Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerans och tidsförlopp för plasmakoncentration av multipla orala doser av PF-06372865 hos friska försökspersoner i två åldersgrupper, i åldern 18-55 år (Grupp 1) och i åldern 56-75 år (Grupp 2)

15 augusti 2014 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1 dubbelblind (tredje part öppen) randomiserad, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för upprepade doser av Pf-06372865 hos försökspersoner i åldern 18-55 (Grupp 1) och 56-75 år (Grupp) 2)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerans och tidsförlopp för plasmakoncentrationen av flera orala doser av PF-06372865 under 14 dagar hos friska försökspersoner i två åldersgrupper, 18-55 år (Grupp 1) och 56-75 år ( Grupp 2).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Specifikt för grupp 1: Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive vid screening. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniskt laboratorium.
  • Specifikt för grupp 2: Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 56 och 75 år, inklusive vid screening. Försökspersonerna måste vara vid någorlunda god hälsa enligt utredarens bedömning baserat på en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning (inklusive blodtrycks- och pulsmätning), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester. Försökspersoner med mild, kronisk, stabil sjukdom (t.ex. artros) kan inskrivas om det bedöms som medicinskt försiktigt av utredaren. Minst 50 % av försökspersonerna som är inskrivna i dessa kohorter måste vara 60 år eller äldre vid screening.
  • För grupp 2 specifik: Försökspersoner som tar dagliga receptbelagda eller receptfria läkemedel för att hantera acceptabla kroniska medicinska tillstånd måste ha en stabil dos av dessa, enligt definitionen av att dosen inte ändras under de 3 månaderna före den första dosen av studiemedicin och inga planerade förändringar under genomförandet av studien.

Exklusions kriterier:

  • För grupp 1 specifik: Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) .
  • Specifikt för grupp 2: Bevis eller historia av instabil sjukdom eller måttliga till svåra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studieutvärderingarna eller påverka säkerheten för deltagande försökspersoner, såsom ortostatisk hypotoni.
  • Försökspersoner med historia av sömnapné
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Kohort 1
Tabletter, 2,5 mg två gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, BID, 14 dagar
Tabletter, bestämd dos, två gånger dagligen eller titrering, 14 dagar
Tabletter, BID eller titrering, 14 dagar
Experimentell: Grupp 1: Kohort 2
Tabletter, 2,5 mg två gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, BID, 14 dagar
Tabletter, bestämd dos, två gånger dagligen eller titrering, 14 dagar
Tabletter, BID eller titrering, 14 dagar
Experimentell: Grupp 1: Kohort 3
Tabletter, 2,5 mg två gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, BID, 14 dagar
Tabletter, bestämd dos, två gånger dagligen eller titrering, 14 dagar
Tabletter, BID eller titrering, 14 dagar
Experimentell: Grupp 2: Kohort 4
Tabletter, 2,5 mg två gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, BID, 14 dagar
Tabletter, bestämd dos, två gånger dagligen eller titrering, 14 dagar
Tabletter, BID eller titrering, 14 dagar
Experimentell: Grupp 1 eller 2: Kohort 5
Tabletter, 2,5 mg två gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, BID, 14 dagar
Tabletter, bestämd dos, två gånger dagligen eller titrering, 14 dagar
Tabletter, BID eller titrering, 14 dagar
Experimentell: Grupp 1 eller 2: Kohort 6
Tabletter, 2,5 mg två gånger dagligen, 14 dagar
Tabletter, bestämd dos, två gånger dagligen eller titrering, 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Area Under the Curve från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-06372865

3
Prenumerera