Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe van CHB-patiënten met een kwaadaardige tumor die chemotherapie krijgen

30 januari 2020 bijgewerkt door: Chao-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Fase IV; Verschillende verlengde behandelingsduur (6 maanden versus 12 maanden na chemotherapie) om HBV-terugval te voorkomen met Tenofovir voor profylaxe bij patiënten met een kwaadaardige tumor in combinatie met HBV-drager die chemotherapie krijgen

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tenofovir voor verschillende behandelingsduur bij het voorkomen van terugval van HBV bij patiënten met maligniteiten na chemotherapie en het stoppen met chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van tenofovir te evalueren bij het voorkomen van HBV-terugval bij HBV-dragers met een kwaadaardige tumor na chemotherapie. Ongeveer 100 patiënten die gepland zijn om chemotherapie te krijgen voor een kwaadaardige tumor zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit traject. Voorafgaand aan de chemotherapie moet door alle proefpersonen een tenofovirprofylaxebehandeling van 1 of minder 1 week worden toegediend en in aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om 24 weken profylaxe groep A of 48 weken profylaxe groep B te verlengen in een verhouding van 1:1 op de einde van de chemotherapie. De proefpersonen kunnen worden gestopt of eerder uit dit onderzoek worden teruggetrokken als respectievelijk HBV terugvalt of een nieuwe chemokuur moet krijgen. De terugvalperiode wordt gevolgd tot 24 weken na het einde van de profylaxetherapie. De gegevensverzameling vindt plaats bij de screening, bij elk cyclisch chemotherapiebezoek, aan het einde van de chemotherapie en de daaropvolgende profylaxeperiode, en vervolgens elke 4 weken tijdens de follow-upperiode. Patiënten in beide groepen zullen worden behandeld met tenofovir of een ander antiviraal middel volgens het oordeel van de onderzoeker wanneer HBV terugvalt na stopzetting van de behandeling met tenofovir.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot 70 jaar
  2. Patiënten met een histologisch bewezen kwaadaardige tumor die van plan waren om na inschrijving chemotherapie te krijgen

  3. Dragers van het hepatitis B-virus (HBV) die aan een van de volgende criteria voldoen:

    seropositief voor HBsAg, of HBsAg-negatief, maar anti-HBc-positief met HBV-DNA detecteerbaar gedefinieerd als HBV-DNA > 20 IE/ml (volgens Roche Taqman real-time assay).

  4. Patiënten met ALAT ≤ 2 x ULN (bovengrens van normaal)
  5. Normale Cr mg/dL of eGFR > 80 ml/min
  6. Levensverwachting > 1 jaar
  7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger/zogend zijn of de intentie hebben om zwanger te worden binnen de studieperiode
  2. Gedocumenteerde co-infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
  3. Patiënten met andere huidige ernstige systemische ziekten zoals actieve infectie, significante hartziekte, diabetes mellitus die slecht onder controle is, osteopenie of osteoporose die volgens de onderzoekers een significant risico vormen
  4. Huidig ​​​​gebruik van hepatitis B-profylaxe-medicatie
  5. Gedecompenseerde levercirrose
  6. Huidig ​​of eerder gebruik van chemotherapie
  7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Arm A:TDF voor verlenging van 24 weken
Arm A: Ga door met dagelijks 300 mg TDF gedurende 24 weken na voltooiing van de chemotherapie
Ander: TDF
Ter vergelijking: verleng TDF 24 weken versus 48 weken profylaxe werkzaamheid bij chemotherapie CHB-patiënten
Andere namen:
  • viread
ANDER: Arm B: TDF voor verlenging van 48 weken
Arm B: Ga door met dagelijks 300 mg TDF gedurende 48 weken na voltooiing van de chemotherapie.
Ander: TDF
Ter vergelijking: verleng TDF 24 weken versus 48 weken profylaxe werkzaamheid bij chemotherapie CHB-patiënten
Andere namen:
  • viread

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ter vergelijking van het HBV-terugvalpercentage tijdens de follow-upperiode bij HBV-dragers met een kwaadaardige tumor die tenofovir kregen gedurende 24 en 48 weken na het einde van de chemotherapie.
Tijdsspanne: 24 tot 48 weken

Ter vergelijking van het HBV-terugvalpercentage tijdens de follow-upperiode bij HBV-dragers met een kwaadaardige tumor die tenofovir kregen gedurende 24 en 48 weken na het einde van de chemotherapie.

* HBV-terugval wordt gedefinieerd als: acute leveraanval, d.w.z. ALAT ≥ 2 x ULN en HBV DNA > 2000 IE/ml.
24 tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het schatten van de werkzaamheid van TDF tijdens chemotherapie met nachemotherapie en postchemotherapie, gemeten aan de hand van de HBV-reactivering, klinische terugval en bijwerkingen bij alle patiënten.
Tijdsspanne: De werkzaamheid van TDF duur 24 weken versus 48 weken verlengd
AST, ALT, Bil(T), Cr (eGFR of MDRD), fosfaat, urine-analyse, HBsAgQT en HBV DNA werden gemeten bij baseline, elke 2 chemokuren, het einde van de chemotherapie, het einde van TDF en het einde van volledige follow-up (na het einde van TDF gedurende 6 maanden).
De werkzaamheid van TDF duur 24 weken versus 48 weken verlengd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao-Wei Hsu, MD, Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-US-174-0207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op TDF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren