- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02070289
Uno studio per valutare la sicurezza, la tolleranza e il decorso temporale della concentrazione plasmatica di dosi orali multiple di PF-06372865 in soggetti sani di due gruppi di età, di età compresa tra 18 e 55 anni (gruppo 1) e di età compresa tra 56 e 75 anni (gruppo 2)
15 agosto 2014 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 in doppio cieco (3rd Party Open) randomizzato, controllato con placebo, di aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi ripetute di Pf-06372865 in soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni (gruppo 1) e 56-75 anni (gruppo 2)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza, la tolleranza e l'andamento temporale della concentrazione plasmatica di dosi orali multiple di PF-06372865 per 14 giorni in soggetti sani di due gruppi di età, 18-55 anni (Gruppo 1) e 56-75 anni ( Gruppo 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per il Gruppo 1 specifico: soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi allo Screening. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e laboratorio clinico.
- Per il Gruppo 2 specifico: Soggetti maschi e/o femmine in età non fertile di età compresa tra 56 e 75 anni, inclusi allo Screening. I soggetti devono essere in condizioni di salute ragionevolmente buone, come determinato dall'investigatore sulla base di un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo (compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. I soggetti con malattia lieve, cronica e stabile (ad es. Osteoartrite) possono essere arruolati se ritenuti prudenti dal punto di vista medico dallo sperimentatore. Almeno il 50% dei soggetti arruolati in queste coorti deve avere almeno 60 anni di età allo Screening.
- Per il gruppo 2 specifico: i soggetti che assumono farmaci giornalieri con o senza prescrizione medica per la gestione di condizioni mediche croniche accettabili devono assumere una dose stabile di questi, come definito dal non cambiamento della dose per i 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio e nessuna modifica pianificata durante lo svolgimento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Per gruppo 1 specifico: evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) .
- Per il gruppo 2 specifico: evidenza o anamnesi di malattia instabile o condizioni da moderate a gravi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con le valutazioni dello studio o avrebbero un impatto sulla sicurezza dei soggetti partecipanti, come l'ipotensione ortostatica.
- Soggetti con anamnesi di apnea notturna
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1: Coorte 1
|
Compresse, 2,5 mg BID, 14 giorni
Compresse, BID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, BID o titolazione, 14 giorni
Compresse, BID o titolazione, 14 giorni
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Sperimentale: Gruppo 1: Coorte 2
|
Compresse, 2,5 mg BID, 14 giorni
Compresse, BID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, BID o titolazione, 14 giorni
Compresse, BID o titolazione, 14 giorni
|
Sperimentale: Gruppo 1: Coorte 3
|
Compresse, 2,5 mg BID, 14 giorni
Compresse, BID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, BID o titolazione, 14 giorni
Compresse, BID o titolazione, 14 giorni
|
Sperimentale: Gruppo 2: Coorte 4
|
Compresse, 2,5 mg BID, 14 giorni
Compresse, BID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, BID o titolazione, 14 giorni
Compresse, BID o titolazione, 14 giorni
|
Sperimentale: Gruppo 1 o 2: Coorte 5
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Compresse, 2,5 mg BID, 14 giorni
Compresse, BID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, BID o titolazione, 14 giorni
Compresse, BID o titolazione, 14 giorni
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Sperimentale: Gruppo 1 o 2: Coorte 6
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Compresse, 2,5 mg BID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, BID o titolazione, 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7431002
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