Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe CHB pacientů s maligním nádorem, kteří dostávají chemoterapii

30. ledna 2020 aktualizováno: Chao-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Fáze IV; Různé prodloužené trvání léčby (6 měsíců oproti 12 měsícům po chemoterapii) k prevenci relapsu HBV pomocí tenofoviru pro profylaxi u pacientů s maligním nádorem v kombinaci s chemoterapií přijímající nosič HBV

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tenofoviru pro různé délky léčby v prevenci relapsu HBV u pacientů s malignitami po chemoterapii a po vysazení chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost tenofoviru v prevenci relapsu HBV u nosičů HBV s maligním nádorem po chemoterapii. K účasti na této stezce bude pozváno přibližně 100 pacientů, u kterých je plánována chemoterapie pro maligní nádor. Všichni jedinci by měli před chemoterapií podávat 1 nebo méně 1týdenní profylaxi tenofovirem a způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni do skupiny A nebo 48týdenní profylaxe skupiny B v poměru 1:1 při konec chemoterapie. Subjekty mohly být zastaveny nebo vyřazeny z této studie dříve, pokud dojde k relapsu HBV nebo potřebují podstoupit další chemoterapii. Epizoda relapsu bude sledována do 24 týdnů po ukončení profylaxe. Sběr dat bude probíhat při screeningu, každé cyklické návštěvě chemoterapie, na konci chemoterapie a v následujícím období profylaxe, poté každé 4 týdny v období sledování. Pacienti v obou skupinách budou léčeni tenofovirem nebo jiným antivirotikem podle posouzení zkoušejícího, když dojde k relapsu HBV po přerušení léčby tenofovirem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
  2. Pacienti s histologicky prokázaným maligním nádorem plánovali po zařazení podstoupit chemoterapii

  3. Nositelé viru hepatitidy B (HBV), kteří splňují jedno z následujících kritérií:

    séropozitivní na HBsAg nebo HBsAg negativní, ale Anti-HBc pozitivní s detekovatelnou HBV DNA definovanou jako HBV DNA > 20 IU/ml (testem Roche Taqman v reálném čase).

  4. Pacienti s ALT ≤ 2 x ULN (horní hranice normy)
  5. Normální Cr mg/dl nebo eGFR > 80 ml/min
  6. Předpokládaná délka života > 1 rok
  7. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné/kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během období studie
  2. Zdokumentovaná koinfekce virem hepatitidy C (HCV).
  3. Pacienti s jiným současným závažným systémovým onemocněním, jako je aktivní infekce, významné srdeční onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, osteopenie nebo osteoporóza, které vyšetřovatelé považují za významné riziko
  4. Současné užívání jakýchkoli profylaktických léků proti hepatitidě B
  5. Dekompenzovaná cirhóza jater
  6. Současné nebo předchozí užívání jakékoli chemoterapie
  7. Použití jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 1 měsíce před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Rameno A:TDF na prodloužení 24 týdnů
Rameno A: Pokračujte v TDF 300 mg denně po dobu 24 týdnů po dokončení chemoterapie
Jiný: TDF
Porovnat prodlouženou TDF 24týdenní proti 48týdenní profylaxi u pacientů s CHB chemoterapií
Ostatní jména:
  • Viread
JINÝ: Rameno B: TDF po dobu 48 týdnů
Rameno B: Pokračujte v TDF 300 mg denně po dobu 48 týdnů po dokončení chemoterapie.
Jiný: TDF
Porovnat prodlouženou TDF 24týdenní proti 48týdenní profylaxi u pacientů s CHB chemoterapií
Ostatní jména:
  • Viread

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat míru relapsu HBV během období sledování u nosičů HBV s maligním nádorem, kteří dostávali tenofovir po dobu 24 a 48 týdnů po ukončení chemoterapie.
Časové okno: 24 až 48 týdnů

Porovnat míru relapsu HBV během období sledování u nosičů HBV s maligním nádorem, kteří dostávali tenofovir po dobu 24 a 48 týdnů po ukončení chemoterapie.

* Recidiva HBV je definována jako: akutní vzplanutí jater, tzn. ALT ≥ 2 x ULN a HBV DNA > 2000 IU/ml.
24 až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout účinnost TDF během chemoterapie, po chemoterapii a po chemoterapii, jako měření pomocí reaktivace HBV, klinického relapsu a nežádoucích účinků u všech pacientů.
Časové okno: Účinnost trvání TDF 24 týdnů oproti prodlouženým 48 týdnům
AST, ALT, Bil(T), Cr (eGFR nebo MDRD), fosfát, analýza moči, HBsAgQT a HBV DNA byly měřeny na začátku, každé 2 cykly chemoterapie, konec chemoterapie, konec TDF a konec kompletní sledování (po ukončení TDF po dobu 6 měsíců).
Účinnost trvání TDF 24 týdnů oproti prodlouženým 48 týdnům

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao-Wei Hsu, MD, Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-US-174-0207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na TDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit