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Comparison of Insulin Pump and MDI for Pregestational Diabetes During Pregnancy

27. Oktober 2017 aktualisiert von: David Thompson, University of British Columbia

Comparison of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) With Multiple Daily Injections (MDI) for the Treatment of Pregestational Diabetes During Pregnancy

This study is investigating whether insulin treatment with the insulin pump or with multiple daily injections (MDI) gives better outcomes for mother and baby in pregnant women with pregestational diabetes. Participants will be randomized to use either the insulin pump or MDI.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary outcome is a composite of Cesarian section, instrumental delivery, maternal hypertension, LGA infant, neonatal hypoglycemia or SCN admission.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • B.C. Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • subjects are attending the Diabetes Pregnancy Clinic at participating hospitals
  • have had type 1 or type 2 diabetes for at least one year
  • are in the first trimester or are actively attempting pregnancy
  • have a singleton pregnancy
  • are receiving intensive insulin therapy
  • are judged by clinic staff to be capable of using an insulin pump
  • are age 19 or older
  • are willing to adhere to the study protocol including monitoring blood glucose levels
  • are willing to take folic acid before pregnancy and during the first trimester
  • are willing to discontinue any medication contraindicated in pregnancy prior to conception
  • weigh less than 100 kg (220 lb) prior to becoming pregnant
  • use less than 100 units of insulin per day

Exclusion Criteria:

  • current or previous use of an insulin pump
  • use of fertility treatments
  • have a multiple pregnancy
  • have had children born with major birth defects
  • have experienced stillbirth or multiple early pregnancy losses
  • have significant diabetes complications or a serious medical issue

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: insulin pump
subjects will use an insulin pump for the duration of the pregnancy. The intervention is that they will control their diabetes using an insulin pump
Gerät: insulin pump
subjects in the experimental arm will administer insulin using a pump
Aktiver Komparator: Multiple Daily Insulin injections
subjects will continue their usual insulin treatment with multiple daily injections of sc insulin
Sonstiges: multiple daily insulin injection
Subjects will continue with usual insulin injections

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite obstetrical/perinatal endpoint consisting of specific elements (see description)
Zeitfenster: Up to 42 weeks
Composite obstetrical/perinatal endpoint consisting of one or more of pre-eclampsia, primary caesarian section, pre-term delivery, spontaneous abortion, termination for congenital anomaly or chromosomal abnormality, perinatal mortality, large-for-gestational age, shoulder dystocia, birth injury, major congenital anomaly, neonatal hypoglycemia, jaundice requiring phototherapy, or admission to neonatal intensive care nursery.
Up to 42 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean maternal HbA1c during pregnancy
Zeitfenster: up to 42 weeks
HbA1c will be measured at least every three months to provide information about overall glycemic control
up to 42 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of episodes of severe hypoglycemia
Zeitfenster: up to 42 weeks
Severe hypoglycemia is defined as capillary glucose < 3.3 mmol/L requiring the assistance of another person for treatment.
up to 42 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Thompson, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-02375

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