化学療法を受けている悪性腫瘍を有するCHB患者の予防
2020年1月30日 更新者:Chao-Wei Hsu、Chang Gung Memorial Hospital
フェーズ IV;化学療法を受けている HBV 保因者と組み合わせた悪性腫瘍患者の予防のためのテノホビルによる HBV 再発防止のための異なる治療期間の延長 (化学療法後 6 か月対 12 か月)
化学療法および化学療法の中止後の悪性腫瘍患者におけるHBV再発の予防における、さまざまな治療期間に対するテノホビルの有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、化学療法後の悪性腫瘍を有する HBV キャリアにおける HBV 再発の予防におけるテノホビルの有効性と安全性を評価することを目的としています。
悪性腫瘍に対する化学療法を受ける予定の約100名の患者さんをこのトレイルに招待します。
1週間以下のテノホビル予防治療は、化学療法の前にすべての被験者によって投与されるべきであり、適格な被験者はランダムに割り当てられ、24週間の予防グループAまたは48週間の予防グループBを1:1の比率で延長します。化学療法の終わり。
HBVが再発した場合、または別のコースの化学療法を受ける必要がある場合、被験者はこの研究を早期に中止または中止することができます。
再発エピソードは、予防療法の終了後 24 週間まで追跡されます。
データ収集は、スクリーニング時、化学療法の定期的な訪問ごと、化学療法の終了時、および次の予防期間に行われ、その後、フォローアップ期間中の4週間ごとに行われます。
両方のグループの患者は、テノホビル治療の中止後にHBVが再発した場合、研究者の判断に従ってテノホビルまたは他の抗ウイルス剤で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、105
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~70歳の男女
- -登録後に化学療法を受ける予定の組織学的に証明された悪性腫瘍の患者
-次の基準のいずれかを満たすB型肝炎ウイルス(HBV)キャリア:
HBsAg の血清反応陽性、または HBsAg 陰性であるが、抗 HBc 陽性であり、HBV DNA > 20 IU/mL として定義される HBV DNA が検出可能 (Roche Taqman リアルタイムアッセイによる)。
- -ALT ≤ 2 x ULN(正常の上限)の患者
- 正常な Cr mg/dL または eGFR > 80 mL/分
- 平均余命 > 1年
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 研究期間内に妊娠・授乳中または妊娠の意思がある女性
- 文書化されたC型肝炎ウイルス(HCV)の重複感染
- -活動性感染症、重大な心臓病、制御不良の真性糖尿病、骨減少症または骨粗鬆症などの現在の他の主要な全身性疾患を有する患者 研究者が重大なリスクと見なす
- B型肝炎予防薬の現在の使用
- 非代償性肝硬変
- 化学療法の現在または以前の使用
- -研究治療開始前の1か月以内の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:アーム A: TDF 延長 24 週間
アーム A: 化学療法終了後 24 週間、TDF 300mg を毎日継続
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化学療法 CHB 患者における TDF 延長 24 週間と 48 週間の予防効果を比較する
他の名前:
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他の:アーム B: 延長 48 週間の TDF
アーム B: 化学療法終了後 48 週間、毎日 TDF 300mg を継続します。
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化学療法 CHB 患者における TDF 延長 24 週間と 48 週間の予防効果を比較する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
化学療法終了後 24 週間および 48 週間テノホビルを投与された HBV キャリアと悪性腫瘍の追跡期間中の HBV 再発率を比較すること。
時間枠:24~48週間
|
化学療法終了後 24 週間および 48 週間テノホビルを投与された HBV キャリアと悪性腫瘍の追跡期間中の HBV 再発率を比較すること。 * HBV 再発は次のように定義されます: 急性肝発赤、すなわち ALT ≥ 2 x ULN および HBV DNA > 2000 IU/mL。 |
24~48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
すべての患者におけるHBV再活性化、臨床的再発および有害事象による測定として、化学療法中および化学療法後および化学療法後のTDFの有効性を推定すること。
時間枠:TDF 期間 24 週間と 48 週間延長の有効性
|
AST、ALT、Bil(T)、Cr (eGFR または MDRD)、リン酸塩、尿分析、HBsAgQT および HBV DNA を、ベースライン、化学療法の 2 サイクルごと、化学療法の終了時、TDF の終了時、および完全な化学療法の終了時に測定しました。フォローアップ (TDF の終了後 6 か月間)。
|
TDF 期間 24 週間と 48 週間延長の有効性
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Chao-Wei Hsu, MD、Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月17日
一次修了 (実際)
2019年8月5日
研究の完了 (実際)
2019年8月5日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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