Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i przebiegu w czasie stężenia w osoczu wielokrotnych dawek doustnych PF-06372865 u zdrowych osób w dwóch grupach wiekowych, w wieku 18-55 lat (grupa 1) i w wieku 56-75 lat (grupa 2)
15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Podwójnie ślepe badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą (strona trzecia otwarta), randomizowane, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych dawek Pf-06372865 u osób w wieku 18-55 lat (grupa 1) i 56-75 lat (grupa 2)
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i przebiegu w czasie stężenia w osoczu wielokrotnych dawek doustnych PF-06372865 przez 14 dni u zdrowych osób w dwóch grupach wiekowych, 18-55 lat (Grupa 1) i 56-75 lat ( Grupa 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla grupy 1: Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat, włącznie z badaniem przesiewowym. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania przedmiotowego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i laboratorium klinicznego.
- Specyficzne dla grupy 2: mężczyźni i/lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym w wieku od 56 do 75 lat, włącznie z badaniem przesiewowym. Badani muszą być w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, zgodnie ze szczegółowym wywiadem lekarskim, pełnym badaniem fizykalnym (w tym pomiarem ciśnienia krwi i tętna), 12-odprowadzeniowym EKG i klinicznymi testami laboratoryjnymi. Pacjenci z łagodną, przewlekłą, stabilną chorobą (np. chorobą zwyrodnieniową stawów) mogą zostać włączeni, jeśli Badacz uzna to za uzasadnione z medycznego punktu widzenia. Co najmniej 50% osób włączonych do tych kohort musi być w wieku 60 lat lub starszym podczas badania przesiewowego.
- W przypadku grupy 2: Osoby przyjmujące codziennie leki na receptę lub bez recepty w leczeniu akceptowalnych przewlekłych schorzeń muszą przyjmować stałą dawkę tych leków, zgodnie z definicją niezmieniania dawki przez 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz brak planowanych zmian w trakcie prowadzenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dla grupy 1: Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) .
- Specyficzne dla grupy 2: Dowody lub historia niestabilnej choroby lub stanów umiarkowanych do ciężkich, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badania lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników uczestniczących, takie jak niedociśnienie ortostatyczne.
- Osoby z historią bezdechu sennego
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Kohorta 1
|
Tabletki, 2,5 mg BID, 14 dni
Tabletki BID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, BID lub miareczkowanie, 14 dni
Tabletki, BID lub miareczkowanie, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Kohorta 2
|
Tabletki, 2,5 mg BID, 14 dni
Tabletki BID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, BID lub miareczkowanie, 14 dni
Tabletki, BID lub miareczkowanie, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Kohorta 3
|
Tabletki, 2,5 mg BID, 14 dni
Tabletki BID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, BID lub miareczkowanie, 14 dni
Tabletki, BID lub miareczkowanie, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Kohorta 4
|
Tabletki, 2,5 mg BID, 14 dni
Tabletki BID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, BID lub miareczkowanie, 14 dni
Tabletki, BID lub miareczkowanie, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 lub 2: Kohorta 5
|
Tabletki, 2,5 mg BID, 14 dni
Tabletki BID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, BID lub miareczkowanie, 14 dni
Tabletki, BID lub miareczkowanie, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 lub 2: Kohorta 6
|
Tabletki, 2,5 mg BID, 14 dni
Tabletki, dawka do ustalenia, BID lub miareczkowanie, 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7431002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .