- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02081885
Trikalcium-foszfát és kitozán, mint csontregenerátor az autológ grafttal szemben az alsó állcsonttörés sebészetében
A trikalcium-foszfát és a kitozán terápiás hatékonysága csontregenerátorként az autológ grafttal szemben az alsó állcsonttörés sebészetében
Bevezetés A csontvesztés során bekövetkezett mandibulatörést követően számos szövődmény és kihívás merül fel a megoldásuk során. Ezeket a hibákat alapvetően két csoportba sorolják: funkcionális és kozmetikai. A funkcionális hibák az alsó ajak inkompetenciája, a nyál inkontinencia, a súlyos rágási és nyelési nehézség, a temporomandibularis ízületi rendellenességek és a szavak kiejtésének nehézségei.
Az arc esztétikai aszimmetriája az érintett oldal összeomlásával jön létre. A nem rekonstruált állkapocs-retrúzió és az érintett oldalt kiegyenlítődni, az alsó állkapocs mozgásaiban változás következik be, amely a korábbi függőleges mozgásokat felváltja az egyetlen temporomandibularis ízület által irányított ferde vagy diagonális mozgás. A motilitásban és a nyelvi erőben is korlátot jelent, az inferior alveoláris ideg által hagyott propriocepciós zavar mellett Az alsó állcsonttörések csontvesztése az egyik legnagyobb kihívás, amellyel a maxillofacialis műtétek szembesülnek, és sajnos egyre gyakoribbak. Ezért folytattak és folytatnak kutatásokat a bioanyagok fejlesztése érdekében, mindezt azzal a céllal, hogy megpróbálják megoldani ezt a problémát úgy, hogy a páciensnek jobb eredményeket kínáljanak, mint a múltban elért eredmények, minden esetnek megfelelően helyreállítva a funkciót és az arc esztétikáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés A trikalcium-foszfát és kitozán kombináció terápiás hatékonyságának értékelése az autológ csontgrafttal összehasonlítva a sebészeti mandibulatörésnél alkalmazott csontregenerációban
Anyag és módszer Vizsgálat típusa: Klinikai vizsgálat (randomizált) kontrollált Ezt a projektet a Guadalajara-i Polgári Kórház plasztikai és helyreállító sebészeti szolgálatának, Maxillofacial, Fray Antonio Alcalde arctöréssel diagnosztizált pácienseinek végzik. Számítógépes tomográfiás képalkotó vizsgálat axiális és coronalis segítségével koponya, valamint háromdimenziós rekonstrukciót végeztünk, hogy megkapjuk a csonthiba méretét
Eljárás Egy vegyületet készítünk 5 gramm kitozánt savas oldatban, amely 2 ml 99%-os ecetsavból áll. Hagyjuk állandó keverés alatt több mint 12 órán át, hogy kitozán savas gélt kapjunk. A kitozán vegyület teljes térfogatát kétszer szűrjük, hogy eltávolítsuk a szennyeződéseket és mikroorganizmusokat, amelyek szennyezhetik az oldatot. Az első szűrést Whatman No. 1 papírral végeztük a maradék szennyeződések eltávolítására, a második 0,45 mikronos nitrocellulóz szűrőt pedig a baktériumok és szennyeződések teljes eltávolítása érdekében. Szűrés után a kitozánvegyületet összekeverjük 0,2 g trikalcium-foszfát-mérővel, és 15-20 ml-ben Petri-csészékbe adagoljuk, és száraz tűzhelyen 40 °C-on 16 órán át, vagy amíg a folyadékfázis teljesen elpárolog, a kapott vegyület dehidratálódik. vékony filmben. A trikalcium-foszfát és kitozán filmjeit 0,5%-os NaOH-val semlegesítik a Petri-csésze kifejlődéséig, majd alaposan átmossák desztillált vízzel, hogy eltávolítsák a 0,5%-os NaOH-nyomokat. A semlegesített filmet formázás céljából egy edénybe helyezzük, és 2 órán át 50 °C-on szárítjuk. Ezt követően a filmeket levágják és 15 percig sterilizálják ultraibolya képalkotó készülékben, majd a gyártási listát tartalmazó csomagokba zárják saját használatra.
A technikai műtét leírása A protokollra kiválasztott betegek a következő leírt eljárást követik; Általános inhalációs érzéstelenítésben naso-trachealis keresztül megfelelő aszepszis és antiszepszis intraorális és arctechnikával folytatjuk a tisztítást, rendszeresen steril mezőket helyezünk el, melyeket lidokainnal és epinefrinnel infiltrálunk a metszésvonalon attól függően a megközelítés típusa. Ezt követően bemetszenek a bőrt és a bőr alatti szövetet, majd mély síkokban tompa disszekcióval, a felszínes nyaki fascia és az izom platysma nyakának disszekciójával, amíg meg nem találják a törés nyomait az állcsontban (az anatómiai lokalizáció szerinti besorolástól függően). ). A törés csökkentése kézi vontatással, merev csontrögzítés elhelyezésével történik titán lemezekkel és csavarokkal, és ezzel egyidejűleg hűtéses, steril fiziológiás oldattal a csont túlmelegedésének elkerülése érdekében (jelen pillanatban a műtéti folyamat azonos a két csoportban) ennek a folyamatnak a befejezése után, és erős állkapocs van, pótolják a hiányzó csontszegmentumot, a csoportot autológ grafttal a csípőtarajból, ahol ferde metszés lesz vezető aljával és vissza a csípőtaréjhoz, 1 cm-re a gerinc hátsó részétől és hozzávetőleges hossza 5 cm, a hasizmok korábbi behelyezése és a külső ferde Belső, a periosteum eléréséig.
Az eredménycsomag – a laterális femorális bőrideg és a laterális femorális bőrideg az egyetlen olyan struktúra, amely nem sérülhet a disszekció során.
Udvarozást végeznek osteotómmal a háta mögött, körülbelül 2 cm-re a gerinc szélétől, ami a kérgi törést okozza, így a szivacsos csont szabaddá válik. Az asztalokat csontmetszéssel, mögöttes osteotom segítségével végezzük, egy 2,5 cm-nél nem nagyobb átmérőjű kérgi graft-medulláris kialakítása érdekében a vérzést felmérjük, és szükség esetén vérzéscsillapító anyagokat használunk, végül 000-es vicryl-el és nylonnal varrták, a végén steril kötszert helyeznek el.
Azon betegek esetében, akik a trikalcium-foszfátból és kitozánból álló bioanyag csoportjába tartoznak, előzetesen laboratóriumban nyert és sterilizált, előre meghatározott 2,5 x 2,5 cm átmérőjű lesz. Ezt levágják és a csonthibához igazítják, lehetővé téve az intim érintkezést a csont és a bioanyag között.
Amikor a beavatkozás megtörtént (autológ graft vagy bioanyag), a bemetszést vicryl 000-es síkokkal, a bőrnél Nylon 000 subdermális folytatólagos varrással közelítik meg. A végén steril kötést helyeznek fel, és a műtét befejeződik.
Statisztikai elemzés A névleges változókat százalékos gyakorisággal, X2 teszttel vagy Fisher egzakt teszttel elemeztük. Numerikus változók Student-féle t-próbával független mintákhoz és ANOVA-val post hoc Scheffe teszttel. U Mann Whitney és Kruskal Wallis teszteket használunk mindaddig, amíg az adatok nem felelnek meg a normál eloszlásnak. A p összes értéke
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alejandro Gonzalez-Ojeda, PhD
- Telefonszám: 523336189538
- E-mail: avygail5@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Civil Hospital of Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A guadalajarai Fray Antonio Mayor Polgári Kórház rekonstrukciós és plasztikai sebészeti szolgálatában lévő betegek, akiknél traumás mandibulatörést diagnosztizáltak 2,5 cm-nél kisebb csonthibával.
- részt kíván venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Sugárterápián átesett betegek.
- Pszichiátriai betegek.
- Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.
- Cukorbetegségben szenvedő betegek
- Csontanyagcsere-zavarban szenvedő betegek
- Vesebetegségben szenvedő betegek
- Kortikoszteroidokat kapó betegek
- Szívbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Trikalcium-foszfát / Kitozán
|
|
Aktív összehasonlító: Autológ graft
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csontsűrűség meghatározása regenerált csontban.
Időkeret: 30 nappal az eljárás után.
|
Számítógépes tomográfiás méréssel határozták meg Hounsfield Units segítségével.
|
30 nappal az eljárás után.
|
Csontsűrűség meghatározása regenerált csontban.
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után.
|
Számítógépes tomográfiás méréssel határozták meg Hounsfield Units segítségével.
|
6 hónappal az eljárás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mandibulatörés osztályozása
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt
|
Orr-, maxilla-malaris-, dentoalveolaris-, mandibularis- és Lefort-törésekbe sorolják őket.
|
Egy nappal a műtét előtt
|
Ödéma
Időkeret: A betegeket a közvetlen posztoperatív időszaktól a hazabocsátásig naponta követik, átlagosan 3 napig.
|
Az ödéma jelenlétének vagy hiányának azonosítása.
|
A betegeket a közvetlen posztoperatív időszaktól a hazabocsátásig naponta követik, átlagosan 3 napig.
|
Posztoperatív fertőzés.
Időkeret: A betegeket a közvetlen posztoperatív időszaktól a hazabocsátásig naponta követik, átlagosan 3 napig.
|
A különböző lehetséges fertőzéses posztoperatív szövődmények azonosítása.
|
A betegeket a közvetlen posztoperatív időszaktól a hazabocsátásig naponta követik, átlagosan 3 napig.
|
Hiba mérete
Időkeret: 30 nappal az eljárás után.
|
Szerint a milliméteres csontszerkezetek kimaradt.
|
30 nappal az eljárás után.
|
Ödéma
Időkeret: 8 nappal az eljárás után.
|
Az ödéma jelenlétének vagy hiányának azonosítása.
|
8 nappal az eljárás után.
|
Ödéma
Időkeret: 30 nappal az eljárás után.
|
Az ödéma jelenlétének vagy hiányának azonosítása.
|
30 nappal az eljárás után.
|
Ödéma
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után.
|
Az ödéma jelenlétének vagy hiányának azonosítása.
|
6 hónappal az eljárás után.
|
Posztoperatív fertőzés.
Időkeret: 8 nappal az eljárás után.
|
A különböző lehetséges fertőzéses posztoperatív szövődmények azonosítása.
|
8 nappal az eljárás után.
|
Posztoperatív fertőzés.
Időkeret: 30 nappal az eljárás után.
|
A különböző lehetséges fertőzéses posztoperatív szövődmények azonosítása.
|
30 nappal az eljárás után.
|
Posztoperatív fertőzés.
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
A különböző lehetséges fertőzéses posztoperatív szövődmények azonosítása.
|
6 hónappal az eljárás után
|
Hiba mérete
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után.
|
Szerint a milliméteres csontszerkezetek kimaradt.
|
6 hónappal az eljárás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kor
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt
|
Befejezett évek
|
Egy nappal a műtét előtt
|
Nem
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt
|
Férfi vagy nő
|
Egy nappal a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alejandro Gonzalez-Ojeda, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Állkapocstörések
- Maxillofacialis sérülések
- Arc sérülések
- Koponyatörések
- Törések, csont
- Mandibuláris törések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kitozán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chitosan-2014-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .