Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trikalcium-foszfát és kitozán, mint csontregenerátor az autológ grafttal szemben az alsó állcsonttörés sebészetében

2023. szeptember 29. frissítette: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

A trikalcium-foszfát és a kitozán terápiás hatékonysága csontregenerátorként az autológ grafttal szemben az alsó állcsonttörés sebészetében

Bevezetés A csontvesztés során bekövetkezett mandibulatörést követően számos szövődmény és kihívás merül fel a megoldásuk során. Ezeket a hibákat alapvetően két csoportba sorolják: funkcionális és kozmetikai. A funkcionális hibák az alsó ajak inkompetenciája, a nyál inkontinencia, a súlyos rágási és nyelési nehézség, a temporomandibularis ízületi rendellenességek és a szavak kiejtésének nehézségei.

Az arc esztétikai aszimmetriája az érintett oldal összeomlásával jön létre. A nem rekonstruált állkapocs-retrúzió és az érintett oldalt kiegyenlítődni, az alsó állkapocs mozgásaiban változás következik be, amely a korábbi függőleges mozgásokat felváltja az egyetlen temporomandibularis ízület által irányított ferde vagy diagonális mozgás. A motilitásban és a nyelvi erőben is korlátot jelent, az inferior alveoláris ideg által hagyott propriocepciós zavar mellett Az alsó állcsonttörések csontvesztése az egyik legnagyobb kihívás, amellyel a maxillofacialis műtétek szembesülnek, és sajnos egyre gyakoribbak. Ezért folytattak és folytatnak kutatásokat a bioanyagok fejlesztése érdekében, mindezt azzal a céllal, hogy megpróbálják megoldani ezt a problémát úgy, hogy a páciensnek jobb eredményeket kínáljanak, mint a múltban elért eredmények, minden esetnek megfelelően helyreállítva a funkciót és az arc esztétikáját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzés A trikalcium-foszfát és kitozán kombináció terápiás hatékonyságának értékelése az autológ csontgrafttal összehasonlítva a sebészeti mandibulatörésnél alkalmazott csontregenerációban

Anyag és módszer Vizsgálat típusa: Klinikai vizsgálat (randomizált) kontrollált Ezt a projektet a Guadalajara-i Polgári Kórház plasztikai és helyreállító sebészeti szolgálatának, Maxillofacial, Fray Antonio Alcalde arctöréssel diagnosztizált pácienseinek végzik. Számítógépes tomográfiás képalkotó vizsgálat axiális és coronalis segítségével koponya, valamint háromdimenziós rekonstrukciót végeztünk, hogy megkapjuk a csonthiba méretét

Eljárás Egy vegyületet készítünk 5 gramm kitozánt savas oldatban, amely 2 ml 99%-os ecetsavból áll. Hagyjuk állandó keverés alatt több mint 12 órán át, hogy kitozán savas gélt kapjunk. A kitozán vegyület teljes térfogatát kétszer szűrjük, hogy eltávolítsuk a szennyeződéseket és mikroorganizmusokat, amelyek szennyezhetik az oldatot. Az első szűrést Whatman No. 1 papírral végeztük a maradék szennyeződések eltávolítására, a második 0,45 mikronos nitrocellulóz szűrőt pedig a baktériumok és szennyeződések teljes eltávolítása érdekében. Szűrés után a kitozánvegyületet összekeverjük 0,2 g trikalcium-foszfát-mérővel, és 15-20 ml-ben Petri-csészékbe adagoljuk, és száraz tűzhelyen 40 °C-on 16 órán át, vagy amíg a folyadékfázis teljesen elpárolog, a kapott vegyület dehidratálódik. vékony filmben. A trikalcium-foszfát és kitozán filmjeit 0,5%-os NaOH-val semlegesítik a Petri-csésze kifejlődéséig, majd alaposan átmossák desztillált vízzel, hogy eltávolítsák a 0,5%-os NaOH-nyomokat. A semlegesített filmet formázás céljából egy edénybe helyezzük, és 2 órán át 50 °C-on szárítjuk. Ezt követően a filmeket levágják és 15 percig sterilizálják ultraibolya képalkotó készülékben, majd a gyártási listát tartalmazó csomagokba zárják saját használatra.

A technikai műtét leírása A protokollra kiválasztott betegek a következő leírt eljárást követik; Általános inhalációs érzéstelenítésben naso-trachealis keresztül megfelelő aszepszis és antiszepszis intraorális és arctechnikával folytatjuk a tisztítást, rendszeresen steril mezőket helyezünk el, melyeket lidokainnal és epinefrinnel infiltrálunk a metszésvonalon attól függően a megközelítés típusa. Ezt követően bemetszenek a bőrt és a bőr alatti szövetet, majd mély síkokban tompa disszekcióval, a felszínes nyaki fascia és az izom platysma nyakának disszekciójával, amíg meg nem találják a törés nyomait az állcsontban (az anatómiai lokalizáció szerinti besorolástól függően). ). A törés csökkentése kézi vontatással, merev csontrögzítés elhelyezésével történik titán lemezekkel és csavarokkal, és ezzel egyidejűleg hűtéses, steril fiziológiás oldattal a csont túlmelegedésének elkerülése érdekében (jelen pillanatban a műtéti folyamat azonos a két csoportban) ennek a folyamatnak a befejezése után, és erős állkapocs van, pótolják a hiányzó csontszegmentumot, a csoportot autológ grafttal a csípőtarajból, ahol ferde metszés lesz vezető aljával és vissza a csípőtaréjhoz, 1 cm-re a gerinc hátsó részétől és hozzávetőleges hossza 5 cm, a hasizmok korábbi behelyezése és a külső ferde Belső, a periosteum eléréséig.

Az eredménycsomag – a laterális femorális bőrideg és a laterális femorális bőrideg az egyetlen olyan struktúra, amely nem sérülhet a disszekció során.

Udvarozást végeznek osteotómmal a háta mögött, körülbelül 2 cm-re a gerinc szélétől, ami a kérgi törést okozza, így a szivacsos csont szabaddá válik. Az asztalokat csontmetszéssel, mögöttes osteotom segítségével végezzük, egy 2,5 cm-nél nem nagyobb átmérőjű kérgi graft-medulláris kialakítása érdekében a vérzést felmérjük, és szükség esetén vérzéscsillapító anyagokat használunk, végül 000-es vicryl-el és nylonnal varrták, a végén steril kötszert helyeznek el.

Azon betegek esetében, akik a trikalcium-foszfátból és kitozánból álló bioanyag csoportjába tartoznak, előzetesen laboratóriumban nyert és sterilizált, előre meghatározott 2,5 x 2,5 cm átmérőjű lesz. Ezt levágják és a csonthibához igazítják, lehetővé téve az intim érintkezést a csont és a bioanyag között.

Amikor a beavatkozás megtörtént (autológ graft vagy bioanyag), a bemetszést vicryl 000-es síkokkal, a bőrnél Nylon 000 subdermális folytatólagos varrással közelítik meg. A végén steril kötést helyeznek fel, és a műtét befejeződik.

Statisztikai elemzés A névleges változókat százalékos gyakorisággal, X2 teszttel vagy Fisher egzakt teszttel elemeztük. Numerikus változók Student-féle t-próbával független mintákhoz és ANOVA-val post hoc Scheffe teszttel. U Mann Whitney és Kruskal Wallis teszteket használunk mindaddig, amíg az adatok nem felelnek meg a normál eloszlásnak. A p összes értéke

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alejandro Gonzalez-Ojeda, PhD
  • Telefonszám: 523336189538
  • E-mail: avygail5@gmail.com

Tanulmányi helyek

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Civil Hospital of Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A guadalajarai Fray Antonio Mayor Polgári Kórház rekonstrukciós és plasztikai sebészeti szolgálatában lévő betegek, akiknél traumás mandibulatörést diagnosztizáltak 2,5 cm-nél kisebb csonthibával.
  • részt kíván venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Sugárterápián átesett betegek.
  • Pszichiátriai betegek.
  • Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.
  • Cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Csontanyagcsere-zavarban szenvedő betegek
  • Vesebetegségben szenvedő betegek
  • Kortikoszteroidokat kapó betegek
  • Szívbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trikalcium-foszfát / Kitozán
Aktív összehasonlító: Autológ graft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség meghatározása regenerált csontban.
Időkeret: 30 nappal az eljárás után.
Számítógépes tomográfiás méréssel határozták meg Hounsfield Units segítségével.
30 nappal az eljárás után.
Csontsűrűség meghatározása regenerált csontban.
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után.
Számítógépes tomográfiás méréssel határozták meg Hounsfield Units segítségével.
6 hónappal az eljárás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mandibulatörés osztályozása
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt
Orr-, maxilla-malaris-, dentoalveolaris-, mandibularis- és Lefort-törésekbe sorolják őket.
Egy nappal a műtét előtt
Ödéma
Időkeret: A betegeket a közvetlen posztoperatív időszaktól a hazabocsátásig naponta követik, átlagosan 3 napig.
Az ödéma jelenlétének vagy hiányának azonosítása.
A betegeket a közvetlen posztoperatív időszaktól a hazabocsátásig naponta követik, átlagosan 3 napig.
Posztoperatív fertőzés.
Időkeret: A betegeket a közvetlen posztoperatív időszaktól a hazabocsátásig naponta követik, átlagosan 3 napig.
A különböző lehetséges fertőzéses posztoperatív szövődmények azonosítása.
A betegeket a közvetlen posztoperatív időszaktól a hazabocsátásig naponta követik, átlagosan 3 napig.
Hiba mérete
Időkeret: 30 nappal az eljárás után.
Szerint a milliméteres csontszerkezetek kimaradt.
30 nappal az eljárás után.
Ödéma
Időkeret: 8 nappal az eljárás után.
Az ödéma jelenlétének vagy hiányának azonosítása.
8 nappal az eljárás után.
Ödéma
Időkeret: 30 nappal az eljárás után.
Az ödéma jelenlétének vagy hiányának azonosítása.
30 nappal az eljárás után.
Ödéma
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után.
Az ödéma jelenlétének vagy hiányának azonosítása.
6 hónappal az eljárás után.
Posztoperatív fertőzés.
Időkeret: 8 nappal az eljárás után.
A különböző lehetséges fertőzéses posztoperatív szövődmények azonosítása.
8 nappal az eljárás után.
Posztoperatív fertőzés.
Időkeret: 30 nappal az eljárás után.
A különböző lehetséges fertőzéses posztoperatív szövődmények azonosítása.
30 nappal az eljárás után.
Posztoperatív fertőzés.
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
A különböző lehetséges fertőzéses posztoperatív szövődmények azonosítása.
6 hónappal az eljárás után
Hiba mérete
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után.
Szerint a milliméteres csontszerkezetek kimaradt.
6 hónappal az eljárás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt
Befejezett évek
Egy nappal a műtét előtt
Nem
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt
Férfi vagy nő
Egy nappal a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alejandro Gonzalez-Ojeda, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 5.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel