Comparison of Insulin Pump and MDI for Pregestational Diabetes During Pregnancy
27 de octubre de 2017 actualizado por: David Thompson, University of British Columbia
Comparison of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) With Multiple Daily Injections (MDI) for the Treatment of Pregestational Diabetes During Pregnancy
This study is investigating whether insulin treatment with the insulin pump or with multiple daily injections (MDI) gives better outcomes for mother and baby in pregnant women with pregestational diabetes.
Participants will be randomized to use either the insulin pump or MDI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary outcome is a composite of Cesarian section, instrumental delivery, maternal hypertension, LGA infant, neonatal hypoglycemia or SCN admission.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0G9
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- B.C. Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- subjects are attending the Diabetes Pregnancy Clinic at participating hospitals
- have had type 1 or type 2 diabetes for at least one year
- are in the first trimester or are actively attempting pregnancy
- have a singleton pregnancy
- are receiving intensive insulin therapy
- are judged by clinic staff to be capable of using an insulin pump
- are age 19 or older
- are willing to adhere to the study protocol including monitoring blood glucose levels
- are willing to take folic acid before pregnancy and during the first trimester
- are willing to discontinue any medication contraindicated in pregnancy prior to conception
- weigh less than 100 kg (220 lb) prior to becoming pregnant
- use less than 100 units of insulin per day
Exclusion Criteria:
- current or previous use of an insulin pump
- use of fertility treatments
- have a multiple pregnancy
- have had children born with major birth defects
- have experienced stillbirth or multiple early pregnancy losses
- have significant diabetes complications or a serious medical issue
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: insulin pump
subjects will use an insulin pump for the duration of the pregnancy.
The intervention is that they will control their diabetes using an insulin pump
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subjects in the experimental arm will administer insulin using a pump
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Comparador activo: Multiple Daily Insulin injections
subjects will continue their usual insulin treatment with multiple daily injections of sc insulin
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Subjects will continue with usual insulin injections
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composite obstetrical/perinatal endpoint consisting of specific elements (see description)
Periodo de tiempo: Up to 42 weeks
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Composite obstetrical/perinatal endpoint consisting of one or more of pre-eclampsia, primary caesarian section, pre-term delivery, spontaneous abortion, termination for congenital anomaly or chromosomal abnormality, perinatal mortality, large-for-gestational age, shoulder dystocia, birth injury, major congenital anomaly, neonatal hypoglycemia, jaundice requiring phototherapy, or admission to neonatal intensive care nursery.
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Up to 42 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean maternal HbA1c during pregnancy
Periodo de tiempo: up to 42 weeks
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HbA1c will be measured at least every three months to provide information about overall glycemic control
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up to 42 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of episodes of severe hypoglycemia
Periodo de tiempo: up to 42 weeks
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Severe hypoglycemia is defined as capillary glucose < 3.3 mmol/L requiring the assistance of another person for treatment.
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up to 42 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Thompson, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones del embarazo
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Diabetes Gestacional
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
Otros números de identificación del estudio
- H12-02375
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .