화학 요법을 받는 악성 종양을 가진 CHB 환자의 예방
2020년 1월 30일 업데이트: Chao-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
단계 IV; 화학 요법을 받는 HBV 운반체와 병용한 악성 종양 환자의 예방을 위해 Tenofovir로 HBV 재발을 방지하기 위해 다른 치료 기간 연장(화학 요법 후 6개월 대 12개월)
화학 요법 및 화학 요법의 오프 치료를 받은 후 악성 종양 환자의 HBV 재발을 예방하는 다양한 치료 기간에 대한 테노포비르의 효과 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 화학 요법 후 악성 종양이 있는 HBV 보균자에서 HBV 재발을 예방하는 테노포비어의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
악성 종양에 대한 화학 요법을 받을 예정인 약 100명의 환자가 이 트레일에 참여하도록 초대됩니다.
1주 이하의 1주 테노포비르 예방 치료는 화학 요법 전에 모든 피험자에 의해 투여되어야 하며 적격 피험자는 24주 예방 그룹 A 또는 48주 예방 그룹 B를 1:1 비율로 연장하도록 무작위로 배정됩니다. 화학 요법의 끝.
HBV가 재발하거나 각각 다른 화학 요법 과정을 받아야 하는 경우 피험자는 이 연구를 더 일찍 중단하거나 철회할 수 있습니다.
재발 에피소드는 예방 요법 종료 후 24주까지 추적될 것이다.
데이터 수집은 스크리닝 시, 화학 요법의 주기적인 방문 시, 화학 요법 종료 시, 다음 예방 기간, 그 후 추적 관찰 기간 동안 4주마다 수행됩니다.
테노포비르 치료 중단 후 HBV가 재발하면 두 그룹의 환자 모두 연구자의 판단에 따라 테노포비르 또는 기타 항바이러스제로 치료받게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세의 남성 또는 여성
- 조직학적으로 입증된 악성 종양이 있는 환자가 등록 후 화학 요법을 받을 계획
다음 기준 중 하나를 충족하는 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자:
HBsAg의 혈청양성 또는 HBsAg 음성이지만 HBV DNA > 20 IU/mL로 정의된 HBV DNA 검출이 가능한 Anti-HBc 양성(Roche Taqman 실시간 분석에 의해).
- ALT ≤ 2 x ULN(정상의 상한)인 환자
- 정상 Cr mg/dL 또는 eGFR > 80 mL/min
- 기대 수명 > 1년
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신/수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 의사가 있는 여성
- 문서화된 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염
- 활동성 감염, 중대한 심장 질환, 조절 불량 당뇨병, 골감소증 또는 골다공증과 같은 다른 현재 주요 전신 질환이 있는 환자로서 조사관이 중대한 위험으로 간주하는 환자
- B형 간염 예방 약물의 현재 사용
- 보상되지 않은 간경변
- 화학 요법의 현재 또는 이전 사용
- 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 조사 제품 의약품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 A: 24주 연장을 위한 TDF
A군: 화학 요법 완료 후 24주 동안 매일 TDF 300mg을 계속 투여합니다.
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화학 요법 CHB 환자에서 연장된 TDF 24주 대 48주 예방 효능을 비교하기 위해
다른 이름들:
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다른: 팔 B: 48주 연장을 위한 TDF
B군: 화학 요법 완료 후 48주 동안 매일 TDF 300mg을 계속 투여합니다.
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화학 요법 CHB 환자에서 연장된 TDF 24주 대 48주 예방 효능을 비교하기 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 종료 후 24주 및 48주 동안 테노포비르를 투여받은 악성 종양이 있는 HBV 보균자의 추적 기간 동안 HBV 재발률을 비교합니다.
기간: 24~48주
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화학 요법 종료 후 24주 및 48주 동안 테노포비르를 투여받은 악성 종양이 있는 HBV 보균자의 추적 기간 동안 HBV 재발률을 비교합니다. * HBV 재발은 급성 간 발적, 즉 ALT ≥ 2 x ULN 및 HBV DNA > 2000 IU/mL. |
24~48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 환자에서 HBV 재활성화, 임상적 재발 및 부작용에 의해 측정된 화학요법 후 및 화학요법 후와 함께 화학요법 동안 TDF의 효능을 추정하기 위함.
기간: TDF 기간 24주와 48주 연장의 효능
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AST, ALT, Bil(T), Cr(eGFR 또는 MDRD), 인산염, 소변 분석, HBsAgQT 및 HBV DNA를 기준선, 화학요법 2주기마다, 화학요법 종료, TDF 종료 및 완전한 종료 시점에 측정했습니다. 후속 조치(TDF 종료 후 6개월).
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TDF 기간 24주와 48주 연장의 효능
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chao-Wei Hsu, MD, Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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