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하악골 골절 수술에서 뼈 재생제 대 자가 이식편으로서 인산삼칼슘 및 키토산

2023년 9월 29일 업데이트: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

하악골 골절 수술에서 자가 이식에 비해 뼈 재생제로서 인산삼칼슘과 키토산의 치료적 효능

서론 뼈가 손실된 하악골 골절 후, 이를 해결하기 위해 많은 합병증과 어려움이 나타납니다. 이러한 결함은 주로 기능 및 외관의 두 그룹으로 분류됩니다. 기능적 결손은 아랫입술 무능력, 침샘 실금, 심한 저작 및 삼킴 곤란, 측두하악 관절 장애, 단어 발음 곤란 등이다.

심미적으로 안면 비대칭은 영향을 받는 쪽의 허탈과 함께 생성됩니다. 재건되지 않은 턱 후퇴와 영향을 받는 쪽을 상쇄하는 경향이 있는 경우, 하악 운동에 변화가 있으며, 이전의 수직 운동은 단일 측두하악 관절에 의해 제어되는 비스듬한 또는 대각선 운동으로 대체됩니다. 그것은 또한 하치조 신경에 의해 남겨진 고유 감각 장애 외에 운동성과 설측 힘의 제한을 나타냅니다. 하악골 골절에서 뼈의 손실은 악안면 수술이 직면한 큰 도전 중 하나이며 불행히도 점점 더 보편화되고 있습니다. 그래서 케이스에 따라 기능과 안면미관을 모두 회복시켜 환자에게 과거보다 나은 결과를 제공함으로써 이 문제를 해결하고자 하는 목적으로 생체재료 개발을 위한 연구를 해왔고 지금도 하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목적 하악 외과적 골절에 적용되는 골 재생에서 자가 골 이식과 비교하여 인산삼칼슘과 키토산 조합의 치료 효능을 평가하기 위함

재료 및 방법 연구 유형: 임상 시험(무작위) 통제 이 프로젝트는 안면 골절 진단을 받은 Guadalajara Fray Antonio Alcalde 시립 병원 상악안면 성형외과 서비스의 환자에서 수행됩니다. 뼈 결손의 크기를 얻기 위해 두개골과 3차원 재건술을 시행했습니다.

절차 99% 아세트산 2ml로 구성된 산성 용액에 키토산 5g을 넣은 화합물을 준비합니다. 12시간 이상 계속 저어주어 키토산 산성 겔을 얻는다. 키토산 화합물의 총 부피는 용액을 오염시킬 수 있는 불순물과 미생물을 제거하기 위해 이중 여과됩니다. 첫 번째 여과는 잔여 불순물을 제거하기 위해 Whatman 종이 1번으로 수행되었고 박테리아와 불순물을 완전히 제거하기 위해 0.45미크론의 두 번째 휘트 니트로셀룰로오스 필터로 수행되었습니다. 일단 여과되면 키토산 화합물을 0.2g의 인산삼칼슘 게이지와 혼합하고 페트리 접시에 15-20ml로 분배하고 건열 스토브에서 40℃에서 16시간 동안 또는 액상이 완전히 증발할 때까지 배양하여 얻은 화합물을 탈수합니다. 얇은 필름에서. 인산삼칼슘과 키토산의 필름은 페트리 접시가 나올 때까지 0.5% NaOH로 중화한 다음 증류수로 철저히 세척하여 미량의 NaOH 0.5%를 제거합니다. 중화된 필름을 용기에 넣어 모양을 만들고 50°C에서 2시간 동안 배양하여 건조시킵니다. 그 후, 필름을 다듬고 자외선 이미저에서 15분 동안 멸균한 다음 자체 사용을 위해 제조 목록 패키지에 밀봉합니다.

기술 외과에 대한 설명 프로토콜에 대해 선택된 환자는 다음에 설명된 절차를 따릅니다. 코-기관을 통한 전신 흡입 마취 하에 적절한 무균 및 방부제로 구강 및 안면 세척을 진행하고 멸균 영역을 정기적으로 배치하며 절개선에 리도카인과 에피네프린을 침투시킵니다. 접근 유형. 그 후 그들은 피부와 피하 조직을 절개하고, 이후 깊은 평면에서 무딘 절개, 표면 경부 근막 및 근육 platysma 목을 절개하여 턱뼈에서 골절 흔적을 찾을 때까지 (해부학 적 국소화에 대한 분류에 따라 다름) ). 수동 견인으로 골절을 줄이고 티타늄 판과 나사를 사용하여 단단한 뼈를 고정하고 동시에 냉각 살균 생리 용액을 사용하여 뼈의 과열을 방지합니다(이 시점에서 수술 과정은 동일합니다) 두 그룹에서) 이 과정이 끝난 후 강한 턱뼈를 가지게 되면, 빠진 뼈 부분을 교체하고, 그룹은 장골능에서 자가 이식편으로 교체하고, 여기에서 가이드 하단과 다시 장골능으로 비스듬한 절개를 할 것입니다. 척추 뒤쪽에서 1cm, 길이 약 5cm, 복부 근육과 외복사근의 이전 삽입부 내부, 골막에 도달할 때까지.

결과 패키지-외측 대퇴 피부 신경 및 외측 대퇴 피부 신경은 해부 중에 손상되어서는 안되는 유일한 구조입니다.

릿지 가장자리에서 약 2cm 뒤에 절골술을 시행하여 해면골이 노출된 피질골 골절을 생성합니다. 테이블은 직경 2.5cm 이하의 피질 이식 골수 유형을 얻기 위해 뒤의 절골술을 통해 뼈를 절개하고 출혈을 평가하고 필요한 경우 지혈제를 사용합니다. vicryl 000으로 비행기로 꿰매고 0000으로 나일론으로 피부를 끝까지 꿰매어 멸균 드레싱을 배치합니다.

실험실에서 사전에 입수하여 멸균한 인산삼칼슘과 키토산으로 구성된 생체물질 군에 포함되는 환자의 경우, 2.5 x 2.5 cm의 소정의 직경으로 나오게 된다. 이것은 잘리고 뼈와 생체 재료 사이의 긴밀한 접촉을 허용하는 뼈 결함에 맞게 조정됩니다.

개입이 이루어지면(자가 이식편 또는 생체 재료) 절개는 vicryl 000을 사용하여 평면으로 접근하고 나일론 000 피하 연속 봉합사를 사용하여 피부에 접근합니다. 마지막에 멸균 붕대를 감고 수술을 마칩니다.

통계 분석 명목 변수는 백분율 빈도, X2 테스트 또는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 독립 샘플에 대한 스튜던트 t 테스트 및 사후 Scheffe 테스트를 통한 ANOVA를 사용하는 수치 변수. U Mann Whitney 및 Kruskal Wallis 테스트는 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 한 사용됩니다. p의 모든 값

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Civil Hospital of Guadalajara Fray Antonio Alcalde

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2.5cm 미만의 뼈 결함을 동반한 외상성 하악골 골절 진단을 받고 Guadalajara Fray Antonio Mayor에 있는 시민 병원의 재건 및 성형 수술 서비스를 받지 않는 환자.
  • 연구 참여를 희망하는

제외 기준:

  • 방사선 치료를 받은 환자.
  • 정신과 환자.
  • 동의서에 서명하지 않은 환자.
  • 당뇨병 환자
  • 뼈 대사에 변화가 있는 환자
  • 신장 질환 환자
  • 코르티코스테로이드를 투여받는 환자
  • 심장병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인산삼칼슘 / 키토산
활성 비교기: 자가 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재생된 뼈의 골밀도 결정.
기간: 시술 후 30일.
Hounsfield 단위를 사용하여 컴퓨터 단층 촬영 측정으로 결정됩니다.
시술 후 30일.
재생된 뼈의 골밀도 결정.
기간: 시술 후 6개월.
Hounsfield 단위를 사용하여 컴퓨터 단층 촬영 측정으로 결정됩니다.
시술 후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악 골절의 분류
기간: 수술 하루 전
그들은 Nasal, Maxilla-malar, Dentoalveolar, Mandibular 및 Lefort 골절로 분류됩니다.
수술 하루 전
부종
기간: 환자는 수술 직후부터 퇴원까지 매일 평균 3일 동안 추적 관찰됩니다.
부종의 유무 확인.
환자는 수술 직후부터 퇴원까지 매일 평균 3일 동안 추적 관찰됩니다.
수술 후 감염.
기간: 환자는 수술 직후부터 퇴원까지 매일 평균 3일 동안 추적 관찰됩니다.
다른 가능한 감염성 수술 후 합병증 식별.
환자는 수술 직후부터 퇴원까지 매일 평균 3일 동안 추적 관찰됩니다.
결함 크기
기간: 시술 후 30일.
놓친 뼈 구조의 밀리미터에 따르면.
시술 후 30일.
부종
기간: 시술 8일 후.
부종의 유무 확인.
시술 8일 후.
부종
기간: 시술 후 30일.
부종의 유무 확인.
시술 후 30일.
부종
기간: 시술 6개월 후.
부종의 유무 확인.
시술 6개월 후.
수술 후 감염.
기간: 시술 8일 후.
다른 가능한 감염성 수술 후 합병증 식별.
시술 8일 후.
수술 후 감염.
기간: 시술 후 30일.
다른 가능한 감염성 수술 후 합병증 식별.
시술 후 30일.
수술 후 감염.
기간: 시술 후 6개월
다른 가능한 감염성 수술 후 합병증 식별.
시술 후 6개월
결함 크기
기간: 시술 후 6개월.
놓친 뼈 구조의 밀리미터에 따르면.
시술 후 6개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 수술 하루 전
완료 연도
수술 하루 전
성별
기간: 수술 하루 전
남성 또는 여성
수술 하루 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alejandro Gonzalez-Ojeda, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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