Comparison of Insulin Pump and MDI for Pregestational Diabetes During Pregnancy
2017년 10월 27일 업데이트: David Thompson, University of British Columbia
Comparison of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) With Multiple Daily Injections (MDI) for the Treatment of Pregestational Diabetes During Pregnancy
This study is investigating whether insulin treatment with the insulin pump or with multiple daily injections (MDI) gives better outcomes for mother and baby in pregnant women with pregestational diabetes.
Participants will be randomized to use either the insulin pump or MDI.
연구 개요
상세 설명
Primary outcome is a composite of Cesarian section, instrumental delivery, maternal hypertension, LGA infant, neonatal hypoglycemia or SCN admission.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 0G9
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- B.C. Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- subjects are attending the Diabetes Pregnancy Clinic at participating hospitals
- have had type 1 or type 2 diabetes for at least one year
- are in the first trimester or are actively attempting pregnancy
- have a singleton pregnancy
- are receiving intensive insulin therapy
- are judged by clinic staff to be capable of using an insulin pump
- are age 19 or older
- are willing to adhere to the study protocol including monitoring blood glucose levels
- are willing to take folic acid before pregnancy and during the first trimester
- are willing to discontinue any medication contraindicated in pregnancy prior to conception
- weigh less than 100 kg (220 lb) prior to becoming pregnant
- use less than 100 units of insulin per day
Exclusion Criteria:
- current or previous use of an insulin pump
- use of fertility treatments
- have a multiple pregnancy
- have had children born with major birth defects
- have experienced stillbirth or multiple early pregnancy losses
- have significant diabetes complications or a serious medical issue
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: insulin pump
subjects will use an insulin pump for the duration of the pregnancy.
The intervention is that they will control their diabetes using an insulin pump
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subjects in the experimental arm will administer insulin using a pump
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활성 비교기: Multiple Daily Insulin injections
subjects will continue their usual insulin treatment with multiple daily injections of sc insulin
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Subjects will continue with usual insulin injections
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Composite obstetrical/perinatal endpoint consisting of specific elements (see description)
기간: Up to 42 weeks
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Composite obstetrical/perinatal endpoint consisting of one or more of pre-eclampsia, primary caesarian section, pre-term delivery, spontaneous abortion, termination for congenital anomaly or chromosomal abnormality, perinatal mortality, large-for-gestational age, shoulder dystocia, birth injury, major congenital anomaly, neonatal hypoglycemia, jaundice requiring phototherapy, or admission to neonatal intensive care nursery.
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Up to 42 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean maternal HbA1c during pregnancy
기간: up to 42 weeks
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HbA1c will be measured at least every three months to provide information about overall glycemic control
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up to 42 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of episodes of severe hypoglycemia
기간: up to 42 weeks
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Severe hypoglycemia is defined as capillary glucose < 3.3 mmol/L requiring the assistance of another person for treatment.
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up to 42 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David M Thompson, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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