Comparison of Insulin Pump and MDI for Pregestational Diabetes During Pregnancy
2017年10月27日 更新者：David Thompson、University of British Columbia
Comparison of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) With Multiple Daily Injections (MDI) for the Treatment of Pregestational Diabetes During Pregnancy
This study is investigating whether insulin treatment with the insulin pump or with multiple daily injections (MDI) gives better outcomes for mother and baby in pregnant women with pregestational diabetes.
Participants will be randomized to use either the insulin pump or MDI.
調査の概要
詳細な説明
Primary outcome is a composite of Cesarian section, instrumental delivery, maternal hypertension, LGA infant, neonatal hypoglycemia or SCN admission.
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 0G9
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- B.C. Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- subjects are attending the Diabetes Pregnancy Clinic at participating hospitals
- have had type 1 or type 2 diabetes for at least one year
- are in the first trimester or are actively attempting pregnancy
- have a singleton pregnancy
- are receiving intensive insulin therapy
- are judged by clinic staff to be capable of using an insulin pump
- are age 19 or older
- are willing to adhere to the study protocol including monitoring blood glucose levels
- are willing to take folic acid before pregnancy and during the first trimester
- are willing to discontinue any medication contraindicated in pregnancy prior to conception
- weigh less than 100 kg (220 lb) prior to becoming pregnant
- use less than 100 units of insulin per day
Exclusion Criteria:
- current or previous use of an insulin pump
- use of fertility treatments
- have a multiple pregnancy
- have had children born with major birth defects
- have experienced stillbirth or multiple early pregnancy losses
- have significant diabetes complications or a serious medical issue
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：insulin pump
subjects will use an insulin pump for the duration of the pregnancy.
The intervention is that they will control their diabetes using an insulin pump
|
subjects in the experimental arm will administer insulin using a pump
|
|
アクティブコンパレータ：Multiple Daily Insulin injections
subjects will continue their usual insulin treatment with multiple daily injections of sc insulin
|
Subjects will continue with usual insulin injections
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Composite obstetrical/perinatal endpoint consisting of specific elements (see description)
時間枠：Up to 42 weeks
|
Composite obstetrical/perinatal endpoint consisting of one or more of pre-eclampsia, primary caesarian section, pre-term delivery, spontaneous abortion, termination for congenital anomaly or chromosomal abnormality, perinatal mortality, large-for-gestational age, shoulder dystocia, birth injury, major congenital anomaly, neonatal hypoglycemia, jaundice requiring phototherapy, or admission to neonatal intensive care nursery.
|
Up to 42 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mean maternal HbA1c during pregnancy
時間枠：up to 42 weeks
|
HbA1c will be measured at least every three months to provide information about overall glycemic control
|
up to 42 weeks
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of episodes of severe hypoglycemia
時間枠：up to 42 weeks
|
Severe hypoglycemia is defined as capillary glucose < 3.3 mmol/L requiring the assistance of another person for treatment.
|
up to 42 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David M Thompson, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月4日
研究の完了 (実際)
2015年12月4日
試験登録日
最初に提出
2014年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月27日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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