Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a časového průběhu plazmatické koncentrace vícenásobných perorálních dávek PF-06372865 u zdravých subjektů dvou věkových skupin, ve věku 18-55 let (skupina 1) a ve věku 56-75 let (skupina 2)
15. srpna 2014 aktualizováno: Pfizer
Dvojitě zaslepená fáze 1 (otevřená třetí stranou) randomizovaná, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných dávek Pf-06372865 u subjektů ve věku 18–55 (skupina 1) a 56–75 let (skupina 2)
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, toleranci a časový průběh plazmatické koncentrace opakovaných perorálních dávek PF-06372865 po dobu 14 dnů u zdravých subjektů dvou věkových skupin, 18-55 let (skupina 1) a 56-75 let ( Skupina 2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Specifické pro skupinu 1: Zdraví muži a/nebo ženy s potenciálem neplodit děti ve věku 18 až 55 let, včetně screeningu. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinické laboratoře.
- Specifické pro skupinu 2: Mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku 56 až 75 let, včetně screeningu. Subjekty musí být v přiměřeně dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření (včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů. Subjekty s mírným, chronickým, stabilním onemocněním (např. osteoartrózou) mohou být zapsány, pokud to zkoušející považuje za lékařsky obezřetné. Alespoň 50 % subjektů zapsaných do těchto kohort musí být při screeningu ve věku 60 let a více.
- Pro skupinu 2 specifická: Subjekty, které denně užívají léky na předpis nebo bez předpisu pro zvládnutí přijatelných chronických zdravotních stavů, musí být na stabilní dávce těchto léků, jak je definováno nezměnou dávky po dobu 3 měsíců před první dávkou studovaného léku a žádné plánované změny během provádění studie.
Kritéria vyloučení:
- Specifické pro skupinu 1: Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování) .
- Specifické pro skupinu 2: Důkaz nebo historie nestabilního onemocnění nebo středně závažných až závažných stavů, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie nebo měly dopad na bezpečnost zúčastněných subjektů, jako je ortostatická hypotenze.
- Subjekty s anamnézou spánkové apnoe
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Kohorta 1
|
Tablety, 2,5 mg dvakrát denně, 14 dní
Tablety, BID, 14 dní
Tablety, podle dávkování, BID nebo titrace, 14 dní
Tablety, BID nebo titrace, 14 dní
|
|
Experimentální: Skupina 1: Kohorta 2
|
Tablety, 2,5 mg dvakrát denně, 14 dní
Tablety, BID, 14 dní
Tablety, podle dávkování, BID nebo titrace, 14 dní
Tablety, BID nebo titrace, 14 dní
|
|
Experimentální: Skupina 1: kohorta 3
|
Tablety, 2,5 mg dvakrát denně, 14 dní
Tablety, BID, 14 dní
Tablety, podle dávkování, BID nebo titrace, 14 dní
Tablety, BID nebo titrace, 14 dní
|
|
Experimentální: Skupina 2: Kohorta 4
|
Tablety, 2,5 mg dvakrát denně, 14 dní
Tablety, BID, 14 dní
Tablety, podle dávkování, BID nebo titrace, 14 dní
Tablety, BID nebo titrace, 14 dní
|
|
Experimentální: Skupina 1 nebo 2: Kohorta 5
|
Tablety, 2,5 mg dvakrát denně, 14 dní
Tablety, BID, 14 dní
Tablety, podle dávkování, BID nebo titrace, 14 dní
Tablety, BID nebo titrace, 14 dní
|
|
Experimentální: Skupina 1 nebo 2: kohorta 6
|
Tablety, 2,5 mg dvakrát denně, 14 dní
Tablety, podle dávkování, BID nebo titrace, 14 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7431002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .