Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparison of Insulin Pump and MDI for Pregestational Diabetes During Pregnancy

27 de outubro de 2017 atualizado por: David Thompson, University of British Columbia

Comparison of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) With Multiple Daily Injections (MDI) for the Treatment of Pregestational Diabetes During Pregnancy

This study is investigating whether insulin treatment with the insulin pump or with multiple daily injections (MDI) gives better outcomes for mother and baby in pregnant women with pregestational diabetes. Participants will be randomized to use either the insulin pump or MDI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primary outcome is a composite of Cesarian section, instrumental delivery, maternal hypertension, LGA infant, neonatal hypoglycemia or SCN admission.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • B.C. Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • subjects are attending the Diabetes Pregnancy Clinic at participating hospitals
  • have had type 1 or type 2 diabetes for at least one year
  • are in the first trimester or are actively attempting pregnancy
  • have a singleton pregnancy
  • are receiving intensive insulin therapy
  • are judged by clinic staff to be capable of using an insulin pump
  • are age 19 or older
  • are willing to adhere to the study protocol including monitoring blood glucose levels
  • are willing to take folic acid before pregnancy and during the first trimester
  • are willing to discontinue any medication contraindicated in pregnancy prior to conception
  • weigh less than 100 kg (220 lb) prior to becoming pregnant
  • use less than 100 units of insulin per day

Exclusion Criteria:

  • current or previous use of an insulin pump
  • use of fertility treatments
  • have a multiple pregnancy
  • have had children born with major birth defects
  • have experienced stillbirth or multiple early pregnancy losses
  • have significant diabetes complications or a serious medical issue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: insulin pump
subjects will use an insulin pump for the duration of the pregnancy. The intervention is that they will control their diabetes using an insulin pump
Dispositivo: insulin pump
subjects in the experimental arm will administer insulin using a pump
Comparador Ativo: Multiple Daily Insulin injections
subjects will continue their usual insulin treatment with multiple daily injections of sc insulin
Outro: multiple daily insulin injection
Subjects will continue with usual insulin injections

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite obstetrical/perinatal endpoint consisting of specific elements (see description)
Prazo: Up to 42 weeks
Composite obstetrical/perinatal endpoint consisting of one or more of pre-eclampsia, primary caesarian section, pre-term delivery, spontaneous abortion, termination for congenital anomaly or chromosomal abnormality, perinatal mortality, large-for-gestational age, shoulder dystocia, birth injury, major congenital anomaly, neonatal hypoglycemia, jaundice requiring phototherapy, or admission to neonatal intensive care nursery.
Up to 42 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean maternal HbA1c during pregnancy
Prazo: up to 42 weeks
HbA1c will be measured at least every three months to provide information about overall glycemic control
up to 42 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of episodes of severe hypoglycemia
Prazo: up to 42 weeks
Severe hypoglycemia is defined as capillary glucose < 3.3 mmol/L requiring the assistance of another person for treatment.
up to 42 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: David M Thompson, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H12-02375

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever