Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af CHB-patienter med ondartet tumor, der modtager kemoterapi

30. januar 2020 opdateret af: Chao-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Fase IV; Forskellig forlænge behandlingsvarighed (6 måneder vs. 12 måneder efter kemoterapi) for at forhindre HBV-tilbagefald med tenofovir til profylakse hos patienter med ondartet tumor kombineret med HBV-bærer, der modtager kemoterapi

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tenofovir for forskellig behandlingsvarighed til at forhindre HBV-tilbagefald hos patienter med maligniteter efter at have modtaget kemoterapi og ikke-behandling af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tenofovir til at forhindre HBV-tilbagefald hos HBV-bærere med ondartet tumor efter kemoterapi. Cirka 100 patienter, som er planlagt til at modtage kemoterapi for ondartet tumor, vil blive inviteret til at deltage i dette spor. En 1 eller mindre 1-uges tenofovirprofylaksebehandling bør administreres af alle forsøgspersoner før kemoterapien, og kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at forlænge 24-ugers profylaksegruppe A eller 48-ugers profylaksegruppe B i et 1:1-forhold ved afslutningen af ​​kemoterapien. Forsøgspersonerne kunne stoppes eller trækkes tilbage fra denne undersøgelse tidligere, hvis HBV falder tilbage eller har behov for at modtage et andet kemoterapiforløb. Tilbagefaldsepisoden vil blive fulgt indtil 24 uger efter afslutningen af ​​profylaksebehandlingen. Dataindsamling vil finde sted ved screening, hvert cyklisk besøg af kemoterapi, ved afslutning af kemoterapi og den følgende profylakseperiode, derefter hver 4. uge i opfølgningsperioden. Patienter i begge grupper vil blive behandlet med tenofovir eller et andet antiviralt middel i henhold til investigatorens vurdering, når HBV tilbagefalder efter seponering af tenofovirbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år
  2. Patienter med histologisk påvist ondartet tumor planlagde at modtage kemoterapi efter indskrivning

  3. Hepatitis B-virus (HBV) bærere, der opfylder et af følgende kriterier:

    seropositiv for HBsAg eller HBsAg-negativ, men anti-HBc-positiv med HBV-DNA påviselig defineret som HBV-DNA > 20 IE/mL (ved Roche Taqman-realtidsanalyse).

  4. Patienter med ALT ≤ 2 x ULN (øvre normalgrænse)
  5. Normal Cr mg/dL eller eGFR > 80 ml/min
  6. Forventet levetid > 1 år
  7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide/ammende eller har til hensigt at være gravide inden for undersøgelsesperioden
  2. Dokumenteret hepatitis C-virus (HCV) co-infektion
  3. Patienter med anden aktuel større systemisk sygdom såsom aktiv infektion, signifikant hjertesygdom, dårlig kontrol med diabetes mellitus, osteopeni eller osteoporose, som efterforskerne anser for at være en betydelig risiko
  4. Nuværende brug af enhver hepatitis B profylakse medicin
  5. Dekompenseret levercirrhose
  6. Nuværende eller tidligere brug af enhver kemoterapi
  7. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Arm A:TDF for forlængelse 24 uger
Arm A: Fortsæt TDF 300 mg dagligt i forlængelse af 24 uger efter afslutning af kemoterapi
Andet: TDF
For at sammenligne forlænge TDF 24 uger versus 48 ugers profylakse effekt hos kemoterapi CHB patienter
Andre navne:
  • viread
ANDET: Arm B: TDF for forlængelse 48 uger
Arm B: Fortsæt TDF 300 mg dagligt i forlængelse af 48 uger efter afslutning af kemoterapi.
Andet: TDF
For at sammenligne forlænge TDF 24 uger versus 48 ugers profylakse effekt hos kemoterapi CHB patienter
Andre navne:
  • viread

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne HBV-tilbagefaldsraten under opfølgningsperioden hos HBV-bærere med ondartet tumor, der fik tenofovir i 24 og 48 uger efter afslutningen af ​​kemoterapi.
Tidsramme: 24 til 48 uger

At sammenligne HBV-tilbagefaldsraten under opfølgningsperioden hos HBV-bærere med ondartet tumor, der fik tenofovir i 24 og 48 uger efter afslutningen af ​​kemoterapi.

* HBV-tilbagefald er defineret som: akut leveropblussen, dvs. ALT ≥ 2 x ULN og HBV DNA > 2000 IE/mL.
24 til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere effektiviteten af ​​TDF under kemoterapi med efter kemoterapi og postkemoterapi, som mål ved HBV-reaktivering, kliniske tilbagefald og bivirkninger hos alle patienter.
Tidsramme: Effektiviteten af ​​TDF varighed 24 uger versus 48 uger forlænget
AST, ALT, Bil(T), Cr (eGFR eller MDRD), fosfat, urinanalyse, HBsAgQT og HBV DNA blev målt ved baseline, hver 2 kemoterapicyklus, slutningen af ​​kemoterapien, slutningen af ​​TDF og slutningen af ​​komplet kemoterapi. opfølgning (efter afslutning af TDF i 6 måneder).
Effektiviteten af ​​TDF varighed 24 uger versus 48 uger forlænget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao-Wei Hsu, MD, Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (SKØN)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US-174-0207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med TDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner