mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) účinnou léčbou erektilní dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Erektilní dysfunkce má negativní dopad na kvalitu života a vztahy. Poruchy erekce má třicet až šedesát pět procent mužů starších 40 let. Současné výzvy lékařské léčby se potýkají s vysokými náklady a riziky vedlejších účinků. Vznikající nová terapie nízkoenergetickými rázovými vlnami stimuluje produkci endoteliálního růstového faktoru a oxidu dusíku, což vede k angiogenezi. Naším cílem je posoudit účinnost této metody na potenciál ke zlepšení erektilní dysfunkce. Navrhujeme prospektivní dvojitě zaslepenou, randomizovanou, zkříženou, falešně kontrolovanou studii, abychom zhodnotili, jak účinná je terapie rázovými vlnami u erektilní dysfunkce. Pacienti dostanou jednu léčbu týdně po dobu deseti týdnů. Subjekty budou sledovány po dobu až jednoho roku po léčbě. Standardizované dotazníky budou posuzovat koncové body studie pro erektilní dysfunkci. Předpokládáme, že terapie rázovou vlnou by mohla představovat levnou a nízkorizikovou léčbu erektilní dysfunkce u mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Southern Denmark
      • Sonderborg, Southern Denmark, Dánsko, 6400
        • Hospital of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Erektilní dysfunkce po dobu minimálně 6 měsíců
  • Ve vztazích
  • Pacient souhlasí s tím, že nebude používat žádnou jinou terapii proti erektilní dysfunkci

Kritéria vyloučení:

  • Prostatektomie
  • Radioterapie v pánvi
  • Hormonální léčba rakoviny prostaty
  • Anatomická porucha penisu
  • Penilní protéza
  • Léčba antikoagulancii (kromě kyseliny acetylsalicylové 75 mg)
  • Psychiatrická porucha
  • Hypogonadismus
  • IIEF skóre vyšší než 25
  • Těhotná partnerka nebo porodila během posledních 12 měsíců
  • Kritická zdravotní nemoc
  • Neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Subjekt bude odpovídat na standardizované dotazníky. Rameno s falešnou léčbou dostane zpočátku 5 falešných sérií a poté, co zodpoví standardizované dotazníky, obdrží 5 sérií aktivní léčby. Poté budou pacienti opět odpovídat na standardizované dotazníky.
Přístroj: Falešná léčba
Pacienti dostanou simulovanou léčbu se stejnou jednotkou ESWT jako v jiné větvi. Placebo gelová podložka je navržena tak, aby zabránila emisi rázových vln. Vypadá stejně jako aktivní gel-pad.
Ostatní jména:
  • Falešný
Přístroj: Ošetření ESWT
Léčebná skupina ESWT dostane 600 nízkoenergetických lineárních rázových vln proti erektilní dysfunkci týdně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • ESWT
Aktivní komparátor: Ošetření ESWT
Subjekt bude odpovídat na standardizované dotazníky. Subjekty dostanou 10 ošetření pomocí ESWT. Poté budou pacienti opět odpovídat na standardizované dotazníky.
Přístroj: Ošetření ESWT
Léčebná skupina ESWT dostane 600 nízkoenergetických lineárních rázových vln proti erektilní dysfunkci týdně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • ESWT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledek Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) se zvyšuje o 5 bodů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledek na stupnici erektilní tvrdosti (EHS) je roven nebo vyšší než 3.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek soupisu spokojenosti s léčbou (EDITS) při erektilní dysfunkci
Časové okno: 18 týdnů
Posouzeno po ukončení klinického hodnocení
18 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 18 týdnů
Během období léčby budou všichni pacienti vyšetřeni na nežádoucí účinky
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grzegorz Fojecki

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Palle Oshter, professor, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV-13-07-011546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit