- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02070289
18-55세(1군) 및 56-75세(2군)의 두 연령대의 건강한 피험자에서 PF-06372865의 다중 경구 투여의 혈장 농도의 안전성, 내약성 및 시간 경과를 평가하기 위한 연구
2014년 8월 15일 업데이트: Pfizer
18-55세(그룹 1) 및 56-75세(그룹 2)
이 연구의 목적은 18-55세(그룹 1) 및 56-75세의 두 연령 그룹의 건강한 피험자에서 14일 동안 PF-06372865의 다중 경구 용량의 혈장 농도의 안전성, 내약성 및 시간 경과를 조사하는 것입니다. 그룹 2).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 그룹 1의 경우: 스크리닝 시점을 포함하여 18세 내지 55세 사이의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 대상체. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12리드 ECG 및 임상 실험실을 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 특정 그룹 2의 경우: 스크리닝 시점을 포함하여 56세 내지 75세 사이의 잠재적인 가임 가능성이 있는 남성 및/또는 여성 대상체. 피험자는 자세한 병력, 전체 신체 검사(혈압 및 맥박수 측정 포함), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 합리적으로 양호한 건강 상태여야 합니다. 연구자가 의학적으로 신중하다고 판단하는 경우 경증, 만성, 안정 질환(예: 골관절염)이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다. 이들 코호트에 등록된 피험자의 50% 이상이 스크리닝 시 60세 이상이어야 합니다.
- 그룹 2 특정의 경우: 허용 가능한 만성 질환 관리를 위해 매일 처방 또는 비처방 약물을 복용하는 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 동안 용량이 변경되지 않은 것으로 정의된 대로 이러한 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 연구를 수행하는 동안 계획된 변경 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 그룹 1 특정: 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력 .
- 그룹 2 특정: 기립성 저혈압과 같이 연구 평가를 방해하거나 참여 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 질병 또는 중등도 내지 중증 상태의 증거 또는 이력.
- 수면 무호흡증 병력이 있는 피험자
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: 코호트 1
|
정제, 2.5 mg BID, 14일
태블릿, BID, 14일
정제, 용량 결정, BID 또는 적정, 14일
정제, BID 또는 적정, 14일
|
|
실험적: 그룹 1: 코호트 2
|
정제, 2.5 mg BID, 14일
태블릿, BID, 14일
정제, 용량 결정, BID 또는 적정, 14일
정제, BID 또는 적정, 14일
|
|
실험적: 그룹 1: 코호트 3
|
정제, 2.5 mg BID, 14일
태블릿, BID, 14일
정제, 용량 결정, BID 또는 적정, 14일
정제, BID 또는 적정, 14일
|
|
실험적: 그룹 2: 코호트 4
|
정제, 2.5 mg BID, 14일
태블릿, BID, 14일
정제, 용량 결정, BID 또는 적정, 14일
정제, BID 또는 적정, 14일
|
|
실험적: 그룹 1 또는 2: 코호트 5
|
정제, 2.5 mg BID, 14일
태블릿, BID, 14일
정제, 용량 결정, BID 또는 적정, 14일
정제, BID 또는 적정, 14일
|
|
실험적: 그룹 1 또는 2: 코호트 6
|
정제, 2.5 mg BID, 14일
정제, 용량 결정, BID 또는 적정, 14일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 14 일
|
14 일
|
|
0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 14 일
|
14 일
|
|
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 14 일
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7431002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .