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Uno studio per valutare la sicurezza, la tolleranza e il decorso temporale della concentrazione plasmatica di dosi orali multiple di PF-06372865 in soggetti sani di due gruppi di età, di età compresa tra 18 e 55 anni (gruppo 1) e di età compresa tra 56 e 75 anni (gruppo 2)

15 agosto 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 in doppio cieco (3rd Party Open) randomizzato, controllato con placebo, di aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi ripetute di Pf-06372865 in soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni (gruppo 1) e 56-75 anni (gruppo 2)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza, la tolleranza e l'andamento temporale della concentrazione plasmatica di dosi orali multiple di PF-06372865 per 14 giorni in soggetti sani di due gruppi di età, 18-55 anni (Gruppo 1) e 56-75 anni ( Gruppo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il Gruppo 1 specifico: soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi allo Screening. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e laboratorio clinico.
  • Per il Gruppo 2 specifico: Soggetti maschi e/o femmine in età non fertile di età compresa tra 56 e 75 anni, inclusi allo Screening. I soggetti devono essere in condizioni di salute ragionevolmente buone, come determinato dall'investigatore sulla base di un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo (compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. I soggetti con malattia lieve, cronica e stabile (ad es. Osteoartrite) possono essere arruolati se ritenuti prudenti dal punto di vista medico dallo sperimentatore. Almeno il 50% dei soggetti arruolati in queste coorti deve avere almeno 60 anni di età allo Screening.
  • Per il gruppo 2 specifico: i soggetti che assumono farmaci giornalieri con o senza prescrizione medica per la gestione di condizioni mediche croniche accettabili devono assumere una dose stabile di questi, come definito dal non cambiamento della dose per i 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio e nessuna modifica pianificata durante lo svolgimento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Per gruppo 1 specifico: evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) .
  • Per il gruppo 2 specifico: evidenza o anamnesi di malattia instabile o condizioni da moderate a gravi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con le valutazioni dello studio o avrebbero un impatto sulla sicurezza dei soggetti partecipanti, come l'ipotensione ortostatica.
  • Soggetti con anamnesi di apnea notturna
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Coorte 1
Compresse, 2,5 mg BID, 14 giorni
Compresse, BID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, BID o titolazione, 14 giorni
Compresse, BID o titolazione, 14 giorni
Sperimentale: Gruppo 1: Coorte 2
Compresse, 2,5 mg BID, 14 giorni
Compresse, BID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, BID o titolazione, 14 giorni
Compresse, BID o titolazione, 14 giorni
Sperimentale: Gruppo 1: Coorte 3
Compresse, 2,5 mg BID, 14 giorni
Compresse, BID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, BID o titolazione, 14 giorni
Compresse, BID o titolazione, 14 giorni
Sperimentale: Gruppo 2: Coorte 4
Compresse, 2,5 mg BID, 14 giorni
Compresse, BID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, BID o titolazione, 14 giorni
Compresse, BID o titolazione, 14 giorni
Sperimentale: Gruppo 1 o 2: Coorte 5
Compresse, 2,5 mg BID, 14 giorni
Compresse, BID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, BID o titolazione, 14 giorni
Compresse, BID o titolazione, 14 giorni
Sperimentale: Gruppo 1 o 2: Coorte 6
Compresse, 2,5 mg BID, 14 giorni
Compresse, dose da stabilire, BID o titolazione, 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-06372865

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