Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskoenergetyczna liniowa pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w przypadku zaburzeń erekcji. (ESWTvsED)

23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Grzegorz Fojecki
Celem tego badania jest ustalenie, czy pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) jest skuteczną metodą leczenia zaburzeń erekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia erekcji mają negatywny wpływ na jakość życia i relacje. Trzydzieści do sześćdziesięciu pięciu procent mężczyzn w wieku powyżej 40 lat ma zaburzenia erekcji. Obecne wyzwania leczenia medycznego wiążą się z wysokimi kosztami i ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Pojawiająca się nowa terapia niskoenergetycznymi falami uderzeniowymi stymuluje produkcję śródbłonkowego czynnika wzrostu i tlenku azotu, co skutkuje angiogenezą. Naszym celem jest ocena skuteczności tej metody pod kątem potencjalnej poprawy zaburzeń erekcji. Proponujemy prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe, pozorowane badanie, aby ocenić, jak skuteczna jest terapia falami uderzeniowymi w przypadku zaburzeń erekcji. Pacjenci będą otrzymywać jeden zabieg tygodniowo przez dziesięć tygodni. Pacjenci będą obserwowani przez okres do jednego roku po leczeniu. Standaryzowane kwestionariusze ocenią punkty końcowe badania dotyczące zaburzeń erekcji. Stawiamy hipotezę, że terapia falą uderzeniową może stanowić tanią metodę leczenia zaburzeń erekcji u mężczyzn o niskim ryzyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Southern Denmark
      • Sonderborg, Southern Denmark, Dania, 6400
        • Hospital of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia erekcji przez co najmniej 6 miesięcy
  • W związkach
  • Pacjent zgadza się nie stosować żadnej innej terapii przeciw zaburzeniom erekcji

Kryteria wyłączenia:

  • prostatektomia
  • Radioterapia w miednicy
  • Hormonalna terapia raka prostaty
  • Anatomiczne zaburzenie penisa
  • Proteza prącia
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego 75 mg)
  • Zaburzenia psychiczne
  • hipogonadyzm
  • Wynik IIEF wyższy niż 25
  • Partner w ciąży i poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Krytyczna choroba zdrowotna
  • Zaburzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Podmiot odpowie na standardowe kwestionariusze. Ramię leczenia pozorowanego otrzyma początkowo 5 serii leczenia pozorowanego, a po wypełnieniu standardowych kwestionariuszy otrzyma 5 serii leczenia aktywnego. Następnie pacjenci ponownie odpowiedzą na wystandaryzowane kwestionariusze.
Urządzenie: Pozorowane leczenie
Pacjenci otrzymają symulowane leczenie, z tą samą jednostką ESWT, co w innym ramieniu. Podkładka żelowa Placebo została zaprojektowana tak, aby zapobiegać emisji fal uderzeniowych. Wygląda identycznie jak aktywna podkładka żelowa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Urządzenie: Leczenie ESWT
Grupa leczona ESWT otrzyma 600 niskoenergetycznych, liniowych fal uderzeniowych przeciwko zaburzeniom erekcji tygodniowo przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • ESWT
Aktywny komparator: Leczenie ESWT
Podmiot odpowie na standardowe kwestionariusze. Pacjenci otrzymają 10 zabiegów ESWT. Następnie pacjenci ponownie odpowiedzą na wystandaryzowane kwestionariusze.
Urządzenie: Leczenie ESWT
Grupa leczona ESWT otrzyma 600 niskoenergetycznych, liniowych fal uderzeniowych przeciwko zaburzeniom erekcji tygodniowo przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • ESWT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik International Index of Erectile Function (IIEF) wzrasta o 5 punktów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w skali twardości erekcji (EHS) jest równy lub wyższy niż 3.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza satysfakcji z leczenia zaburzeń erekcji (EDITS).
Ramy czasowe: 18 tygodni
Oceniane po zakończeniu badania klinicznego
18 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 18 tygodni
W okresie leczenia wszyscy pacjenci będą badani pod kątem działań niepożądanych
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grzegorz Fojecki

Współpracownicy

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Palle Oshter, professor, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIV-13-07-011546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj