Fosfato tricalcico e chitosano come rigeneratore osseo contro innesto autologo in chirurgia per frattura mandibolare

Obiettivo Valutare l'efficacia terapeutica della combinazione di fosfato tricalcico e chitosano rispetto all'innesto osseo autologo nella rigenerazione ossea applicata alla frattura chirurgica della mandibola

Materiale e metodi Tipo di studio: sperimentazione clinica (randomizzata) controllata Questo progetto sarà eseguito su pazienti del Servizio di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva, Maxillofacciale, Ospedale Civile di Guadalajara Fray Antonio Alcalde con diagnosi di fratture facciali Studio di imaging tomografico computerizzato con assiale e coronale cranio, così come la ricostruzione tridimensionale è stata eseguita, per ottenere la dimensione del difetto osseo

Procedimento Si prepara un composto, con 5 grammi di chitosano in soluzione acida, costituito da 2 ml di acido acetico 99% di acqua. Lasciare sotto costante agitazione per oltre 12 ore fino ad ottenere un gel acido di chitosano. Il volume totale del composto di chitosano sarà doppiamente filtrato per rimuovere impurità e microrganismi che potrebbero contaminare la soluzione. La prima filtrazione è stata effettuata con carta Whatman n. 1 per rimuovere le impurità residue e la seconda con filtro di nitrocellulosa da 0,45 micron per garantire la completa rimozione di batteri e impurità. Una volta filtrato, il composto chitosano va miscelato con 0,2 g di fosfato tricalcico calibro e dispensato in 15-20ml in piastre Petri e incubato a stufa a calore secco a 40°C per 16 ore o fino a completa evaporazione della fase liquida, disidratazione del composto ottenuto in una pellicola sottile. I film di fosfato tricalcico e chitosano saranno neutralizzati con NaOH 0.5% fino all'evoluzione della capsula di Petri e poi lavati accuratamente con acqua distillata per rimuovere tracce di NaOH 0.5%. Il film neutralizzato sarà posto in un contenitore per la forma e incubato per 2 ore a 50 °C per l'essiccazione. Successivamente, le pellicole verranno rifilate e sterilizzate in un riproduttore di immagini a raggi ultravioletti per 15 minuti e quindi sigillate in confezioni di lista di produzione per uso personale.

Descrizione della tecnica chirurgica Ai pazienti selezionati per il protocollo si seguirà la successiva procedura descritta; In anestesia generale per inalazione via naso-tracheale, si procederà alla pulizia con un'adeguata tecnica di asepsi e antisepsi intraorale e facciale, verranno posizionati regolarmente campi sterili e saranno infiltrati con lidocaina ed epinefrina sulla linea di incisione a seconda il tipo di approccio. Successivamente si procederà ad incisione nella cute e nel tessuto sottocutaneo, successivamente, con scollamento smusso in piani profondi, dissezione della fascia cervicale superficiale e del collo del platisma muscolare, fino a trovare le tracce di frattura nell'osso mascellare (a seconda della classificazione sulla localizzazione anatomica ). Ci sarà una riduzione della frattura con trazione manuale, e ponendo una fissazione ossea rigida con placche e viti di titanio, e allo stesso tempo utilizzando una soluzione fisiologica sterile di raffreddamento per evitare il surriscaldamento dell'osso (in questo momento il processo chirurgico è identico nei due gruppi) dopo la fine di questo processo e hanno una mascella forte, viene quindi sostituito il segmento osseo mancante, il gruppo con innesto autologo dalla cresta iliaca, dove sarà incisione obliqua con guida inferiore e ritorno alla cresta iliaca, 1 cm dalla parte posteriore della colonna vertebrale e lunghezza approssimativa di 5 cm, precedenti inserzioni dei muscoli addominali e obliqui esterni interni, fino a raggiungere il periostio.

Il pacchetto dei risultati: il nervo cutaneo femorale laterale e il nervo cutaneo femorale laterale sono le uniche strutture che non devono essere danneggiate durante la dissezione.

Viene eseguito un taglio con un osteotomo dietro, a circa 2 cm dal bordo della cresta, producendo una frattura della corticale lasciando esposto l'osso spongioso. Le tavole vengono sezionate ossee, per mezzo di un osteotomo posteriormente, in modo da ottenere un tipo di innesto corticale-midollare, di diametro non superiore a 2,5 cm, si valuterà il sanguinamento e se necessario si utilizzeranno materiali emostatici, infine, è stato cucito da aerei con vicryl 000 e pelle con nylon in 0000 fino alla fine verrà posizionata una medicazione sterile.

Nel caso di pazienti che rientrano nel gruppo del biomateriale composto da fosfato tricalcico e chitosano precedentemente ottenuto in laboratorio e sterilizzato, arriverà nel diametro prefissato di 2,5 x 2,5 cm. Questo verrà ritagliato e adattato al difetto osseo consentendo un contatto intimo tra l'osso e il biomateriale.

Quando l'intervento è stato effettuato (innesto autologo o biomateriale), l'incisione verrà avvicinata per piani con Vicryl 000 e alla pelle con Nylon 000 sutura continua sottocutanea. Al termine verrà posizionato un bendaggio sterile e l'intervento sarà completato.

Analisi statistica Le variabili nominali sono state analizzate utilizzando le frequenze percentuali, il test X2 o il test esatto di Fisher. Variabili numeriche utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti e ANOVA con test di Scheffe post hoc. Verranno utilizzati i test U Mann Whitney e Kruskal Wallis purché i dati non siano conformi alla distribuzione normale. Tutti i valori di p