Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of Insulin Pump and MDI for Pregestational Diabetes During Pregnancy

27 октября 2017 г. обновлено: David Thompson, University of British Columbia

Comparison of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) With Multiple Daily Injections (MDI) for the Treatment of Pregestational Diabetes During Pregnancy

This study is investigating whether insulin treatment with the insulin pump or with multiple daily injections (MDI) gives better outcomes for mother and baby in pregnant women with pregestational diabetes. Participants will be randomized to use either the insulin pump or MDI.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Primary outcome is a composite of Cesarian section, instrumental delivery, maternal hypertension, LGA infant, neonatal hypoglycemia or SCN admission.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • B.C. Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • subjects are attending the Diabetes Pregnancy Clinic at participating hospitals
  • have had type 1 or type 2 diabetes for at least one year
  • are in the first trimester or are actively attempting pregnancy
  • have a singleton pregnancy
  • are receiving intensive insulin therapy
  • are judged by clinic staff to be capable of using an insulin pump
  • are age 19 or older
  • are willing to adhere to the study protocol including monitoring blood glucose levels
  • are willing to take folic acid before pregnancy and during the first trimester
  • are willing to discontinue any medication contraindicated in pregnancy prior to conception
  • weigh less than 100 kg (220 lb) prior to becoming pregnant
  • use less than 100 units of insulin per day

Exclusion Criteria:

  • current or previous use of an insulin pump
  • use of fertility treatments
  • have a multiple pregnancy
  • have had children born with major birth defects
  • have experienced stillbirth or multiple early pregnancy losses
  • have significant diabetes complications or a serious medical issue

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: insulin pump
subjects will use an insulin pump for the duration of the pregnancy. The intervention is that they will control their diabetes using an insulin pump
Устройство: insulin pump
subjects in the experimental arm will administer insulin using a pump
Активный компаратор: Multiple Daily Insulin injections
subjects will continue their usual insulin treatment with multiple daily injections of sc insulin
Другой: multiple daily insulin injection
Subjects will continue with usual insulin injections

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Composite obstetrical/perinatal endpoint consisting of specific elements (see description)
Временное ограничение: Up to 42 weeks
Composite obstetrical/perinatal endpoint consisting of one or more of pre-eclampsia, primary caesarian section, pre-term delivery, spontaneous abortion, termination for congenital anomaly or chromosomal abnormality, perinatal mortality, large-for-gestational age, shoulder dystocia, birth injury, major congenital anomaly, neonatal hypoglycemia, jaundice requiring phototherapy, or admission to neonatal intensive care nursery.
Up to 42 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean maternal HbA1c during pregnancy
Временное ограничение: up to 42 weeks
HbA1c will be measured at least every three months to provide information about overall glycemic control
up to 42 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of episodes of severe hypoglycemia
Временное ограничение: up to 42 weeks
Severe hypoglycemia is defined as capillary glucose < 3.3 mmol/L requiring the assistance of another person for treatment.
up to 42 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: David M Thompson, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H12-02375

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться