Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Insulin Pump and MDI for Pregestational Diabetes During Pregnancy

27. října 2017 aktualizováno: David Thompson, University of British Columbia

Comparison of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) With Multiple Daily Injections (MDI) for the Treatment of Pregestational Diabetes During Pregnancy

This study is investigating whether insulin treatment with the insulin pump or with multiple daily injections (MDI) gives better outcomes for mother and baby in pregnant women with pregestational diabetes. Participants will be randomized to use either the insulin pump or MDI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary outcome is a composite of Cesarian section, instrumental delivery, maternal hypertension, LGA infant, neonatal hypoglycemia or SCN admission.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • B.C. Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • subjects are attending the Diabetes Pregnancy Clinic at participating hospitals
  • have had type 1 or type 2 diabetes for at least one year
  • are in the first trimester or are actively attempting pregnancy
  • have a singleton pregnancy
  • are receiving intensive insulin therapy
  • are judged by clinic staff to be capable of using an insulin pump
  • are age 19 or older
  • are willing to adhere to the study protocol including monitoring blood glucose levels
  • are willing to take folic acid before pregnancy and during the first trimester
  • are willing to discontinue any medication contraindicated in pregnancy prior to conception
  • weigh less than 100 kg (220 lb) prior to becoming pregnant
  • use less than 100 units of insulin per day

Exclusion Criteria:

  • current or previous use of an insulin pump
  • use of fertility treatments
  • have a multiple pregnancy
  • have had children born with major birth defects
  • have experienced stillbirth or multiple early pregnancy losses
  • have significant diabetes complications or a serious medical issue

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: insulin pump
subjects will use an insulin pump for the duration of the pregnancy. The intervention is that they will control their diabetes using an insulin pump
Přístroj: insulin pump
subjects in the experimental arm will administer insulin using a pump
Aktivní komparátor: Multiple Daily Insulin injections
subjects will continue their usual insulin treatment with multiple daily injections of sc insulin
Jiný: multiple daily insulin injection
Subjects will continue with usual insulin injections

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite obstetrical/perinatal endpoint consisting of specific elements (see description)
Časové okno: Up to 42 weeks
Composite obstetrical/perinatal endpoint consisting of one or more of pre-eclampsia, primary caesarian section, pre-term delivery, spontaneous abortion, termination for congenital anomaly or chromosomal abnormality, perinatal mortality, large-for-gestational age, shoulder dystocia, birth injury, major congenital anomaly, neonatal hypoglycemia, jaundice requiring phototherapy, or admission to neonatal intensive care nursery.
Up to 42 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean maternal HbA1c during pregnancy
Časové okno: up to 42 weeks
HbA1c will be measured at least every three months to provide information about overall glycemic control
up to 42 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of episodes of severe hypoglycemia
Časové okno: up to 42 weeks
Severe hypoglycemia is defined as capillary glucose < 3.3 mmol/L requiring the assistance of another person for treatment.
up to 42 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Thompson, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12-02375

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit