- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02070289
En studie för att utvärdera säkerhet, tolerans och tidsförlopp för plasmakoncentration av multipla orala doser av PF-06372865 hos friska försökspersoner i två åldersgrupper, i åldern 18-55 år (Grupp 1) och i åldern 56-75 år (Grupp 2)
15 augusti 2014 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1 dubbelblind (tredje part öppen) randomiserad, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för upprepade doser av Pf-06372865 hos försökspersoner i åldern 18-55 (Grupp 1) och 56-75 år (Grupp) 2)
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerans och tidsförlopp för plasmakoncentrationen av flera orala doser av PF-06372865 under 14 dagar hos friska försökspersoner i två åldersgrupper, 18-55 år (Grupp 1) och 56-75 år ( Grupp 2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Specifikt för grupp 1: Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive vid screening. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniskt laboratorium.
- Specifikt för grupp 2: Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 56 och 75 år, inklusive vid screening. Försökspersonerna måste vara vid någorlunda god hälsa enligt utredarens bedömning baserat på en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning (inklusive blodtrycks- och pulsmätning), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester. Försökspersoner med mild, kronisk, stabil sjukdom (t.ex. artros) kan inskrivas om det bedöms som medicinskt försiktigt av utredaren. Minst 50 % av försökspersonerna som är inskrivna i dessa kohorter måste vara 60 år eller äldre vid screening.
- För grupp 2 specifik: Försökspersoner som tar dagliga receptbelagda eller receptfria läkemedel för att hantera acceptabla kroniska medicinska tillstånd måste ha en stabil dos av dessa, enligt definitionen av att dosen inte ändras under de 3 månaderna före den första dosen av studiemedicin och inga planerade förändringar under genomförandet av studien.
Exklusions kriterier:
- För grupp 1 specifik: Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) .
- Specifikt för grupp 2: Bevis eller historia av instabil sjukdom eller måttliga till svåra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studieutvärderingarna eller påverka säkerheten för deltagande försökspersoner, såsom ortostatisk hypotoni.
- Försökspersoner med historia av sömnapné
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1: Kohort 1
|
Tabletter, 2,5 mg två gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, BID, 14 dagar
Tabletter, bestämd dos, två gånger dagligen eller titrering, 14 dagar
Tabletter, BID eller titrering, 14 dagar
|
Experimentell: Grupp 1: Kohort 2
|
Tabletter, 2,5 mg två gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, BID, 14 dagar
Tabletter, bestämd dos, två gånger dagligen eller titrering, 14 dagar
Tabletter, BID eller titrering, 14 dagar
|
Experimentell: Grupp 1: Kohort 3
|
Tabletter, 2,5 mg två gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, BID, 14 dagar
Tabletter, bestämd dos, två gånger dagligen eller titrering, 14 dagar
Tabletter, BID eller titrering, 14 dagar
|
Experimentell: Grupp 2: Kohort 4
|
Tabletter, 2,5 mg två gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, BID, 14 dagar
Tabletter, bestämd dos, två gånger dagligen eller titrering, 14 dagar
Tabletter, BID eller titrering, 14 dagar
|
Experimentell: Grupp 1 eller 2: Kohort 5
|
Tabletter, 2,5 mg två gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, BID, 14 dagar
Tabletter, bestämd dos, två gånger dagligen eller titrering, 14 dagar
Tabletter, BID eller titrering, 14 dagar
|
Experimentell: Grupp 1 eller 2: Kohort 6
|
Tabletter, 2,5 mg två gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, bestämd dos, två gånger dagligen eller titrering, 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Area Under the Curve från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7431002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på PF-06372865
-
PfizerAvslutadGeneraliserat ångestsyndromFörenta staterna
-
PfizerAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Cerevel Therapeutics, LLCAnmälan via inbjudanAnfallFörenta staterna, Spanien, Australien, Polen, Ukraina
-
PfizerAvslutad
-
University of FloridaAvslutadGastrointestinala symtom | Avföringsfrekvens | Gastrointestinal transittidFörenta staterna
-
PfizerAvslutad